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默克雪兰诺向欧洲药管局提交爱必妥新适应证申请

2011-05-09 09:05:37

作者：杨洋zyctd

【天地网讯】

　　默克雪兰诺日前宣布已向欧洲药物管理局（EMA）提交了爱必妥（西妥昔单抗）的新适应证申请，申请爱必妥联合以铂类为基础的化疗，用于治疗表皮生长因子受体（EGFR）高表达的晚期或转移非小细胞肺癌（NSCLC）。

　　该申请依据的是一项名为FLEX的Ⅲ期研究中患者肿瘤EGFR表达水平的新生物标记物的分析。新数据已于2010年12月召开的芝加哥胸部肿瘤学多学科研讨会上公布。该数据证实，在高表达EGFR的晚期或转移NSCLC患者中，标准化疗联合爱必妥治疗使有效率从28.1%显著提高至44.4%（p=0.002）。默克雪兰诺将进一步分析临床数据，同时计划公布更多的结果。

　　据悉，在欧洲，肺癌是癌症死亡的主要病因，占所有癌症死亡的20%（男性为28%，女性为10%）。NSCLC约占所有肺癌病例的80%。就诊时，大部分NSCLC患者已为晚期，不可手术（亦称不可切除），预后极差。NSCLC始终难以治疗，新的有效药物极少。目前，肺癌的5年总生存率约为10%，与之相比，黑色素瘤为81%，乳腺癌为75%。（张旭）

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