近日，E药经理人、医药云端工作室等微信公众号报道了山东省医保局就此前所提及的阿司匹林、硝苯地平、奥美拉唑等40个价高、量大、面广的大品种拟进行带量采购召开意见征求会的消息。根据这些媒体报道，此次会议确定了具体的采购规则，包括总体分两个质量层次，以及综合考虑降价指标、占有率指标、覆盖率指标，并不单纯按照降价幅度来进行选择等。
在山东省之前，已有不少地方根据当地特点开始了地方集中带量采购，如湖南抗菌药采购，山西注射剂采购，武汉胰岛素带量采购等。但由于各地都是自己定政策、定规则，引发了一些争议。因此有业内人士表示，可以由国家医保部门制定相关的采购规则，采购过程由国家医保局全程监控，采购结果由国家医保局审核后发布。这样不仅能加快带量采购的速度，同时也能避免很多不正常的东西出现，也让药企更有参与的积极性。但，国家统一地方集采规则的可能性，究竟有多大呢？
山东版带量采购规则别出心裁
根据媒体报道的山东省医保局召开的意见征求会内容，山东此次针对40个品种的带量采购，总体分两个质量层次，第一层次为原研药、过期专利药、通过一致性评价药，以及纳入仿制药参比制剂目录集、中国药品上市目录集的药品，还有出口英、法、徳、加、美、澳、日的药物。其他为第二层次。第二层次中有科技进步二等奖、产品增加适应症的每项多加0.5分。具体到中标企业数量，山东省规定同一通用名药品，每个质量层次最多只能中标两家。
对于这样的质量层次划分，民生药业产品战略总监张廷杰表示，这在省级带量采购里还属于首次。分层次对于生产家数较少的产品来说影响不大，但是对于竞争充分并且有过评的产品来说影响会非常大。层次区分带来的结果就是，同一产品高层次的竞争变小，或者没有竞争，从而能保住价格；而低层次的竞争充分，价格一般会较低。这将促使企业对产品去申请过评，提升质量，顺应国家政策。
除了质量层次，此次山东省带量采购还充分考虑降价指标、占有率指标、覆盖率指标，并未单纯地按照降价幅度来进行选择。
事实上，在药品招标中使用占有率与覆盖率等指标，在“双信封”时代比较常见，而在当前的各地带量采购中并不常见。张廷杰就此分析道，山东省此举显然利好之前就在山东市场有销售的企业，对原来未中标，现在却想通过降价中标的企业“不太友好”。至于说占有率和覆盖率的数据来源，应该是以该省平台数据为准，因此对企业来讲应该是公平的。
按照山东省的规则，一个层次3家及以上的公司投标，按综合评分计算，其中价格占60%，销量20%，覆盖率占20%（含基层社区医院）。最高分为第一顺序中标品种，其次分高的必须接受此价格。降不到此价格的，视为放弃，即落标。一个层次2家投标的，先计算占有率和覆盖率，最高分先议。接受两个条件可中标，一是按同层次其他品种有三家及以上投标的平均降幅确定，二是不高于另一产品平台现挂网价，达不到该降幅的视为放弃。一家投标的必须接受两个条件之一才可以，要么接受同层次3个产品以上的平均降幅，要么接受所有产品的平均降幅。
张廷杰重点就“一家投标的必须接受两个条件之一才可以，要么接受同层次3个产品以上的平均降幅，要么接受所有产品的平均降幅”这一条作了分析：山东这次的采购目录并没有独家产品，但最终投标/递交资料的可能会出现只有一家企业的情况。这个规则与福建的带量采购规则非常相似，会对独家投标的产品产生价格上的影响，面临着较大的降价压力。
从市场份额分配方式来看，山东省规定一个层次中若有两个产品中标，两个产品共同分割省内医疗机构总报量的70%。若只有一个中标的，分省内医疗机构总报量的60%。如果一个层次内没有中标产品，该层次的报量的50%给到另一层次同通用名品种。在区域选择上，第一中标企业先选1个地市，依次交替选择。
对于这样的市场分配方式对药企参与投标的决策的影响，张廷杰表示，山东省人口数量众多，市场容量在全国来讲是靠前的，如果企业为了保量，一定会去积极参与。另外一个影响企业决策的因素就是看价格是否会公布，如果公布，肯定会影响企业投标的积极性，如果不公布，那么，价格降幅会很厉害。如果山东降价过多并且公布的话，会产生全国的联动效应。
山东省此次还提出了一个单独议价规则。根据媒体报道，硝苯地平控释片（拜耳，上海现代），他克莫司（安斯泰来，中美华东）单独议价。对于这两个品种的“特殊安排”，张廷杰表示，其本身就只有这几家企业，竞争性不强。这也算是对带量采购的一个多元化探索。
