核心提示：日前，《国务院办公厅关于推进医疗保障基金监管制度体系改革的指导意见》（国办发〔2020〕20号）（以下正文均简称《意见》）正式发布。这是我国第一部国家层面的医保基金监管文件。《意见》从总体要求、明确监管责任、推进监管制度体系改革、完善保障措施、工作要求等方面，对全面提升医保治理能力、深度净化制度运行环境、严守基金安全红线提出了具体要求。《意见》在“完善保障措施”中提出，协同推进医药服务体系改革，深化医药服务供给侧改革：不断完善以市场为主导的药品、医用耗材价格形成机制；完善医保支付与招标采购价格联动机制；加强医药行业会计信息质量监督检查，深入开展药品、高值医用耗材价格虚高专项治理。业内人士表示，在医保这根“指挥棒”的引导下，医药供给侧结构性改革将迎来突破性进展，药品价格虚高的“顽疾”也有望破除，整个医药行业将形成一个金字塔型的产业结构，少部分的创新药企占据塔尖，分享可观的利润，而大部分挤在塔底的普通仿制药企业，只能赚点“辛苦钱”。
特约嘉宾本报特约观察家、中国医药兄弟联名誉总会长、沈阳华卫集团执行总裁 王振林
医库软件董事长 涂宏钢
蚌埠丰原医药科技发展有限公司总经理 李士桥
卫柏兴（北京）医药科技有限公司CEO、降药价网创始人 卫柏兴
完善以市场为主导的价格形成机制
医药观察家：首先请您谈谈国务院层面发布《意见》，对于推动医药供给侧改革的重大意义有哪些？
王振林：国务院层面发布《意见》，说明是顶层设计，是贯彻落实党中央、国务院关于加强医保基金监管的工作要求，对于全面提升医保治理能力，深度净化制度运行环境，严守基金安全红线都具有重大意义；对于医药行业的平稳过渡，促进医药需求和供给的相对平衡发展具有战略意义；对于坚守医疗保障基金是人民群众的“看病钱”和“救命钱”，坚守医疗普惠大众底线具有现实意义；为建成医保基金强力监管制度体系和严明的执法体系，实现医保基金监管法治化、专业化、规范化、常态化，并在社会实践和供给侧改革中不断发展完善具有深远的历史意义。
涂宏钢：医疗服务供给的质量和效率关系到医保资金的有效利用。因此，高质量的医保体系不仅取决于系统本身的改革和优化，也与如何通过医保推进医疗服务供给侧和医药供给侧改革密切相关。此次国务院层面发布的《意见》可以说为医保基金监管作了顶层设计，医药企业作为供应体系中的源头，医疗机构作为医疗服务的提供方，都被纳入综合监管范围。通过医保改革，引导和调节医疗资源配置、引领医药企业和医疗服务体系正确的价值导向，建立起医院“控成本获利”的机制，在保证质量、提升能力的基础上为参保人提供改善健康最适宜的服务。
李士桥：自2015年以来，我国就不断推动医药供给侧改革，在研发端、生产端、消费端都采取了一系列举措，也取得了非常大的成果。《意见》提到的医保基金监管改革，也是进一步希望从消费端推动研发端和生产端改革，有力地推动药企以临床价值为导向进行研发和生产，最终推动我国医药产业向创新转型发展，从“医药大国”走向“医药强国”。
卫柏兴：《意见》在提升国家医保治理能力、严守基金安全红线、保障人民群众的“救命钱”等方面都有非常重大的意义。
医药观察家：《意见》提出：不断完善以市场为主导的药品、医用耗材价格形成机制。现在，国家、各省份、各地市组织的各级药品集中带量采购，是否真正意义上的“以市场为主导”的价格形成机制？这种机制还可以从哪几个方面去完善？
涂宏钢：各级政府组织的药品集中带量采购，总体上是坚持市场机制和政府作用相结合的原则，是否参加集采，以及参加采购的报价，均由企业根据生产经营情况自主决定。此外，现在的集采实现了价格与采购量挂钩，“以量换价”使得拥有集中采购权的医保部门有了更大的定价话语权。在带量采购推进过程中，采购规则也在不断修订和完善，不断向市场机制靠近。如第二批带量采购与“4+7”启动之初实施的“独家中选”与“最低价中选”不同，第二批集采探索完善了以市场为主导的药价形成机制，采用竞价采购模式，并保持适度的竞争性。
