河北省部署开展中药生产专项治理

    为加强中药生产质量监督管理，保证全省中药生产质量安全，2011年1月18日，河北省食品药品监督管理局召开全省中药生产质量专项治理行动动员大会，部署开展为期一年的中药生产专项治理工作。

　　会上，局长刘岩山要求各级食品药品监管部门进一步摸清辖区内中药生产企业质量安全底数，建立企业的产品质量安全档案，结合正在开展的基本药物品种处方和工艺核查等工作，针对企业原辅料采购检验、生产工艺和成品检验、产品放行等关键环节展开深入排查，全面消除中药质量安全隐患。在专项治理中，必须做到：一是弄清楚在库药材品种质量状况；二是弄清楚药材及成品检验仪器是否齐全，能否做到全检；三是弄清楚药材鉴别人员资质和鉴别能力如何；四是弄清楚当前有多少品种出现成本价格倒挂，企业如何应对；五是弄清楚基本药物中标情况和电子监管码推进情况。刘岩山强调，专项治理检查中，凡故意规避药典、偷工减料的行为一经查实，一律收回GMP证书，6个月内不受理重新认证申请，其法人代表和生产、质量负责人处以十年资格罚；凡掺杂使假行为一经查实，一律吊销该品种批准文号，收回GMP证书，10个月内不受理重新认证申请，其法人代表、企业负责人及生产、质量负责人处以十年资格罚，情节严重的一律吊销《药品生产许可证》，货值超过5万元的，移送公安机关处理。

　　刘岩山要求，各有关企业要切实承担起“药品安全第一责任人”的职责，始终把公众利益放在首位，要特别重视把好中药材、中药饮片质量关，始终坚持“两个让位于”即当产量和质量发生矛盾时，产量要让位于质量；当成本与质量发生矛盾时，成本要让位于质量，做到不生产、不销售不符合法定要求的中药品种，为社会生产销售好的中药品种、放心的中药品种。

　　会上，还印发了《河北省中药生产专项治理工作方案》，明确了专项治理与检查的重点，一是加强对中药生产企业处方和工艺流程的监管，重点检查企业是否按照注册批准的处方和工艺组织生产，是否严格按照药品GMP组织生产；二是加强对中药原料采购环节的监管，重点检查生产企业药材、饮片购入渠道及相关资质证明、供应商审计等情况；三是加强对生产和质检过程的监管，重点检查企业质量标准执行情况、质量检验仪器配备和检验情况，是否存在违法违规生产行为等；四是加强中药销售过程监管，重点检查企业是否存在为未取得中药饮片生产资质的单位或个人提供票据、资质等现象；五是加强中药质量监督抽验，重点检查中成药和中药饮片是否存在掺杂使假或违法添加化学成分等现象。

　　此次专项治理时间为一年，分为动员部署、企业自查、监督检查、督导抽查、全面总结等五个阶段。河北省局将根据检查的情况，开展专题研究，探讨综合监管方法，制定中药长效监督管理机制。