药企在“两难”中寻找生存机会
事实上，在山东省之前，已有不少地方根据本地特点开始了地方集中带量采购，如湖南抗菌药采购、山西注射剂采购、武汉胰岛素带量采购等。但由于各地都是自己定政策、定规则。这引发了一些争议。
如前不久的湖南抗菌药带量采购，将采购目录药品分为四个质量层次。其中第一层次包括：1.专利药品；2.属于国家药品监督管理部门按照《药品注册管理办法（2007）》注册分类之一批准上市的化学药品注册分类的第1.1类、1.2类；3.属于国家药品监督管理部门按照《国家药品监督管理总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》（2006年第51号）批准上市的新注册分类第1类药品，并已纳入《中国上市药品目录集》。第二层次包括：1.专利到期药；2.通过质量一致性评价的仿制药；3.属于国家药品监督管理部门按照《国家药品监督管理总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》（2006年第51号）批准上市的新注册分类第2类、3类、4类药品，并已纳入《中国上市药品目录集》；4.出口药。第三层次包括：1.获国家自然科学奖、国家技术发明奖、国家科学技术进步奖的药品；2.国家重大新药创制专项药品；3.增加主要适应症药品。
湖南科伦制药申报的注射用哌拉西林他唑巴坦2.25g（2g:250mg），就是通过第三层次（1）认定，以19.9元/支的价格中标，而海南美好西林生物制药有限公司申报的同规格产品中标价为6.8元/支，仅为其三分之一。这引发业界质疑。
不过，张廷杰认为不必过度解读。因为目前地方带量采购还处于探索过程中，难免会有考虑不周或者规则不完善的地方。他强调，首先要看这个高价的产生是否符合规则，如果符合，高价中标也无可厚非，“国采”中也有高价中标的产品。从另一个角度而言，湖南出现的这种争议，也给后续启动带量采购的省份提了个醒，应该尽量避免同样的事情再发生。
除了湖南抗菌药采购，武汉市胰岛素带量采购也曾被质疑。因为武汉采用降价幅度梯度给量，每增加一定量，则需进行5%的梯度降价，只有通过降价才能获得量的增加。张廷杰认为这种模式本身不存在任何问题，只是看选择的对象是否具有谈判的筹码。他说，胰岛素的生产企业相对来讲比较集中，有些品规甚至是只有一家或两家生产。在这种情况下，武汉这边是有压力的，因此，采取“按降价幅度梯度给量”的方式也是可以理解的。
现在，带量采购在各地可以说推进得如火如荼，但由于各地方的政策和规则极度不统一，同时还存在巨大争议，这似乎让带量采购变了味，也导致药企疲于应对，而且一省降价会带来全国价格联动，让药企平衡全国药品价格非常困难，以至于陷入参与、不参与的两难之中。
本报特约观察家、鼎臣医药咨询创始人史立臣就对此表示，其实，带量采购可以分两个方面：一是国家级带量采购，也就是过了一致性评价的品种进行集中带量采购；二是非一致性评价品种的带量采购，可以由国家医保部门制定相关的采购规则，委托各省，或者按品种划分，或者按数量划分，代表国家整体进行带量采购。采购过程由国家医保局全程监控，采购结果由国家医保局审核后发布。这样不仅能加快带量采购的速度，同时也能避免很多不正常的东西出现，也让药企更有参与的积极性。
但张廷杰认为当前的带量采购还处于不断完善的过程中，就连国家层面也是如此，“两批三轮”的报价规则也不尽相同，而且，国家政策还是鼓励各地在产品目录、招标规则上大胆创新，各省市带量采购的规则多样化，也有利于国家后期探索哪一种规则更为合理、更为科学。最终，国家会引导各地方采取一种或者几种比较科学合理的规则展开全方位的带量采购。
那么，在当前“花样频出”的地方带量采购格局面前，药企该如何保障自己的合法权益，寻求可持续发展的机会？张廷杰表示，国家出台带量采购的目的还是为了推进医疗与医药领域的供给侧结构性改革，减轻医保和患者负担，进一步提升药品质量，地方性的带量采购算是“国采”的延伸。对于企业而言，从短期来讲，只能从招采的规则中寻求最大的生存机会，中标价会很低；从更长远的角度来讲，一定要重新进行产品布局。
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