盘点：2008年国内医药行业几大悬念

    2008年让人欢喜让人忧的多变之年，医药这个朝阳产业虽受波及有限，却无法独善其身。而在行业自身发展与政策的改进与完善之中，2008年，亦留给产业一个个“悬而未决”。在此我们罗列一二，把悬念留在即将划上句号的2008，希望就在2009。
 
    悬念1：新医改千呼万唤始出来。
 
    在讨论多年之后，新医改方案终于在2008年10月14日向社会公开征意见。
 
    在征求意见的短短一个月中，反馈意见就达到35,260条。而在2008年老百姓最关注十大焦点问题中，医疗改革位居榜首，社会对新医改的期待与关注略见一斑。
 
    在业内，更是众说纷纭，诸多疑问，诸多争辩。毫无疑问，新医改已成为未来医药行业发展的最大悬念。如何实现全民医保、错综复杂的利益纠葛、如何平衡等等难题，都被寄托于通过新医改解决。
 
    而最新的消息是，经过公开征求意见、修改后的新医改方案有望在2009年1月公布。届时，包括推进医疗保障制度建设、建立国家基本药物制度、健全基层医疗服务体系、促进公共卫生服务均等化、公立医院改革试点等五方面实施细则也将一起“亮相”。据了解，5个配套方案将分别由不同部门牵头制定细则，即医疗保障制度（人保部负责）、国家基本药物制度（卫生部负责细则）、基层医疗服务体系（国家发改委）、公共服务均等化（卫生部和财政部）、公立医院改革试点（卫生部）。有人士透露，这五个配套方案中，基本药物制度和公立医院改革方案是新医改方案的重点，也是难点。
 
    悬念2：基本药物目录
 
    作为新医改方案中的重要内容，基本药物目录也吊足了大家的胃口。
 
    对如何建立国家基本药物制度，新医改方案中勾勒的基本方向是，政府统一制定和发布国家基本药物目录，按照一定原则，确定出我国基本药物品种和数量。为保证“基本药物”能够生产和使用，需要建立相应的生产体系，即基本药物制定统一价格，由国家实行招标定点生产或集中采购，直接配送，按一定比例规定各级医院使用。
 
    建立国家基本药物制度得到了业界肯定，但争议最大的莫过于对基本药物制度供销体系的设计，“招标定点生产”、“集中采购”、“直接配送”、“强制使用”等方式使得医药企业几家欢喜几家愁。有人认为是“过于行政干预，是历史倒退，重返统购统销之路”，而有人则嗅到了商机，预测大型国有普药、疫苗企业可能从中受益。而企业品种是否要进入基本药物目录本身存在博弈。
 
    关于我国基本药物供应保障体系如何建立、基本药物如何定价、基本药物目录与医保目录关系等问题都成为争议焦点。

    悬念3：中药注射剂
 
    中药注射剂行业正面临十字路口。
 
    伴随着刺五加注射剂事件的爆发，使近年来本就颇受争议的中药注射剂继两年前的鱼腥草事件之后，再次被迅速推上风口浪尖。当频发的不良反应数据碰上“中药无毒害作用”的大众惯性思维，中药注射剂的安全性问题有了被无限扩大的可能，甚至引发“是否要取消中药注射剂的争论”。
 
    中药注射剂的确存在颇多问题，但“一棍子打死”也显得极为不靠谱。当下，专家一致呼吁中药注射剂迫切需要进行再评价工作，以避免更严重的问题发生。而主流企业则联合自救，呼吁提高产业门槛。
 
    2008年留给中药注射剂行业的悬念就是：相关部门会采取什么样的态度，再评价方案何时推出、如何执行？最关键的是，在这些举措之后，市场究竟会给中药注射剂什么样的评价，担负中药现代化使命的中药注射剂能否重现光彩？
 
    悬念4：环保
 
    环保问题正成为医药行业的紧箍咒。
 
    2008年8月1日起正式实施的《制药工业水污染物排放标准》囊括了制药业几乎所有的行业和门类。此外，还有新版《国家危险废物名录》、《关于加强上市公司环保监管工作的指导意见》等一系列环保法规出台。可以说，不单单是原料药企业，对于中国药企来说，环保已经成为生存的高压线。
 
