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中药复方丹参滴丸的国际化之路

2011-05-25 13:48:09

作者：杨洋zyctd

【天地网讯】

　 strong>复方丹参滴丸是天士力集团研究开发的拥有自主知识产权的第一个新药，用于冠心病心绞痛的治疗。于1993年10月22日获得新药证书和生产批件，1996年8月15日第一次获得中药保护品种证书，围绕该药品已形成了多项专利保护。1997年复方丹参滴丸成为第一批通过美国FDA审批的复方中药制剂，2000年首次以处方药的形式进入俄罗斯市场。

　　天士力集团一直致力于“打造先进生产制造技术平台”，取得了显著的成果，先后建立了复方丹参滴丸生产线自动在线采集和监控系统，利用先进的采集设备和自行开发的软件系统，将滴丸制剂过程中的重要工艺参数和生产过程信息有效地进行了管理，从自动采集、储存、报警到自动调整，全方位实现了复方丹参滴丸制剂过程质量控制。

　　现代中药产业链建设

　　天士力集团以标准化为突破点，采用现代科学研究的技术和方法，对复方丹参滴丸从中药种植栽培、药材质量规范化、中药重金属和农药残限量、中药提取、药物制剂、质量标准、基础药理、临床疗效等关键技术方面进行了深入系统的研究，并创造性地建立了符合系列标准的一体化产业链，从药物研发、药材种植、中间提取、制剂生产到市场经营各个环节保证产品的质量。

　　天士力植物药业有限公司商洛丹参药源基地是全国首家正式通过GAP中药材规范化种植认证，确保药材高品质、无污染，有效成份含量高，达到集约化、规范化的药材种植生产基地，保证公司获得稳定优质的原料。国家食品药品监督管理局于2004年3月16日正式颁布第1号中药材GAP检查公告，天士力制药股份有限公司下属子公司陕西天士力植物药业有限公司商洛丹参药源基地在获得认证的8家企业中排名第一。

　　据悉，天士力丹参药源基地——陕西商洛，属于北亚热带和暖温带过渡性半湿润山地气候，夏无酷暑、冬无严寒、雨量充沛、土壤疏松、有“天然药库”之称。是丹参、柴胡等116种中药材生长之“故乡”。天士力丹参药源基地现有丹参基地1万亩，柴胡基地2000亩。年产优质丹参4500吨，柴胡200吨。在中国药检所直接指导下建立了丹参药源基地质量监控体系。从选种（包括染色体鉴定等）、育苗、栽培、田间管理、采收、加工、仓储、包装、运输等各个环节都制订了严格质量标准及操作规程（SOP）。

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