【成药观察】国家中医药管理局发布特别说明规范“清肺排毒汤”使用及生产

       国家中医药管理局12日在官网发布关于规范“清肺排毒汤”使用及生产的特别说明。其中提到，对未经国家药监部门核准，擅自生产“清肺排毒汤”复方颗粒剂的中药企业，国家中医药管理局将根据工作安排，配合药监部门进行排查清理。

       根据说明，国家中医药管理局了解到部分中药企业自行生产“清肺排毒汤”复方颗粒剂销售或捐赠，其生产技术标准和质量检测报告均未向药品监管和行业主管部门报备，也有一些单位或个人使用单味中药配方颗粒大规模调配“清肺排毒汤”供临床使用。

       说明提到，中药企业应落实主体责任，遵守药品管理法及相关法律法规，规范生产行为。出口中药产品，其质量关乎国家声誉和全球抗疫成效，企业更应加强质量管控，主动配合监管，及时报告出口中药产品、药品动态情况。

       说明还对“清肺排毒汤”的煎煮方法、程序和使用方法等进行了规范。例如，“清肺排毒汤”应使用传统中药饮片调配，水煎煮使用，共煎共煮程序必不可少；为确保药力精纯，不建议与其他方剂、药物(包括中成药)同时使用。

       2020年2月，国家卫生健康委员会办公厅、国家中医药管理局办公室联合发文向全国推荐使用“清肺排毒汤”，后该方作为治疗轻型、普通型、重型、危重型通用方剂被纳入《新型冠状病毒肺炎诊疗方案(试行第六版)》和《新型冠状病毒肺炎诊疗方案(试行第七版)》。

       根据说明，在湖北武汉疫情最吃紧的关键时候，经国务院联防联控机制科研攻关组统筹协调，国家中医药管理局、工业和信息化部组织四家中药企业迅速制定了生产标准规范，紧急生产“清肺排毒汤”复方颗粒剂，无偿供应湖北省定点医院临床救治使用。为此，国家药品监督管理局专门下达质量监管要求，保障了应急制备“清肺排毒汤”复方颗粒剂产品的安全性和有效性。后续特定用途生产捐赠也都是严格按程序，经国家和地方相关部门正式核准后实施。