风险评估原则呼应GMP理念 对质量问题进行控制

　　新版《药品生产质量管理规范认证管理办法（修订稿）》（下称“《修订稿》”）正在征求意见。与现行的管理办法相比，《修订稿》正式明确了关于GMP认证检查原则的一项表述——“应采用风险评估的原则，综合考虑缺陷的性质、严重程度以及所评估产品的类别对检查结果进行判定”。

 

　　从实践层面来看，这一原则预示着积极的走向：将使今后的GMP检查更能突出重点，避免胡子眉毛一把抓，进而也必将促使企业将更多的精力放在高风险环节，使其质量管理体系更加高效。质量风险管理的原则之一就是，质量风险管理的程序、文件化水平应当和风险的水平相当，并以科学知识为基础。实际上，风险评估就是实施质量风险管理的基础，否则根本谈不上风险控制，更谈不上将风险控制在可接受水平以下。

 

　　风险管理并不是一个新鲜事物。近年来，在包括财务、保险、职业安全、公共健康、食品、医疗器械等许多领域都得到了有效应用，医药行业自然不可能例外。早在2005年11月9日，人用药品注册技术要求国际协调会议（ICH）就发布了质量风险管理（ICH-Q9）指南，EU-GMP附录20“质量风险管理”已于2008年3月生效。目前，美国、欧盟和WHO都已将推进药品质量风险管理系统化作为药品质量管理体系的一项重要工作来开展。毫无疑问，我国新版GMP将质量风险管理纳入规范，也是与国际接轨的一个重要表现。

 

　　实施GMP的目的就是为了控制药品生产过程中的风险，所以，新版GMP增加了专门的质量风险管理章节，明确要求企业“应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量”。老实说，生产药品不可避免地会承担一定程度的风险。但一套有效的质量风险管理方法，可以在开发和生产过程中，有利于对可能产生的质量问题进行识别和控制，给管理者在处理潜在风险时提供方便，减少疏忽。