    但在政策之下，现实的情况是：仍有不少药企对于如何减少水污染物的排放以及怎样降低节能减排成本存在疑惑。由中国医药企业管理协会发起的“医药产业节能减排”调查显示，对于节能减排方面存在的困难，受访企业普遍认为是资金与技术方面存在困扰。另一方面则是成本转化方面的担心，尤其排放量最大的原料药企业的成本会大幅提高，这一医药工业上游企业的环保成本如何转化，随时会对下游企业产生“蝴蝶效应”。
 
    虽然政策上给予企业两年的缓冲，但对目前制药企业普遍现状来说仍是相当紧张。如何帮助企业进一步了解和落实节能减排政策，学习借鉴国内外先进的节能减排经验，以解决当前医药行业节能减排关键问题，显得相当迫切。
 
    悬念5：原研药单独定价
 
    “原研药单独定价问题争论由来已久，已经到了必须解决的地步。”有业内人士如此评价有关原研药单独定价问题。今年上半年，发改委曾委托相关机构对我国原研药和仿制药的价格和用量现状进行专题调研，希望通过了解和分析原研药和仿制药的价格差异与各级医疗机构用量的实际状况，作为下一步完善相关政策的参考。而此次关于原研药和仿制药的调研，也主要将核心锁定在价差和份额两方面。这一度被看作是“在实施8年之后，饱受争议的原研药单独定价政策或借医改契机面临重大调整。”国家发改委已在考虑通过适当的方法缩减原研药与仿制药之间存在的巨大价差。
 
    然而直至新医改征求稿出台，关于原研药单独定价调整与否、如何调整，国家发改委仍未达成最终意见。究竟是革命式的解决还是渐进式的改革，尚未定论。有分析人士认为，这一场为时颇久的争议表面上看是内外资企业利益的博弈，但从根本上反映的是国家药品定价机制的科学性和公平性。

    悬念6：反商业贿赂
 
    反商业贿赂风暴再度来临。
 
    今年11月《关于办理商业贿赂刑事案件适用法律若干问题的意见》，首次明确规定医生收回扣达到一定数额将以“受贿罪”论处。随后卫生部通报了商业贿赂典型案件，中央治理商业贿赂领导小组印发相关意见表明要加强对失信市场主体的惩戒。对于既是商业贿赂的“受害者”又是“受益者”的医药企业无疑是极大的震撼。
 
    随后，一项直接指向医药代表的新规也紧急出炉，这就是卫治贿办发【2008】27号《医药代表管理规定（草案）》。依照这一《草案》，医药代表今后在医疗机构中开展工作必须登记，登记须持有所在药品生产经营单位的工作证，医药代表不得以开展业务活动的名义在医疗机构进行药品购销活动。业内人士将其解读为卫生部拟禁止药代参与药品购销。
 
    从两政策出炉的初衷来看，旨在让医药行业某些存活在真空地带的潜规则失去生存土壤。但有业内人士认为，某些规定可能会形成新的不合理的资源分配，引发更大的寻租空间。而更大的担心是，在法不责众的思维支撑下，极可能出现“上有政策，下有对策”的局面。
 
    而在2009年，这次政策真正进入实操阶段之后，究竟会给企业带来什么样的和多大的影响？企业的营销模式是否会因此又发生变化？此轮反商业贿赂究竟仅仅是阶段式的运动还是行业真正的肃清与规范？这都还是谜。
 
    悬念7：GSP修订
 
    2008年7月，国家食品药品监督管理局发布了“关于征求《药品经营许可证管理办法》和《药品经营质量管理规范》（征求意见稿）修改意见”的函文，表示此次修订的目的是为进一步加强药品市场监督管理，做好药品经营许可证和药品经营质量管理工作。
 
    作为强制实施GSP之后的首次大范围、较大力度的修订，此次修订更强调追溯性，被认为是提高了不少硬件门槛和标准，有助于提高经营企业的管理水平，改善目前经营企业过多过滥的局面，一批小企业极有可能被淘汰。
 
    此外该次修订还透露一个重要转变，之前屡有传言的针对医药流通领域的分级管理，在《药品经营质量管理规范（征求意见稿）》初现雏形，分级监管态势明显。业内人士认为，在已有小范围试点的基础上，医药流通环节的分级管理将可能成为一个大的发展方向，在更广泛的区域推广。
 
    按照程序，修订后的GSP应该是即将出台，与药品质量息息相关的药品经营、流通环节或将因此迎来大改。（记者 康义瑶）