“都可喜”撤市 患者应采取替代措施

　　日前，国家食品药品监督管理局下发通知说，由于通过有效性研究发现其疗效不确切，决定停止“都可喜”（通用名为阿米三嗪萝巴新片，又名复方阿米三嗪片）在我国的生产、销售和使用，撤销其批准证明文件。已生产的阿米三嗪萝巴新片（复方阿米三嗪片），由当地食品药品监督管理部门监督销毁或者处理。

 

　　阿米三嗪萝巴新片又名复方阿米三嗪片，为血管扩张药。其处方组成为二甲磺酸阿米三嗪30毫克、萝巴新10毫克。用于治疗老年人认知和慢性感觉神经损害的有关症状；血管源性视觉损害和视野障碍的辅助治疗；血管源性听觉损害、眩晕和（或）耳鸣的辅助治疗。该药物的适应证中，并不包括阿尔茨海默病和其他类型的痴呆。该药品的不良反应有：体重减轻，周围神经病变；恶心、上腹部沉闷或烧灼感、消化不良、排空障碍；失眠、嗜睡、激动、焦虑、头晕；心悸。

 

　　据了解，该药物的风险效益争议起源于法国。法国卫生安全和健康产品局（AFSSAPS）在重新评价血管扩张剂的风险效益比后，认为阿米三嗪萝巴新片在治疗已批准的三个适应证方面疗效证据不充分，随即要求法国施维雅药厂按照新的疗效评价标准提交相关临床研究证据。法国施维雅药厂从企业发展策略及经济角度考虑，不愿再对都可喜进行新的临床试验，随后主动在法国市场撤出该产品。基于法国施维雅药厂的决定，AFSSAPS撤销阿米三嗪萝巴新片的法国市场授权许可证，该决定于2005年9月28日生效。