【深度观察】第二轮带量采购之火已烧到自费药，降药价成为必然趋势！

       2019年12月6日，距离首次“4+7”带量采购过去刚好1年时间，联合采购办公室通过召集100多家相关企业开座谈会的方式，宣告第二轮带量采购正式进入关键倒计时，半个月到2个月之后将落地竞标工作，而此前在网上流传的医疗机构报量35个品种也得以确认为是第二轮带量采购扩围的最终品种。

       值得注意的是，第二轮带量采购品种不止在数量上比第一轮带量采购品种增加10个，更在品种性质及结构上有了很大的变化。

      对照2017年及2019年两版国家医保目录可以发现，第一轮“4+7”及随后扩围带量采购25个试点品种全部为国家医保目录内药品，但新一轮带量采购35个试点品种中，已经有5个为未纳入2017年国家医保目录的自费药品。这意味着，原本意图通过以量换价方式降低国家医保资金压力的带量采购，在纳入自费药进行试点之后，其影响力正扩散至国家医保目录之外。

01 带量采购，挥刀药价！

       对第二轮带量采购35个试点品种情况进行分析，其中有5个品种为未纳入到2017年国家医保目录的自费药。而这5个品种中，索利那新在2019年国家医保常规目录调整时已经被纳入，阿卡波糖则通过药价谈判最终也进入到2019年国家医保目录中，其余三个品种阿德福韦酯、安立生坦及他达拉非则未纳入到两版本的国家医保目录之中。
 

       而企业相关人士在接受E药经理人记者采访时表示，咨询过集采办相关负责人，这些自费药品种不会因为参与第二轮带量采购而调整进入到国家医保目录中。

       5个品种中，索利那新经过一系列专家评定，在今年8月成功被纳入到2019新版国家医保常规目录中。相关资料显示，其通过一致性评价连带原研药已经达到了4家，在进入到第二轮带量采购中之后，相关的价格竞争必然激烈。

       阿卡波糖则比索利那新所面临的形势更为严峻，同时遭遇国家医保药价谈判及新一轮国家带量采购的双重政策冲击。

       在新一轮国家医保谈判中，阿卡波糖成功进入到新版国家医保目录中。虽然阿卡波糖医保谈判价格尚处于保密状态，但12月3日云南省药品集中采购平台公布近期挂网药品信息变更情况显示，杭州中美华东制药有限公司生产的阿卡波糖咀嚼片（50mg）发生价格变更，从2.6877元/片降为1.1元/片，降幅达59.11%。

       阿卡波糖原研药企为拜耳，通过仿制药一致性评价的国内药企仅华东医药和绿叶制药两家。

       米内网城市公立医院终端数据显示，拜耳占阿卡波糖市场份额的69%，中美华东占26%，四川绿叶宝光制药占5%。上市公司年报数据显示，华东医药阿卡波糖2015年销售收入过10亿元，2016年销售收入过15亿元，2017年过20亿元。

       在进入到国家医保价格谈判的同时，阿卡波糖又进入到新一轮国家带量采购35个试点品种中，说明相关政策层对于糖尿病用药阿卡波糖有进一步降价的预期，阿卡波糖还面临更大的降价压力。

02 带量采购加速“专利悬崖”到来!

       在阿卡波糖及索利那新之外，阿德福韦酯、他达拉非及安立生坦则完全是自费用药，这意味着带量采购的战火已经延伸到国家医保目录之外的药品价格之上。

       阿德福韦酯为乙肝用药。根据米内网数据显示，2017年国内抗乙肝病毒药物总体市场已达到150亿元规模，，从各品种市场份额看，恩替卡韦占据了67.25%，阿德福韦酯占据了11.97%，拉米夫定占据了9.36%，替比夫定占据了6.47%，替诺福韦二吡呋酯占据了4.96%。阿德福韦酯已经形成了原研和过仿制药本土药企“1+2”的格局，各家之间的价格厮杀无疑也会十分激烈。

