规范炮制标准提高饮片质量

【天地网讯】    中药饮片是中医临床方剂的基本组成部分，也是中成药的基本原料，其质量的优劣直接影响到中医药的临床疗效，关系到使用者的身体健康。 
    在每年国家食品药品监管局组织的药品质量抽查中，中药饮片的合格率都是最低的。中药饮片的质量为何如此令人堪忧？许多专家都指出，缺乏规范统一的炮制标准及有效的质量控制指标，是造成中药饮片质量不高的主要原因。因为炮制是控制饮片质量的关键环节，如果炮制不好，饮片的疗效必然会大打折扣，运用到临床中就会出现“药对方正而病不除”的后果。 

    ■标准不规范饮片炮制各行其是 

    一位不愿透露姓名的专家拿出一本某市中药饮片炮制规范对记者说：“本规范中描述藿香段的直径是0.2厘米~1厘米，0.2厘米也就是火柴棍粗细，而1厘米就是手指头粗细。我们知道，一株植物里分布在叶炳和主茎中的有效成分含量是很不同的，0.2厘米中的有效成分含量应是多少，1厘米中又是多少，标准里并没有说，这样的藿香段药效能一样吗？由此可见，这样的标准本身就不够标准。”而这正是各地中药饮片炮制规范的“通病”。 

    ——缺乏统一的质量标准。据国家食品药品监管局药品审评专家周富荣介绍，目前《中国药典》、《全国中药材炮制规范》和地方中药材炮制规范共同形成了中药饮片质量的三级标准，但这三级标准都有“不完善”这一“通病”。《中国药典》2000年版中收录的534种中药材中，有379种需要切制或炮制后方可入药，对于这些品种均应制定饮片质量标准，但实际上仅有20种有质量标准单列，《中国药典》2005年版也仅是新增和修订了13饮片品种的质量标准；部颁标准、地方标准年代已久，内容陈旧，部颁标准《全国中药材炮制规范》是1988年版，《历代法汇典》是1989年版，地方标准如《北京市中药材炮制规范》是1986年版，《湖南省中药材炮制规范》是1983年版，《河南省中药材炮制规范》则是1974年版。 

    实际生产中，绝大部分中药饮片炮制又是以地方规范为依据，而各地规范对原药、名称、设备、工艺、制法的描述常常存在差异，使得各地中药饮片质量标准尺度不一，从而难以实现质量的统一控制。例如，在的过程中，往往需要加入一些辅料，如酒、醋、盐、蜂蜜等，目的在于减毒增效。而各级炮制规范对此并无统一规定，故同中药材的炮制，不同地方可能选用不同的辅料，且浓度也不一致，直接或间接地影响了饮片的质量。 

    ——工艺落后。专家秀绍宗指出，众多地方中药材炮制规范中的工艺基本上维持传统方法，但随着炮制研究的不断深入，有的炮制方法在今天已不太合理。而《中国药典》中介绍的饮片炮制方法又比较笼统，操作起来有较大的不确定性。特别是一些中小型饮片加工企业，炮制多以经验为主，随意性较强。如工艺中常有“文火”、“中火”、“武火”、“炒炭存性”等模糊提法，这些操作会随药工的技术水平、经验而有较大的差异；又如浸润工艺，一般炮制规范规定是水尽药透，但事实上浸润时间的长短与温度、季节、药材个头的大小等都有着密切的关系，浸润时间长则药物有效成分损失大，浸润时间短则加工工效低；“炒黄”、“炒焦”、“炒炭”等操作是没有科学的技术参数，完全看药工的眼力。由此可见，即使是同一味中药用同一种方法炮制，若具体操作方法不同，其化学成分变化也会有所差异。 

    ——缺乏有效的质量控制指标。长期以来，中药饮片生产企业普遍按照各地的炮制规范进行生产质量控制，但这些炮制规范仅有简单的性状描述，基本上是以传统的经验鉴别为主，即靠眼看、口尝、鼻闻、手摸等手段，对饮片进行性状、色泽、质地和气味等方面的鉴别，无客观检测指标，因此无法有效地控制饮片质量。据统计，《中国药典》中有相关定性、定量规定的中药材占所收载中药材品种的比例仅为2.7％；在其收载的534种药材及其制中，绝大多数品种炮制项下未规定检查、浸出物和含量测定3项检测指标；在170个有含量测定内容的品种中，相应的炮制品只有15个，远远不能满足控制中药饮片质量的需要。如对的检验，仅凭性状检查无法得知其是否被提取过；中的重要质量指标苷在加工炮制过程中极易酶解流失，不经含量测定也无从把握。再加上我国对中药材生产还没有全部进行GAP认证，来自市场的许多中药材缺乏严格的质量监控手段，这也直接影响到中药饮片的质量。

