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蜀中制药中药GMP被收回存生产记录不完整缺陷

2011-05-24 13:48:46

作者：杨洋zyctd

【天地网讯】

　　蜀中制药还没到喘口气的时候。

　　昨天，四川省药监局通报了关于蜀中制药违规停产整改的情况说明。相关负责人表示，目前，该企业西药生产线仍在正常生产，收回的是中药GMP证书。

　　蜀中制药近期深陷舆论漩涡，导火索就是外界指其“涉嫌虚假投料”。

　　虽然官方否认该企业存在虚假投料，但通报指出的“生产记录不完整”依然引起了关注。

　　业内人士指出，根据国家食品药品监督管理局（下称“国家药监局”）颁发的《GMP认证检查评定标准》（下称《标准》），“生产记录不完整”若导致严重后果，可算作“严重缺陷”并达到收回GMP证书的程度。

　　事实上，《标准》明确要求，中药制剂生产中所需贵细、毒性药材或饮片应按规定监控投料，并有记录。

　　发现严重缺陷

　　四川省药监局注册处处长吴锐介绍，今年4月，四川省药监局日常监管和国家药监局飞行检查中发现蜀中制药存在违反GMP规定的情况。比如，洁净区车间有地面损坏和墙面裂缝；部分设施设备陈旧，维修、维护不及时；生产记录不完整；提取车间无有效防止昆虫进入设施；生产现场废弃物处理不及时等。

　　吴锐表示，这些情况中有一条违反了GMP认证项目中的星号规定，就是洁净区地面损坏和墙面裂缝，发现这一条严重缺陷就可以收回GMP证书，而且监管部门还发现其他问题，累积起来就收回了蜀中制药的GMP证书。

　　另有相关负责人表示，目前，该企业西药生产线仍在正常生产，收回的是中药GMP证书。

　　吴锐向《第一财经日报》记者表示，四川省药监局和国家药监局检查相差一天，四川省药监局前一天刚检查发现问题，国家药监局第二天飞行检查也查出问题。吴锐表示，发现这些情况后，四川省药监局立即责令其停产整顿，而蜀中制药在检查的第二天主动递交了停产整顿的报告。

　　此外，四川省药监局副局长魏夕和向记者表示，到昨天为止，还没有发现蜀中制药存在虚假投料的情况。四川省国家药监局已经专门派驻了督导组，对蜀中制药做更进一步的仔细的调查，特别是督促它整改。如果在这个过程中，还有什么新情况，将会及时公布。

　　而针对外界的疑问，吴锐通报称，在各级监管部门日常监管过程中，没有发现四川省药品生产企业使用苹果皮代替板蓝根。

　　吴锐告诉记者，据了解，蜀中制药正在对已经出售药品是否存在隐患进行风险评估，如果有隐患需要召回。目前还没有向监管部门提交评估报告。他表示，这是企业自主行为。如果监督管理部门发现有质量问题，会采取行政控制措施。

　　生产记录悬疑

　　此前，四川省药监局在给记者的《关于蜀中制药采访问题的答复》中已经表示：“今年4月份，在省局对蜀中制药广汉生产基地进行日常检查和国家的飞行检查中，发现该企业中药生产违反药品GMP相关规定的情况，已责令停产整顿，省局已经收回该企业的中药GMP证书，具体问题正在调查当中。”

　　值得关注的是，这一事件发生的背景恰逢国家药监局下发《关于深入开展基本药物生产和质量监督检查工作的通知》，计划从本月起展开为期2个月的基本药物生产监督检查。

　　上述通知指出，当前部分中药材价格上涨幅度较大，而部分企业基本药物集中招标采购中标价格却在下降，这一现象应当引起监管部门的关注，采取有效措施加强基本药物生产监管。

　　而国家药监局颁发的《标准》要求，在物料这一环节，药品生产所用物料的购入、贮存、发放、使用等应制定管理制度，应有能准确反映物料数量变化及去向的相关记录，购入的中药材、中药饮片应有详细记录，每件包装上应附有明显标记，标明品名、规格、数量、产地、来源、采收（加工）日期。

　　有业内人士表示，生产记录不完整有几种情况，包括藏匿或毁掉重要的生产记录，因此，生产记录完整与否一定程度上也反映了制药企业的诚信水平。

　　根据河南省食品药品监督管理局2010年下半年全省药品抽验结果，蜀中制药生产批号为100701的益母草颗粒其溶化性一项不合格。根据药典规定，不能完全融合即意味着可能里面含有异物。（作者：李秀中钟可芬）

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