“市场眼”看中药注射液 敢问路在何方

    黑龙江完达山制药厂生产的刺五加注射液致3人死亡，山西太行药业股份有限公司生产的茵栀黄注射液又使1名出生9天的新生儿夭折。在2008年下半年，接连出现的不良反应事件把中药注射剂推到了风口浪尖。这一系列事件再次引发了人们对中药安全性的关注，中药注射剂到底安全不安全？出现中药注射剂不良反应的原因到底是什么？中药制剂应当如何开发和监管？让我们一同来关注。 
     据统计，在大型综合性医院，中药注射剂由西医生处方使用的占到95%，也就是说绝大部分都是由不太懂中医药的西医生处方的。我们知道，中药在不对症使用时，不但不能治病，而且还会产生毒副作用，何况作用更加迅速的注射液。

    中药注射液身份很尴尬 
    中药注射液一般是以中药为原料，加以提取精制而成的针剂，是近几十年才出现“新品种药”。对于这种新型制剂的身份，中西医界是有不同看法的。不少老中医认为，中药注射液已经不能按照传统的四气五味来衡量，也不能再用君臣佐使的方法进行组方使用，不是传统的剂型，因此说它成了西药，而不再是中药了。西医药界一些人认为，“中药注射液成分复杂，其中很多成分尚未经过严格的药理学、毒理学评价”，没有作用靶点，不能算是西药。    
    这种特殊的身份，决定了人们对于它的认识态度和价值取向。有了成绩，西药、中药都乐意接受；有了缺陷，谁也不愿意接纳它。

    出现不良反应就怨“成分复杂”
    中药注射液无论是来于单一植物，还是来于复方药物，其共同的特点就是“成分复杂”，很多人因此推测这是中药注射液不安全的一个原因。但是，临床资料表明，中药注射液的不良反应远比西药抗生素少得多。青霉素只含有一种有效成分，但是同一个车间、同一批工人，按照一样的标准生产，不同批次的青霉素却需要“另做皮试”。由此可以看出，所谓成分少，也不是避免不良反应的“金标准”。

    自身优势不可替代 
    中药注射液来源于植物，部分来源于动物或矿物质，大部分药物是天然的，因而不良反应较少。而且，口服剂型经过历史的验证，疗效确切，因此中药注射剂在临床方面具有化学药品不可替代的作用，在某些疾病的治疗上，如慢性、全身性疾病方面，中药注射剂的疗效高于部分化学药品，具有不良反应发生率低、危害程度小、作用靶点多、疗效确切等独特优势，相对于化学注射剂，中药注射剂不可替代。

    政府加大管理力度

    2006年6月28日，SFDA发布了《关于加强中药注射剂注册管理有关事宜的通知（征求意见稿）》，拟对中药注射剂的注册加强管理，并对已上市品种进行完善；2006年8月份，又实施了中药注射剂提高标准行动计划；2007年，SFDA下发[2007]504号文件，对中药注射剂的工艺核查工作全面展开。政府加大监管力度，提高中药注射液行业的进入门槛，必将引导中药注射剂产业进入良性竞争，更健康快速地发展。

    实践证明，中药注射剂要发展，必须提高中药注射剂的质量标准，使药品从原料到成品的每一步都在可控之中。而中药粉针剂摆脱了水针剂所固有的缺陷，质量更稳定，安全性及有效性更强，其产生和发展也为中药注射剂的发展开辟了一条新的道路。我们有理由相信，中药粉针剂将成为今后中药注射剂的发展方向之一。沿着这条道路走下去，中药注射剂必将迎来一片光明的前景。