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FDA批准Actemra治疗幼年特发性关节炎

2011-05-13 14:01:04

作者：杨洋zyctd

【天地网讯】

　　日前，美国食品药品管理局（FDA）批准Actemra（tocilizumab）单独给药或联合甲氨蝶呤给药，用于治疗2岁及以上儿童的活动期系统性幼年特发性关节炎（SJIA）。

　　SJIA是一种发生在儿童中的罕见且威胁生命的疾病，具有显著的全身性炎症的特征，主要包括发生峰形热，皮疹，肝、脾肿大和发炎等。FDA药品评价与研究中心呼吸、过敏以及风湿科产品办公室主任Badrul Chowdhury说：“Actemra新适应证为患有这种罕见病的儿童提供了首个获批的治疗方法。”

　　一项有对照的国际多中心临床试验证明了Actemra的安全性和有效性。该试验纳入的112名患者每两周应用一次Actemra或安慰剂。受试者包括对非甾体抗炎药和类固醇无充分应答或者不能服用的2～17岁的SJIA患者。

　　治疗组85%的患者对Actemra的治疗有应答，安慰剂组则为24%。美国风湿病学院对“应答”的定义是对JIA的治疗至少达到30%的改善并且7天内无发热症状。

　　在长期随访期间，接受Actemra的SJIA患者中出现3例巨噬细胞活化综合征。FDA在Actemra的说明书中标示有导致严重感染的黑框警告，提醒接受Actemra治疗的患者如出现严重感染应停止Actemra的治疗直到感染被控制住。

　　部分实验室的临床检测结果显示，服用Actemra的患者，肝测试、血细胞数、胆固醇等相关指标会发生改变，应通过常规血液检查监控这些变化。在SJIA受试者中最常见的副作用主要为上呼吸道感染、头痛、咽喉痛、腹泻。

　　Actemra由罗氏公司位于旧金山的基因科技公司上市。

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