最严《药品管理法》12月1日起施行！假药、劣药被“4+7”重新界定

       2018年7月1日，电影《我不是药神》上映，电影当中“药神”为癌症患者寻“假药”自救该当何罪？触发各界神经。

       20天后，身患肝病、从德国代购抗癌药、通过QQ等渠道向国内患者销售被称为现实版“药神”的翟一平被判犯非法经营罪，判处有期徒刑3年，缓刑3年，并处罚金人民币3万元。

       2019年2月，聊城市肿瘤医院主任医师陈宗祥为癌症患者王大爷推荐了未在中国审批上市的“卡博替尼”治病，病人去世后，家属与医院产生纠纷，其中，关于“卡博替尼”“假药”的定义引发社会广泛探讨……

       所有的争议，都围绕于现实与法律在代购抗癌药方面的碰撞等严肃命题。

       为回应社会关切，2019年8月26日，新修订的《中华人民共和国药品管理法》经十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过，其中对何为假药劣药，作出重新界定，同时对于假药处罚力度也空前加大，新法将于2019年12月1日起正式施行。

假药、劣药被“4+7”重新界定

       “新版药品管理法里，‘假药’定义小小瘦身为4种情形，劣药情形变得丰满为7种情形”。（一度被调侃为假药、劣药版“4+7”）中国药科大学邵蓉教授在采访中总结到。

       在新版药品管理法里，第十章第九十八条中对于假药和劣药均做出重新界定：

<假药>

禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药。

有下列情形之一的，为假药:
（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；
（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；
（三）变质的药品；
（四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。

新旧版药品监管法对比（来源：GMP办公室）
注：蓝色字体为删除部分，红色字体为新增部分。

亮点解析：

       对比新版和旧版《药品管理法》，可以看到，旧版被定义为假药性质的有2种情况；此外，还有6种情形按照假药论处，而新版取消了旧版原先按“假药”论处的6种情形，其中2种情形直接上升为“假药”性质。

<劣药>

有下列情形之一的，为劣药：
（一）药品成份的含量不符合国家药品标准；
（二）被污染的药品；
（三）未标明或者更改有效期的药品；
（四）未注明或者更改产品批号的药品；
（五）超过有效期的药品；
（六）擅自添加防腐剂、辅料的药品；
（七）其他不符合药品标准的药品。

       同时，禁止未取得药品批准证明文件生产、进口药品；禁止使用未按照规定审评、审批的原料药、包装材料和容器生产药品。

新旧版药品监管法对比（来源：GMP办公室）
注：蓝色字体为删除部分，红色字体为新增部分。

       可以看到，在假药、劣药重新界定之后，没有再把未经批准进口的药品列为假药，此外，新修订的药品管理法第124条规定，对于未经批准进口少量境外合法上市的药品，情节较轻的，可以减轻或者免予处罚。这意味着很多类似“我不是药神”的案件将不需要刑事立案。

史上最严监管法

       “尽管法律把未经批准进口的药品从假药里面拿出来单独规定，但并不等于降低了处罚力度，而是从严设定了法律责任。”国家药监局政策法规司司长刘沛此前在新闻发布会强调：“从境外进口药品，必须要经过批准，这是规定和原则。没有经过批准的，即使是在国外已经合法上市的药品也不能进口。”

       而本次新修订的《药品管理法》还被称为史上最严处罚法，主要体现在以下几个方面：

       提高财产罚幅度。对生产假药行为的罚款额度由原来的违法生产销售药品货值金额两倍以上五倍以下，提高到十五倍以上三十倍以下，而且规定货值金额不足十万的要按十万算；也就是最低罚款一百五十万元。生产销售劣药违法行为的罚款，也从货值金额的一倍到三倍提高到十倍到二十倍。

       加大了资格罚力度。对假劣药违法行为责任人的资格罚由十年禁业提高到终身禁业，对生产销售假药被吊销许可证的企业，十年内不受理其相应申请。

       增加自由罚手段。在传统的警告、罚款、没收、停产停业、吊销许可证、禁止从业等罚种的基础上，引入了行政拘留这一人身自由罚。

       对严重违法的企业落实处罚到人。实施“双罚制”，在对违法企业进行处罚的基础上，进一步强化对企业法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员的处罚，处罚到人的方式包括禁止从业、没收违法收入、处以罚款、吊销执业证书等多种方式。

       强调监管责任。各级政府、药品监督管理部门、卫生健康主管部门，按照职责分工协作，监管部门在查处假药劣药违法行为有失职渎职行为的，要对直接负责的主管部门和其他责任人员依法从重处分。

       完善民事责任制度。对生产假劣药或者明知假劣药仍销售使用的企业，受害人可以要求惩罚性赔偿。

       “以前的‘假药’是从药品是否经过审批来认定，但普通人判断药品的真假，往往看能否治病救人，是否有效果。”对于此次新版药品法的对于“假药”和“劣药”的重新界定，电影《我不是药神》的原型陆勇此前在接受采访的时候表示，新法将普通人对“假药”的理解与司法对“假药”的定义无缝对接，让他感受了法律的修改是严肃的，也是顺应民意的。

       而最严处罚法更是让我们看到了国家捍卫人民生命健康的决心，让我们感受了对“法”和“生命”的敬畏，在中国药科大学邵蓉教授看来，企业生产和经营都应该在行政责任中去考虑情节和后果，只有在高压线下更“自律、合规”，才能让行业更规范，才能为老百姓提供更安全可靠的药品。