王振林：最多算是半市场化，不可能是真正意义上的市场化机制，毕竟是政府主导下的以“带量”为“诱饵”的价格谈判机制，而不是企业自主定价。完善“以市场为主导”的价格形成机制需要从以下几个方面考虑：一是注重市场导向。企业需要以市场需求为中心进行生产经营活动的安排，不要盲目，也不要过于乐观。二是从药品供求关系入手。必须是在竞争过程中与供求相互联系、相互制约的市场价格形成和运行机制，供求关系决定市场价格。三是要关注价格调节机制。这种调节机制是市场机制中最敏感、最有效的调节手段，价格的变动对整个医药行业都会产生十分重要的影响。药品价格的变动会引发供求关系变化；而供求关系的变化又反过来引起价格波动。
李士桥：国家及各省份的带量采购，对于降低药价、减轻医保基金的压力起到了非常大的作用，但是否真正意义上的“以市场为主导”的价格形成机制还有待商榷。真正意义上的“以市场为主导”，政府的干预要少，必须以市场主体的行为为主，政府只是建立公平竞争的规则，并打击垄断，杜绝暗箱操作，减少公立医院“以药养医”，建立统一的医保支付标准和统一的药品采购平台。但由于我国国情复杂，改革不可能一蹴而就，目前的探索还是值得肯定的。
卫柏兴：严格意义上讲，政府主导的带量采购行为算不上市场行为。如果后续还是单纯的这种做法，个人认为对价格机制形成不利，或者说很长时间内都难形成有效的价格机制。其实，政府只需做好监管，余下的交给市场即可。
医药观察家：据媒体报道，第三批国家集采马上就要落地，8月份将进入报价环节。请您为药企支一下招，相比第一批和第二批国采，药企参与第三批国采，在报价时应该考虑哪些因素？可以采取怎样的策略？
涂宏钢：第三批带量采购拟纳入86个品规，涉及原研企业24家、国内“过评”企业140余家，同一产品过评最多的达27家，价格厮杀不可避免。从前两批国采的经验看，第三批中占据市场主导的原研药将面临巨大冲击。国内龙头也要警惕来自跨国药企的超预期竞价杀招，避免一时大意而意外出局。从业界流传的医保新规看，医保部门会将医保支付与带量采购结合起来，结合DRG等医保支付方式改革措施，通过总额预算、结余留用的方式，最大限度刺激医疗机构更多地使用中选药品，非中选产品在医院市场将“凶多吉少”。对于参与投标的药企而言，非中选产品、非原研产品基本将退出临床市场。未来带量采购将常态化，企业需要对自身存量产品作整体规划和分类，基于不同销售渠道作不同策略选择。
王振林：据业内人士透露，第三批国采规则将会有细微调整，包括报价中多家企业参与的，报价超过最低价1.8倍直接引发淘汰机制，可能进一步调整为超过最低价1.5倍自动出局。这将无形中增加企业的报价压力。所以，企业在第三轮国采中最应该考虑的是首先入围，不能入围，一切等于零。采取的策略无非是按照第二轮的经验，在摸清与本企业药品最低价采购的1.5倍以内报价。否则，很可能触动一次性熔断的淘汰机制，进而导致还没开始销售就出局了。
李士桥：从趋势来看，第三批可能出现原研药和仿制药短兵相接的局面，跨国药企在报价上一定会下很大的功夫，根据前两批的经验看，他们至少会降价60%—70%。所以，仿制药企业必须认真研究原研企业的报价策略，结合自身的特点、成本的优势，以及在市场上的定位，给出理性、合理的报价，不要恶性降价。因为集采的目的并不是让企业没有办法发展，而是为了降低虚高的药价，减少销售费用，让企业把更多的费用用于研发与创新。
卫柏兴：药企的策略就是：过硬的质量，合理的利润。
医药观察家：现在参与带量采购的主要是公立医疗机构，民营医疗机构和药店行业参与度不高，主要原因是什么？这两个领域是否应该效仿公立医疗机构进行带量采购？
