药材和饮片重金属农残检测趋严 是驱逐劣币还是因噎废食？

       2019年8月16日，国家药典委出文“关于《中国药典》2015年版四部0212药材和饮片检定通则修订草案的公示”、“关于《中国药典》2015年版一部部分药材品种重金属及农药残留标准修订草案的公示”、“关于《中国药典》2015年版四部9302中药中有害残留物限量制定指导原则修订草案的公示”修订意见稿；规定植物类中药所有品种需检测重金属（5项）、农残（33项），一时间在业内激起千层浪。

       有业内人士，提升药材和饮片品质，促进产业进步，标准提高，又一轮优胜劣汰开始了，是好事。

       从民众健康的角度出发，是有积极影响的；毕竟农残、重金属的危害是很明确的。此次修订意见中不论是新增了赭曲霉毒素、修改急性参考剂量、修改农药残留最大限量理论值计算公式还是新增中药材生产质量管理规范”都是为了确保标准的科学性、合理性和适用性。

       重金属检测及禁用农药的控制首先是增减管控范围，其次指标的制订上越来越能体现中药的特色，更具专属性。

       高质量标准是一个有效的工具，药典委发布的修订版指导原则9302和通则0212点初衷，就是在保障人民用药安全的同时对市场和行业重新做一次清洗，让良币驱逐劣币，提升整个行业的水平。

       也有业内人士无法理解，质疑其必要性，质疑其可行性，甚至指出是打着“四个最严”为旗号，脱离客观规律。例如：重金属超量肯定是对人体产生影响，但也有个量变到质变的范围过程，如盲目提升标准，与中央长期倡导鼓励支持发展中医药事业相违背。

公示期太短 有效真实的数据难提取

       农残、重金属标准起草研究，起草单位肯定背后研究了很多年，付出了很多努力；但标准征集意见时候，要求企业在短短3个月内，提出有效意见并附上研究数据。似乎时间太短。关于《中国药典》2015年版一部部分药材品种重金属及农药残留标准修订草案的公示中人参、西洋参、红参、黄芪、甘草、金银花、白芍、丹参、山楂、枸杞子、冬虫夏草的重金属及农药残留标准，为确保标准的科学性、合理性和适用性，公示期为三个月。

       人参、西洋参、红参、黄芪、甘草、金银花、白芍、山楂、枸杞子都不是当年种当年收获的品种。短短三个月的时间又如何通过实验、有效的去反馈数据呢？

标准起草存在一定局限性

       中药标准起草制定大多是研究所、大专院校人士负责，而体制外的企业界技术力量无法有效参与，标准有一定的局限性。

根源解决农残重金属问题

       重金属、农残超标不仅仅的农药使用过量，或加工的问题，环境污染、土壤变化、水源、种植技术等等都能轻易影响检测数据。这些问题都需要从源头解决。

       为什么会产生业内不同声音发出？笔者与大家分享一下药典委公布的内容在2015版药典上有什么变化。

公示与原版药典的差异

1、0212药材和饮片检定通则的修订
 

       2015年版药典四部0212 药材和饮片检定通则中只规某些植物类中药材中药饮片才会片检测铅、砷、铜、汞、镉这类重金属及有害元素的限量测定，农药残留也只是寥寥数个品种需要测定限度。

       征求意见稿对所有中药材及中药饮片（植物类）全部都要作上述有害物质测定，禁用农药33种不得检出（低于定量限）。让重金属和禁用农药的控制成为一个全面的指标，而不再是针对个别药材的指标。

33种禁用农药

2、9302中药有害残留物限量制定指导原则修订

2.1 生物毒素中新增了赭曲霉毒素
 

       修订意见中“概述”部分生物毒素中新增了赭曲霉毒素(ochratoxins)，赭曲霉毒素是继黄曲霉毒素后又一个引起世界广泛关注的霉菌毒素。它是由曲霉属的7种曲霉和青霉属的6种青霉菌产生的一组重要的、污染食品的真菌毒素。

       赭曲霉产孢能力很强，其次级代谢产物OTA广泛分布在农产品中，污染谷物和葡萄、饲料、饮料、豆类等；此外，在一些动物副产品，如牛奶和动物肾脏、肝脏、血液中也有发现，并且会随食物链最终进入人体，并有致畸、致突变、致癌和免疫抑制作用，还可能与巴尔干地方性肾病和泌尿系统肿瘤有关，在已发现的真菌毒素家族中，根据其重要性和危害性排序，OTA被认为仅次于黄曲霉素排第二位。

2.2 将“参考剂量”修改为“急性参考剂量”

       修订意见将2015年版药典中参考剂量修改为急性参考剂量。“急性参考剂量”是指人类在24小时或更短时间内摄入某种物质，而不产生可检测到的危害健康的估计量，以每千克体重可摄入的量表示（mg/kg bw）。

       “参考剂量”被定义为等同于ADI（每日允许摄入量），ADI一般来源于敏感动物长期毒性实验中获得的无明显毒性用剂量除以适宜的安全因子。

2.3 修改农药残留最大限量理论值计算公式

       对比两个版本我们可以非常容易发现新的计算公式引入了4个新的因素：

       “AT” 为平均寿命天数,一般为365 天/年×70年；
       “ED”为一生的服用中药的暴露年限；
       “t”为中药材及饮片经煎煮或提取后，农药的转移率（%）。

2.4  新增中药材生产质量管理规范”（GAP）
 

       2015版药典中不曾提到有害残留物限值的规定应基于中药材良好种植规范（GAP）、良好加工规范和贮藏条件、或野生背景条件下的实际残留水平。由于有害残留物，特别是农药种类特别多，不可能一一检测。只有基于GAP生产的药材，全过程都进行了严格的控制，上述限量检测才有意义。

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