       他达拉非为抗ED药。在国内市场，由于他达拉非进入中国的时间较晚且不为国人所熟知，抗ED药物市场的主要份额仍然被外资原研药西地那非和国产西地那非仿制药占据。2017年，抗ED药物PDE5抑制剂中国整体市场规模达29.94亿元，其中西地那非22.3亿元，他达拉非7.39亿元。

       他达拉非尚未纳入到国家医保目录中，并且也是可在零售药店购买的处方药，其原研药企为礼来，过一致性评价的国产仿制药企有齐鲁、正大天晴及长春海悦三家，4家进行激烈价格厮杀，是否也会对零售药店等渠道的药价产生影响，值得关注。

       而安立生坦为肺动脉高压用药。肺动脉高血压药安立生坦片原研销售额一年接近10亿美元，不过由于GSK和gilead原研专利刚到期且价格昂贵，根据米内网数据，安立生坦国内公立医院的销售仅31万元。

       而国产厂商中安立生坦上市并通过一致性评价的仅两家。2018年12月13日江苏豪森安立生坦上市，并视同通过一致性评价。2019年5月9日，正大天晴安立生坦上市，并视同通过一致性评价。

       两个国产仿制药上市不久，安立生坦便进入到带量采购中，这也在提示带量采购并非只是向上市已久的过期原研药品种下手，一些专利期刚过的品种也可能很快遭遇带量采购，中国的“专利悬崖”会在带量采购的助力之下加速到来。

03 调节药价也是核心工作

       值得注意的是，带量采购虽然初期的关键政策意图是降低国家医保目录内药品支出，减轻国家医保的资金负担，但随着带量采购相关经验逐渐成熟，带量采购也正在成为调节管理药价的新机制，并且在各省市试点遍地开花。

       去年3月份国家机构“大部制改革”尘埃落定，“以一合四”国家医保局横空出世。新成立的国家医保局合并了人保部的城镇职工和城镇居民基本医疗保险、生育保险职责；原属于卫计委的新农合职责；民政部的医疗救助职责；发改委的药品和医疗服务价格管理；药品和耗材的招标采购职责；还有权监管医保类医疗服务行为和收费；同时将其征收医保、生育保险费用的职责交给税务部门负责。

       而第二轮带量采购纳入自费药，意味着国家医保局并不仅仅借助带量采购的方式，降低国家医保目录内药品不合理高价，也在借由带量采购探索药品价格管理的新方式，以承担起过去发改委的药品和医疗服务价格管理的职责责任。

       2019年11月29日，由国务院深化医药卫生体制改革领导小组印发关于以药品集中采购和使用为突破口进一步深化医药卫生体制改革若干政策措施的通知中也强调，对未纳入国家组织集中采购和使用范围的药品，各地要依托省级药品集中采购平台，借鉴国家组织药品集中采购和使用经验，采取单独或跨区域联盟等方式，在采购药品范围、入围标准、集中采购形式等方面加大改革创新力度，形成国家和地方相互促进的工作格局。

       同时，通知鼓励探索采取集团采购、专科医院联合采购、医疗联合体采购等方式形成合理价格，同时鼓励非公立医疗机构、社会药店等积极参与，共同推动形成以市场为主导的药品价格形成机制。

       事实上，河北省、武汉市、广西省等地方已经响应号召，在地方尝试使用带量采购的方式进行药品招标工作，而在试点品种上，河北省“两病”15个试点品种已经在采购药品范围上进行创新，品种通过一致性评价药品生产企业不足3家的，允许未过一致性评价企业参与竞标。

       可以想见，第二轮带量采购试点品种在自费药上开了一个口子，未来还将可能有自费药进入到带量采购试点品种中，带量采购已经成为官方管理药价的机制，无论在国家医保目录内还是在目录外，相关药企都要做好准备。