涂宏钢：第二批国采改变了此前只将集采低价药供应于试点公立医院的做法，允许医保定点民营医院、医保定点零售药店自愿参加各省级采购联盟。所以，之前不是参与度不高，而是没法参与。今后，如果民营医疗机构和药店不参与带量采购，会因部分药品价格比公立医院贵而失去竞争力，处境更加艰难。这不利于多层次的医疗服务市场建立，也不利于进行有效市场竞争。大家共同参与带量采购，共享低价，能够消除不同机构之间的药品价差。事实上，药店集采正有全面铺开的势头，目前已有包括广东在内的13 个省市出台了细化的零售药店参与带量采购的文件。
王振林：公立医院大都已经完成规模扩容，现在国家要求公立医院回归公益性，公立医院有财政支持，以及自身技术和设备升级，不需要在药品上下功夫了，而是靠医疗水平赢得信赖和收入。所以，现在参与带量采购的主要是公立医院。民营医院固然也是救死扶伤的宗旨，但毕竟是以营利为目的，而国采严格限制价格，这些药品在民营医院或者微利，或者无利润可言，所以，民营医院效仿公立医院带量采购的积极性肯定没有，即便参与采购部分药品，也不过是充当门面而已。至于药店行业，药品经营是主要业务，如果不盈利或者微利，是无法支撑经营的，除非医保局按照销售量给予足够的补贴，否则，药店很难效仿公立医院去带量采购，因为谁都不愿意充当“药品搬运工”。
李士桥：目前来看，带量采购还是一种探索的方式，公立医院的药品和耗材占医保基金的支出比例较大，所以第一步选择公立医院进行带量采购试点。后续，随着医保支付标准的统一，民营医疗机构和药店肯定也要参与。未来，无论是公立医院，还是民营医疗机构和药店，都会向控费要效益，提升自己在医疗价值当中的市场地位。
卫柏兴：实际上，参与带量采购积极性最不高的应该是公立医疗机构，它是在政府的强制下不得不参与，是政府主导下的行为。
完善医保支付与招标采购价格联动机制
医药观察家：《意见》还要求“完善医保支付与招标采购价格联动机制”。您认为二者之间应该如何“联动”？现在，有部分地方在探索医保支付标准渐次对接集采中标价，这是否可行？
王振林：医保支付与招标采购价格联动，必须建立在公平、公正的基础上。各省份实行价格联动的前提是，充分借鉴国家带量采购的做法，以量换价，而不是一味以低价换更低价，没有采购量、配送量、回款量的保证，企业将在带量采购的品种上亏得一塌糊涂，最后就会出现企业退出联采机制的尴尬局面。总之，一味降低采购价格是不可取、不可行的，也是没有未来的。各省份在做好价格联动的基础上，要结合国家对医保支付标准的要求并兼顾“红线价格”，制定医保支付标准。综合考虑药品价格降幅、药品适应症等因素，在不增加参保人员较大个人负担的情况下，分档提高个人自付比例，根据差比价规则，给企业适当留出一部分利润空间。其中，中选药品同厂家的不同细化剂型、规格和包装的非中选药品，按中选药品价格差比价进行调整；其他未通过一致性评价的非中选药品原则不高于中选药品价格即可。
涂宏钢：从目前的趋势可以看出，不管是国家谈判还是带量采购，都与医保支付标准之间开始发挥协同作用。1.独家药品通过医保准入谈判的方式确定支付标准，以建立《药品目录》准入与医保药品支付标准的衔接机制；2.非独家品种通过集中带量采购、准入竞价等方式确定支付标准，以建立医保支付标准与药品集中带量采购价格的协同机制。至于有的地方已经出台医保支付标准与带量采购价格关联的政策，由于地方与中央的认识不完全一致，加上网络平台相互独立，价格联动短期无法全面真正实施。
李士桥：过去，仿制药和专利药不在一个价格层次上，专利药享受着超国民待遇。这一局面现正逐步得到改善。个人认为，完善医保支付与招标采购价格联动机制，首先应该以药品通用名制定科学、统一的医保支付标准，进而带动、规范药品招标采购价格的形成。