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    ■以质量为本规范标准刻不容缓 

    《药品管理法》规定，中药饮片必须按照国家药品标准炮制，国家药品标准中没有规定的，必须按照地方炮制规范炮制。鉴于目前三级炮制规范存在的“通病”，对中药饮片的炮制标准进行规范和完善已是当务之急。据了解，天津市从1963年到1998年曾3次对《天津市中药饮片炮制规范》进行了修订，今年，天津市又在进行第4次修订。北京市日前也已启动中药饮片炮制规范修订工作，预计2007年完成。采访中，许多专家都指出，中药饮片的炮制是一门技术，其水平的高低直接关系到饮片中有效成分的含量、存在形式及溶解度等问题，因此各地在修订中药饮片炮制规范时应注重以下几个方面。 

    ——制定标准的工艺参数。各地应在考证饮片炮制历史文献和调查饮片炮制现状的基础上，充分运用现代科技手段，采用具有一定基础的、成熟的、合理的炮制工艺，制定出标准的工艺参数，使之适用于饮片生产的规模化、产业化、自动化和现代化。已经通过GMP认证的四川绿色药业有限公司厂长助理赖眉介绍说，像《中国药典》中要求的“文火”，什么样算“文火”？不同的工人可能有不同的标准，他们厂的认证小组经过反复论证，把“文火”定为150℃～170℃，有了这样一个具体参数，每一个工人都能掌握得很好，饮片质量的稳定性也有了很大提高。 

    ——改进炮制方法。由于各地都有自己的中药材炮制规范，对同一种药物的炮制方法也不尽相同，因此“一药数法”和“各地各法”的现象比较普遍。比如同是熟，北方炮制是加酒的，南方是干蒸的，西南则是加的；又如蜜炙，《中国药典》2005版规定采用25%的炼蜜炒制，而有些地方则习惯用30%的炼蜜拌炒。针对这种情况，周富荣指出，各地应以中医药传统理论为指导，结合地方特色，制定出符合生产实际、具有可操作性的炮制方法。如川草乌的炮制，过去有的加碎、金银花共制，有的与、黑豆共煮，目的是为了去毒。其实，对川草乌进行的加热、加水、加压处理就是去毒的过程，因此，川草乌的炮制应改为不加辅料的清水煮法。 

    ——补充和完善质量标准。鉴于《中国药典》中收载的中药饮片质量标准较少，炮制规范的修订应在质量标准中增加对炮制前后饮片鉴别的标准，从有效成分、毒性成分或指标成分的含量测定、浸出物测定、杂质检查、水分测定、灰分测定、重金属测定及卫生学检查等方面加以控制，实行多指标综合评价，以全面控制饮片质量，保证临床用药安全、有效。据北京市药品监管局有关负责人介绍，北京市正在修订的中药材炮制规范将补充完善35种饮片的性状、鉴别、检查、浸出物、含量测定等项目的测定方法及指标，同时还将制定、枸杞子两种中药饮片的重金属、农药残留限量指标。 

    ——增加和淘汰部分品种。近年来，随着中医药的快速发展，用于生产、经营、使用的品种早已超出各种规范所载范围。因此，对于部分来源清楚、已形成商品且临床疗效确切的品种，在完成相关试验后应考虑在炮制规范中适当增收，如炭、姜厚朴、制马钱子等。对临床及零售中几乎无人问津的品种，如毛茛、子、仙半夏等应进行适当淘汰；对国家明令禁止使用的濒危动物药材品种，如象皮、虎牙、虎骨等应不再收载。专家们强调，中药饮片的炮制标准要力求做到传统工艺和现代科学检测方法相结合，为有效控制中药饮片质量提供可靠依据，使中药饮片真正达到“安全、有效、稳定、可控”的要求。 

    
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