中药配方颗粒试点企业又增一家

       2月27日贵州省药监局下发工作文件，确认贵州益佰制药股份有限公司为贵州省中药配方颗粒研究试点企业。

       两年内，企业至少要完成400种中药配方颗粒生产工艺规程、质量标准等研究工作。

       中药配方颗粒，是指用符合炮制规范的传统中药饮片作为原料，经过现代制药技术提取、浓缩、分离、干燥、制粒的纯中药剂型。

       2019年11月8日，国家药监局综合司公示（国家局发布：中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求（征求意见稿）），对中药配方颗粒有了更细化的要求。同一日国家药典委员会发布的（关于中药配方颗粒品种试点统一标准的公示），公布了160个品种试点统一标准。此举释放出行业将从试点走向正式生产、市场逐渐放开的利好信号，中药配方颗粒企业或将受益，但同时未来竞争势必更加激烈。

各省公布试点企业情况

        据统计，全国获得各类中药配方颗粒试点资质的企业已经超过60家；加上2月26日贵州批准的1家，2019-2020年内蒙古、贵州、山东共批准了11家，广西公示2家，共13家中药配方颗粒试点企业：

内蒙古5家：

       2019年1月14日，内蒙古自治区工业和信息化厅、卫生健康委员会、科学技术厅及药品监督管理局四部门联合签发《关于确定内蒙古自治区蒙药配方及中药配方颗粒研发生产和临床使用试点企业的通知》，确定为5家企业为自治区中药配方颗粒试点企业：

内蒙古普康药业有限公司

祈蒙股份有限公司

内蒙古蒙药股份有限公司

内蒙古京新药业有限公司

包头中药有限责任公司

山东3家：

       2019年11月19日 山东省工业和信息化厅山东省科学技术厅 、山东省卫生健康委员会山东省医疗保障局、山东省药品监督管理局联合发文，公布《山东省中药配方颗粒研究试点首批企业名单》， 确定了山东省中药配方颗粒研究试点首批企业名单：

青州尧王制药有限公司

山东宏济堂制药集团股份有限公司

山东一方制药有限公司

贵州3家：

        2019年3月14日，贵州省药监局确认国药集团同济堂（贵州）制药有限公司、贵阳新天药业股份有限公司2家企业为贵州省第一批中药配方颗粒研究试点企业。

       2月27日贵州省药监局确认贵州益佰制药股份有限公司为贵州省中药配方颗粒研究试点企业。

广西2家：

       广西自治区工业和信息化厅、自治区药监局、自治区中医药局联合发文公示，拟列为2019年我区中药配方颗粒研究试点企业名单予以公示，公示期7个工作日。 公示时间：2019年12月23日至12月31日。广西壮族自治区2019年中药配方颗粒研究试点企业名单

广西慧宝源医药科技有限公司

广西一方天江制药有限公司

配方颗粒情况历史

       上世纪90年代初，江苏江阴天江制药厂最早研发初单味配方颗粒。

       2001年，6家企业成为国家级中药配方颗粒试点企业。《中药配方颗粒管理暂行规定》发布，将中药配方颗粒纳入中药饮片管理范畴，实行批准文号管理。此后，广东一方制药厂、江苏江阴天江制药厂、广东三九药业、四川新绿色药业、北京康仁堂药业和培力(南宁)药业6家企业成为国家级中药配方颗粒试点企业。

2015年12月，《中药配方颗粒管理办法(征求意见稿)》发布原国家食品药品监督管理总局发布《中药配方颗粒管理办法(征求意见稿)》，加强对中药配方颗粒管理，引导产业健康发展。随后，浙江、江西、黑龙江、河南、安徽、广东、湖北等省先后出台文件，以科研专项、试点研究、临床试点、技改专项等多种名义批准中药配方颗粒试点企业，截至目前至少有10余个省份发布了相关文件。

配方颗粒部分法规

政策

加强中药剂型研制工作的意见

卫生部、国家中医管理局关于加强中药剂型研制工作的意见

中药现代化发展纲要（2002年至2010年）

国家“十二五”科学和技术发展规划

法规文件

中药配方颗粒管理暂行规定

中药配方颗粒注册管理办法（试行）

关于对中药配方颗粒在未经批准单位经营使用予以行政处罚问题的批复

关于医疗机构使用中药配方颗粒有关问题的批复

关于规范中药配方颗粒管理的通知

严格中药饮片炮制规范及中药配方颗粒试点研究管理等有关事宜

中药配方颗粒管理办法（征求意见稿）

中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求（征求意见稿）