卫柏兴：就目前来看，集采的价格还是说得过去，但药品数量太少。个人认为医保局现在还做得太慢，远远不够好。个人也支持医保支付价与集采价对接联动。
医药观察家：医保支付标准对药品价格的形成，有着怎样的影响？
王振林：从几个地区的实践情况来看，目前对于推进医保支付标准与采购价协同的工作，基本都是按照“先梯度降价，再确定支付标准，酌情调整支付比例”的思路进行的，这可以认为是通过采购价推动医保支付标准建立的过程。而当集采结果落地之后，患者会明显感受到同一通用名下不同药品在医保支付上的价格差异，这种差异会引导患者更多选择质优价廉的中选品种，反过来又会促进非中选品种快速降价。由此循环往复，最终通过医保支付标准与采购价的协同，推动建立新的药品价格机制。这个机制的形成，无疑会影响药企的收益，摊薄药品生产企业的利润。涂宏钢：将药品价格改革融入医保制度改革的大框架里，能够与其他政策结合，更加系统地推进改革。医保支付标准体系很可能在未来成为药价“天花板”形成的重要因素。药品进入医保目录后，进入国家集采或各省市采购以此标准来挂网；协议期满续签的药品，则允许在这个标准基础上“二次议价”（降价为主）。今后，需要逐渐完善这种采购模式，并在省级集采中全面推广，借此构建药品的医保支付标准体系，最终推动建立良性的药品价格形成机制。
李士桥：我国的国情较为复杂，地域经济差异较大，医保是满足基本需求，所以医保支付标准的制定是由国情来决定的，但药品价格的形成是市场需求来决定的。因此，在医保支付标准的基础之上，应该允许有不同的价格出现。如果患者愿意在医保支付标准的基础上，花更多的钱享受更好的医疗服务，也是可以的，但溢出的这一部分医保是不负担的。未来，医保支付标准和药品价格的形成是两条路径，又相互制约和相互促进。
卫柏兴：还是我多年来始终强调的那句话——医保支付价是目前抑制药价虚高的唯一手段！深入开展价格虚高专项治理医药观察家：《意见》还强调：“加强医药行业会计信息质量监督检查，深入开展药品、高值医用耗材价格虚高专项治理”。据了解，去年财政部已会同国家医疗保障局对77户医药企业开展了会计信息质量检查。随着《意见》的下发，新一轮药企查账大概率会在什么时候开始？将重点选取哪些企业检查？相关企业是否经得起检查？
王振林：新一轮药企查账应该不会很快开始，由于受疫情等因素影响，预测2021年3月份之后进行。检查内容主要还是四个方面：第一是销售费用真实性，是否存在通过专家咨询费、研发费、宣传费等方式向医务人员支付回扣的现象等；第二是成本真实性；第三是收入的真实性；第四是药企向医疗机构或医务人员销售返点，是否存在药品空转或体外循环等现象。检查重点企业包括上市公司、外资企业、中外合资企业，以及国家带量采购参与企业。这些企业的财务造假、虚高销售费用及销售返点回扣等，以往是屡见不鲜，一点问题都没有且能够经受住检查的企业预计不多。
涂宏钢：去年的检查显示，大批药企存在税务违规问题。药企不规范的销售行为已经引起了国家和社会的高度关注，可以预见，新一轮药企查账或在不久后开始。对众多药企而言，查账的核心是核查销售费用，而高销售费用是医药行业的普遍特征。此外，是否存在不同程度的财务造假行为、查明大额资金流向、上下游虚开发票、成本费用名目转化繁多、关联方转移定价、虚假交易、大量私人费用等，也是核查重点。只有长期合规营销的企业才能经受住这种穿透式稽查。
卫柏兴：什么时间查账不作预测。重点对象一定还是以外资、中外合资、国内大药企为主。
李士桥：我们可以发现，去年针对77户大型企业的检查结果并没有公开。其实，国家对于医药行业的现状是非常清楚的，企业数量众多，情况也比较复杂，加上今年新冠肺炎疫情的影响，中央提出了“六稳”“六保”的要求，所以这种检查手段更多的是一种形式，做出一种“亮剑”的姿态，希望药企能够自律，跟上医药领域供给侧结构性改革的步伐。
