中药监管 两大问题急需解决

     这两天，看到蒲公英一篇关于中药转型，倡导品种分工，各企业缩减生产品种，走规模化工业化生产的文章（中药饮片，不转型就死）。凭心来讲，在目前的行业严管严控，大规模抽检的形势下，这的确是行业未来一种发展趋势，是企业避规避险的发展的一种选择。

    文中谈了目前无论是从新版药品管理法、还是新版药典，意图都很明确。就是通过对生产端的严控，对生产企业狠一点，来倒逼全产业链上下游的规范。文中同时进一步设想了，如果未来生产端做大做强后，将更加有利于中药其他问题的合理解决：如可以更有实力的参与标准制定等目前目前存在的问题。

    只是，这种想法虽好，但把所有问题所有压力都单方面的压在生产端，对于生产端的生产企业来说，真的不公平，也不现实。

    企业自律规范是天经地义，不应任何理由去违规。只是在企业自律规范的同时，对于目前中药监管方面存在的问题，也应该去解决，去改善，去优化。

    其实中药存在的问题，远不止以上两个；本文只讲业内谈的最多，最关注的两个问题，其他就展开了。

    问题一、中药标准问题

    中药标准，目前存在不少问题；最严谨的标准，百分之二百的做到了“严”，却远远没有做到“谨”。标准方面的问题，归结如下：

    1、标准一味的追求更高更严

    历次药典发布，标准从项目上到指标上，不断追求高大上的东西，各种高精尖仪器，各种昂贵对照品（还老是缺货）。我们做质量的人都知道，质量有个经济性原则，一切脱离实际，不讲适用性的标准，都是耍流氓。中药的根在中国，中药的市场在中国，千万别入了所谓追求国际化的大坑。

    2、标准的制定缺少标准执行者的参与

    标准的制定，目前90%的由大专院校及检验所来承担，这些单位往往会脱离中药行业实际情况，所制定的标准不少脱离行业，即不考虑质量的达成率，亦不考虑经济的可行性，造成部分品种几乎全行业无法达标的情况。标准发布前，有短短的3个月公示期，但几乎所有品种，集中在一个时间发布，说实在的企业根本无法有效反馈意见，形式大于意义。

    3、标准的制定经费少，太仓促

    负责标准制定的，每个品种的经费太少了，根本无法支撑全面严谨调研研究的品种质量，同时时间上太仓促；造成样品收集渠道不合规，样品不全代表性不强，时间太仓促，方法的制定与指标定的不合理，仓促上马，问题不断。

    4、标准的责任不清，纠偏难

    任何一个标准的发布，不仅仅是标准本身，将影响产业的方方面面。当年山银花、金银花问题等，就是一个典型。标准的起草者，既然享受标准制定的权力，就要承担相应责任。而目前标准起草者，没有承担标准制定的责任；同时缺少一个畅通的渠道，供标准执行者与标准起草者双方的有效沟通。同时缺少一个纠偏的机制，标准一旦定稿，纠偏纠正十分困难。

    问题二、中药种植问题

    中药种植，是中药质量的源头，谁都懂；但可惜的是，说了N年，谁都没去管。特殊经济型作物，特殊两个字在种植上根本没有任何体现。种植问题繁多：

    1、中药材种植产业九龙治水，缺乏产业监管与规划

    农业部?市场局?中医药局？发改委？究竟谁管？似乎大家都在管，又似乎大家都没管。

    2、中药材种子种苗研究基础薄弱，种子种苗管理落后

    农业大国，但我国农作物的优质种子种苗研究不足，被别人卡脖子；与粮食农作物比，中药材的种子种苗水平更差。与现代化农业相比，中药农业至少落后30年！

    3、中药材种植仍然以个体农户为主，种植管理粗放

    不谈野生，目前实现种植的近200个品种，仅69个品种，200个种植基地通过GAP认证；仅38个品种，40个优质道地药材示范基地；90%以上的个体种植户。个体户的中药种植技术，谁来指导？个体户的农药滥用，谁来监？

    4、中药种植产地、年限与采收、产地加工不规范

    中药的产区道地性，已没人关注；随意引种屡禁不止；中药的种植年限，采收时期，亦未按传统来，提前采收屡见不鲜；同时产地加工那黑乎乎的作坊，不堪入目。

     作为中药人，真的希望中医药能更好的发展下去。中药行业，因其自身的问题，作为每一个从业人员，每一家企业，都应自觉自律做好。

    只是，很多问题，真的，靠我们每个人做好自己，靠每家企业做好自己，还远远不够，尚需大环境的支持。

    中央振兴中医药发展，光靠喊口号是没用的；应不逃避问题，勇于面对问题，解决问题；问题解决了，才能有中医药的广阔发展天地。

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