【天地网讯】
6月以来,广东、山东、安徽、陕西、河北省的多个城市,多家药品经营企业被查。
6月以来,广东省药品监督管理局连续发布了12个公告,广东中山市、广州市、顺德区等城市18家药品零售企业严重违反《药品经营质量管理规范》规定,依法撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》,并评定其信用等级为“严重失信”。责令22家药品经营企业在一月之内进行整改。
撤销GSP的:
序号 | GSP证书号 | 违法事实 | 撤销日期 |
1 | C-GD-17-SD-0117 | 1、未按照国家有关要求建立药品追溯系统; 2、未按照规定设置计算机系统; 3、记录保存不够5年; 4、计量器具未有定期进行校准或者检定; 5、销售药品未开具销售凭证; 6、未建立计算机系统,未能满足药品追溯的要求; 7、采购药品时,未向供货单位索取发票; 8、药品与非药品未有分开存放。 | 6月17日 |
2 | C-GD-15-SD-0106 | 企业未在药店采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施,未按国家有关要求建立药品追溯系统,实现药品可追溯。 | 6月17日 |
3 | C-GD-15-SD-0101 | 企业未配备与其经营范围和规模相适应的人员 | 6月17日 |
4 | C-GD-15-FS-0784 | 在开展药品零售企业执业药师“挂证”行为整治工作中,发现该单位存在执业药师“挂证”行为,严重违反《药品经营质量管理规范》有关规定。 | 6月11日 |
5 | C-GD-17-SD-0023 | 1、培训工作没有做好记录并建立档案; 2、企业没有与其经营范围和规模相适应的经营条件,无配备药师; 3、企业无配备质量管理人员; 4、企业无按照国家有关规定配备执业药师,负责处方审核,指导合理用药; 5、企业没有对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查; 6、企业未按规定,对计量器具、温湿度监测设备等定期进行检定; 7、销售处方药没有按照有关规定保存处方或其复印件。 | 6月5日 |
责令整改的:
序号 | GSP证书号 | 主要不符合GSP的事实 | 责令整改日期 |
1 | C-GD-17-SD-0039 | 1.质量管理岗位、处方审核岗位职责由其他岗位人员代为履行; 2.企业相关岗位人员未按照操作规程,通过授权及密码登录计算机系统; 3.企业未按规定,对计量器具、温湿度监测设备等定期进行检定; 4.销售处方药没有按照有关规定保存处方或其复印件. | 6月5日 |
2 | C-GD-15-YF-0374 | 该药店药品质量管理体系存在缺陷(*13201、*13901、*16101、*16701、16704),违反《药品经营质量管理规范》规定。 | 6月3日 |
3 | C-GD-17-SD-0106 | 1.未按规定对计量器具定期进行校准或者检定; 2.非药品与药品陈列区分隔不明显,标志不醒目; 3.处方药、非处方药未有分区陈列; 4.未按照规定保存处方或其复印件; 5.销售处方药,未经执业药师审核; 6.调配处方后未经核对销售。 | 6月17日 |
4 | C-GD-15- SD-0107 | 1、企业未按照国家有关规定配备执业药师,负责处方审核、指导合理用药; 2、处方药、非处方药未分区陈列,未有处方药专用标识; 3、处方药采用开架自选的方式陈列和销售; 4、经营非药品未有醒目标志; 5、销售处方药,处方未经执业药师审核; 6、处方审核、调配、核对人员未在处方上签字或盖章,未按规定保存处方或其复印件; 7、企业未在营业场所公布药品监督管理部门的监督电话; 8、未按规定对冷藏设备温度进行检测和记录; 9、中药饮片柜斗谱的书写未正名正字; 10、企业未按国家有关规定对计量器具定期进行校准或者检定。 | 6月17日 |
5 | C-GD-17-SD-0120 | 1、未经执业药师审核销售处方药; 2、企业未按照规定保存处方或其复印件; 3、企业将部分处方药采用开架自选的方式陈列和销售; 4、处方药未与其他药品分开摆放; 5、药品到货时,收货人员未按采购记录对照供货单位的随货同行单(票)核实药品实物,做到票、账、货相符。 | 6月17日 |
6 | C-GD-17-SD-0057 | 1、企业部分人员未接受相关法律法规及药品专业知识与技能的继续教育培训; 2、培训工作未做好记录并建立档案; 3、企业未按照国家有关规定,对温湿度检测设备定期进行校准或检定; 4、中药饮片柜斗谱的书写未正名正字。 | 6月17日 |
据山东药监局发布公告,6月以来有6家药品经营企业违反《药品经营质量管理规范》有关规定,依法撤销GSP证书。而5月有43家。
河北药监局今日发布公告,将集中派出11个检查组,37名检查员,将对34家药品批发企业检查。
违法问题各有不同。法规严明、飞检频繁,让药品经营企业如履薄冰。
针对药品经营企业这一痛点,近期,有不法分子借药监局名义向企业去电要求强制购买名为“2019年GSP现场检查指南”的书籍。
6月14日,多地药监局发布声明,明确从未向任何企业要求购买任何书籍。
四川药监局发布通知,近日,我局接到成都某医药公司电话反映,有人假借我局信息中心名义,向企业去电要求强制购买相关专业书籍(书籍名称:《2019年GSP现场检查指南》,售价280元),去电人自称李伟,电话83560780,17070058929。经核实,我局信息中心人员从未向任何企业要求购买任何书籍,该行为纯粹属于假借我局名义进行诈骗的违法行为。请各有关企业提高警惕,相互转告,谨防上当受骗。
陕西药监局也发布声明,近日,部分企业反映有人假借我局名义推销“新版GSP指南”。我局不会向任何药品经营企业或个人推销书籍和资料。在此,我局提醒药品经营企业及相关人员谨防上当受骗。
各企业应严格按照《药品经营质量管理规范》进行经营,不犯法便不怕检查,也不会误入骗子圈套。
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