调脂中药血脂康美国FDA二期临床启动

    绿叶制药集团董事局主席刘殿波日前在京表示，旗下调脂中药血脂康为在美国FDA注册而开展的二期临床研究已在中美两国同时启动，研究将在今年底前后完成。

　　这是中国内地医疗机构首次参与中药申请FDA的国际多中心临床研究，对于未来中国本土的临床研究数据更多获得国际认可起到重要推动作用。研究被科技部列为“重大新药创制”科技重大专项“十二五”计划项目，给予了资金上的支持。

　　据了解，目前美国FDA在保障药物疗效和安全性以及稳定可控的大原则下，对天然药物在成分和机理方面的要求更加灵活，但对临床注册研究的要求却丝毫没有降低。血脂康的该项研究由国际知名的CRO机构严格按照要求，负责多中心研究机构的选择、实验室样品分析、过程监督以及数据的管理统计分析。

　　近几年,美国FDA陆续接受中药或天然药物的临床注册申请，反映其对天然药物采取了更加积极的姿态。2006年血脂康在FDA的注册申请被正式提交，鉴于此前血脂康已完成具有国际先进水平的中药药代动力学研究和有关主要疗效机理的酶学研究等，具备了充分的疗效和安全性依据，因此2008年9月顺利获得FDA二期临床许可。

　　2009年绿叶集团控股北大维信公司之后，把血脂康在FDA的注册作为集团国际化战略的重要步骤，今年集团收购了新加坡Abio生物技术公司，在人才和技术方面快速向生物技术领域国际先进地位迈进，充分显示其将民族优秀中药品牌推向国际市场的决心和勇气。

　　血脂康是从天然原料特制红曲中提炼制成的现代调脂中药，具有中国自主知识产权，在国内上市已经十多年。因其显著的调脂疗效和良好的安全性，被列为卫生部颁发的《中国成人血脂异常防治指南》中推荐的调脂中药，同时也被列入2009版《国家基本药物目录》。