医药观察家：除了带量采购和会计检查，治理药价虚高，还可以采取哪些手段？
涂宏钢：从根本上解决药品价格虚高，就要在改革以医疗机构为核心的药品供应链终端的同时，改革药品供应链的上端和中端，充分发挥医疗、医保、医药对价格引导的联动作用。从医保支付端来看，DRG付费成为医保控费、挤压药价水分的重要措施。还有一个重要的武器，就是加强对医院和医生的监管，涉及商业贿赂一票否决，暂停或者吊销执照；借鉴美国、德国等发达国家的信用评分制度，严格准入和淘汰门槛。此外，对医药企业进行范围广、力度大、进展快的财务核查，引入信用评级和失信惩戒机制，加大医药商业贿赂的处罚力度，追究行贿方和受贿方的刑事责任，都有助于治理药价虚高。
王振林：还可以采取分类别、有针对性地压缩虚高药价。一是对外资高价原研药品，政府采取医院采购最高限价方法，这种方法具有强制性；二是对创新药，在高估算成本基础上，适当补偿性增加一定比例的研发费；三是仿制药企业，在自报成本基础上，再增加一定比例的利润空间；四是中成药，由政府委托第三方核算成本，再增加一定比例的利润空间。在此基础上，外资和合资企业严格实行“一票制”，国产药品实行“两票制”。
李士桥：药价虚高的形成有其历史原因，但其实既存在虚高也存在过低的情形，这都影响了行业健康发展。现在，带量采购确实起到了很好的降价作用，但个人认为，还是应该形成真正市场化的药品价格形成机制。对于一些特殊的药品，如抗肿瘤药等“救命药”，关乎人民群众生命健康的用量特别大的药品，可以采取谈判机制确定合理价格。最关键的一点是，应该以临床价值来确定药品的价格。
卫柏兴：政府带量采购加真正意义上的市场化，两条腿并行。
金字塔型的药品市场结构将形成
医药观察家：在医保这根“指挥棒”的引导下，最终药品市场会形成怎样的价格体系？医药行业会呈现怎样的全新市场格局？哪些企业能赚取市场利润的大头，进而获得长足发展的动力？
涂宏钢：未来，医保将越来越多地参与到医药产品市场价格形成的过程中，控费将成医疗机构的主动选择。医保部门还将综合运用监测预警、函询约谈、提醒告诫、成本调查、信用评价和信息披露等手段，建立健全市场条件下更好地发挥政府作用的有效药品价格监管机制。这不仅是促进医药价格回归理性水平的有效手段，也是医保提高基金使用效率、提升治理水平的必经之路。在此影响下，更专注于药品研发与药品质量的企业将充分获益。带量采购挤掉销售费用和市场推广成本，让药企从“带金销售”的无序竞争中解脱出来。靠回扣卖药、重金打造销售代表、销售成本居高不下的药企必将被淘汰。
王振林：原研药和创新药与以往相比，价格体系至少是“腰斩”，甚至更低，但是利润会依旧可观；仿制药、普通中成药、基本用药必将进入微利时代。随着“三医联动”改革的深入，公立医院销售药品的空间不断被压缩，药品市场将走向大OTC时代和大健康时代。二级以上医疗机构，社区医疗中心、卫生院和农村市场，OTC市场，将呈现三分天下的新格局。创新药、原研药、大OTC和大健康企业将赚取市场利润的大头，这类企业是市场的主力军，将得到长足发展并走向未来。
李士桥：在医保这根“指挥棒”的引导下，最终药品市场会形成一个金字塔型的结构。少数临床价值突出的创新药企业，占据金字塔的塔尖，将获得相当可观的利润；高端仿制药企业，则占据金字塔的中部，也能够获得相对较高的利润，体现国家鼓励创新的精神；而占据金字塔底端的绝大部分普通仿制药企业，在集采扩面的形势下，只能赚取一点“辛苦钱”。
卫柏兴：有“零差率”和“两票制”在前，加上招标制度至今还没废除，所以对医保这个“指挥棒”最终在药品价格体系形成上能达到什么效果，不好下结论。
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