广东药企冲击23亿首仿 10亿注射剂首家过评提速

       日前，CDE更新一批拟优先审评目录品种，南京健友生化制药的米力农注射液、佛山德芮可制药的琥珀酸美托洛尔缓释片在列，两个产品以仿制4类报产，拟纳入理由均为“同一生产线生产，已于2020年在美国上市，申请国内上市的仿制药”。米内网数据显示，2019年中国公立医疗机构终端米力农注射液、琥珀酸美托洛尔缓释片销售额分别为10.5亿元、23.37亿元，前者暂未有企业过评，后者未有首仿获批。

表：近期部分拟优先审评品种

       米力农属于磷酸二酯酶抑制剂，为氨力农的同类药物，但作用较氨力农强10-30倍，且耐受性较好。临床上适用于地黄、利尿剂、血管扩张剂治疗无效或效果欠佳的各种原因引起的急、慢性顽固性充血性心力衰竭。

图1：2015-2019年中国公立医疗机构终端米力农注射液销售情况（单位：万元）

       米内网数据显示，近几年来，米力农注射液在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端销售额逐年上涨，2019年首次突破10亿元，同比增长10.39%。

图2：米力农注射液一致性评价申报情况

       目前国内市场有11家国内药企及1家跨国药企拥有米力农注射液生产批文，扬子江上海海尼药业已经提交一致性评价补充申请，目前处于“在审评审批中（在药审中心）”状态；此外，上海旭东海普药业、江苏联环药业、南京健友生化制药先后以仿制4类提交该产品上市申请，均还在审评审批中。

       南京健友生化制药的米力农注射液以“同一生产线生产，已于2020年在美国上市，申请国内上市的仿制药”为由拟优先审评，有望通过海内外共线的方式加速上市并视同通过一致性评价。

       美托洛尔是全球首个选择性的β1受体阻滞剂，对β1受体的亲和力超过β2受体20倍，可降低支气管收缩风险，因而成为治疗高血压、冠心病、慢性心力衰竭和心律失常的常用药物之一。该产品由阿斯利康研发，先后上市了普通片剂和缓释片，活性成分也分出了酒石酸美托洛尔和琥珀酸美托洛尔。

       在国内市场，阿斯利康上市了琥珀酸美托洛尔缓释片、酒石酸美托洛尔片；仿制药企则主要集中在酒石酸美托洛尔片、酒石酸美托洛尔缓释片、酒石酸美托洛尔胶囊，而琥珀酸美托洛尔相关制剂尚无仿制药获批。

图3：2015-2019年中国公立医疗机构终端琥珀酸美托洛尔缓释片销售情况（单位：万元）

       目前国内市场仅阿斯利康的琥珀酸美托洛尔缓释片上市销售额，米内网数据显示，2019年中国公立医疗机构终端该产品销售额为23.37亿元，同比增长16.64%。

       浙江普洛康裕制药、广东东阳光药业、海南华益泰康药业、佛山德芮可制药、合肥合源药业、南通联亚药业、印度瑞迪博士实验室7家药企以新注册分类提交琥珀酸美托洛尔缓释片上市申请，其中海南华益泰康药业、南通联亚药业、佛山德芮可制药3家药企的产品以共线生产纳入/拟纳入优先审评，首仿花落谁家，我们拭目以待！

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