再陷“不良反应门” 中药注射液被“打入冷宫”

　　中药注射液再次陷入“不良反应门”！近日，国家食品药品监督管理局发布通报，提示关注喜炎平注射液和脉络宁注射液的严重过敏反应。这已不是中药注射液第一次出事，“鱼腥草”事件、“刺五加”事件、“茵栀黄”事件、“清开灵”事件……多年来，中药注射液的安全性一次次刺激着大众的神经。

　　那么在济南，中药注射液的使用情况如何？中药注射液到底是不是“洪水猛兽”？记者对此采访发现，由于中药注射液存在的诸多问题，驻济部分综合性医院已将其“打入冷宫”。有专家坦言，一些中药注射液需认真地再评价。不过，在临床中如果合理使用，中药注射液不良反应率或许会下降很多。

　　安全性疑虑：部分西医院弃用中药注射液

　　中药注射液已问世70多年，因其药效迅速、作用可靠、生物利用度高等特点，被广泛应用于多种疾病的治疗。但十几年来，中药注射液不良反应事件接连发生，临床上要不要用中药注射液，成了济南许多医院异常纠结的问题。

　　山东省中医院作为我省最大的一家中医院，中药注射液的用量相对来说算较大的。“中药注射液是中医治疗急症的一个重大突破，它对于慢性病、老年病、心脑血管疾病等有着不可替代的功效。我们对于中药注射液的疗效还是非常肯定的。其实我院也一直在做中药注射液的安全性评价，截至目前在我院使用过程中，大部分中药注射液使用比较安全，这么多年，只有清开灵注射液出现过问题，但出现问题也并不代表这个药本身没有疗效。”该院药剂科主任孙洪胜说。

　　相对于中医院的“力挺”，记者在采访济南部分西医院时发现，不仅不少患者因为担心其安全性而拒绝使用，很多医生在使用时也是小心翼翼，有的干脆弃之不用。

　　齐鲁医院药剂科主任周文告诉记者，目前该院仍在用中药注射液，但对于大型综合性西医院来讲，中药注射液只是辅助用药，在全院药品总量中所占比例很少，常用的仅有五六个品种，比如丹红注射液、热毒宁注射液、生脉注射液等，主要针对心脑血管疾病和小儿发烧感冒等疾病。

　　山大二院药学部主管药师于金龙则介绍，中药注射液在该院临床用药上占有一定比例。“但最近我们在引进中药注射液时，仅限于选择一些我们常年使用、疗效稳定的品种。另外，因为中药注射液质量不太好控制，加上最近报道的不良反应事件也比较多，所以医生在使用过程中会更加谨慎，比如在用药的配伍、用量、滴注等方面，我们都有严格的要求。”

　　由于安全性方面的考虑，有的西医院甚至已经停用中药注射液。“我们医院已经没有中药注射液了。”在采访省立医院等医院时，记者听到了上述答复。

　　不良反应增多，部分中药注射液需再评价

　　西医院的谨慎态度并不是无据可查。2006年，鱼腥草等7种中药注射液发生严重不良反应事件，并出现死亡病例报告；2008年，刺五加注射液导致严重不良反应，导致3位患者死亡；茵栀黄注射液导致4名新生儿发生不良反应，其中1名死亡；2009年，双黄连注射液发生不良事件，并出现死亡病例报告；香丹注射液导致13名患者发生不良反应……

　　今年6月底，根据国家食品药品监督管理局发布的数据显示，2011年1月1日至12月31日期间，国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中有关喜炎平注射液的病例报告共计1476例，其中严重病例49例，涉及14岁以下儿童患者较多。不良反应主要为全身性损害、呼吸系统损害、心血管系统一般损害、皮肤及其附件损害等。同一监测时间段内，脉络宁注射液的不良反应病例报告1500例，其中严重病例189例，主要为呼吸系统损害、全身性损害和心血管系统损害等，其中严重的过敏反应尤为突出。

　　记者查阅国家药品不良反应监测中心今年以来的药品不良反应信息通报发现，除5月信息通报针对注射用阿莫西林钠品种外，其余的生脉注射液、香丹注射液、雷公藤等均属中药类品种。而相关数据显示，2011年，全国共接收药品不良反应报告85万份，比2010年的69万份增长23%。收到中药注射液的不良反应报告超过6.5万份，比2010年增长了35%，其中严重报告增长了34%，死亡报告基本持平。

　　“我们不能否认中药注射液的先天不足。”孙洪胜坦言，在中药注射液中，有很大一部分属于“地方转国药”。“因为中药注射液在1985年之前都是各省市地方批的，1985年以后统一收归到国家药监局审批。1985年以前审批相对较松，质量标准现在看来都偏低，导致中药注射液的提取手段、质量技术都不过关。经过1985年的整顿，参照国家标准把一批质量效果不好的注射液淘汰了，尽管如此仍然还有相当数量的中药注射液还没有经过认真地再评价。”

　　西医方法嫁接给中医？中药注射液质控更难

　　据调查，在所有的药品不良反应中，由注射液引起的最多，其次为粉针剂，片剂最少。在中药注射剂引起的不良反应中，活血类中药注射剂引起的不良反应最多，清热类次之。其中不良反应发生率较高的前5种药品依次为复方丹参(香丹)注射液、清开灵注射液、生脉注射液、炎唬宁注射液和鱼腥草注射液。

　　为什么中药注射液会屡出“事端”？于金龙解释，与西药成分的单一性不同，中药的成分较复杂，有效成分不明，在分解过程中又容易产生变质，所以质量监控很难，再加上个体差异的不同，因此导致不良反应频发。“大部分中药注射液所含原料药通常有3-7种，高者甚至可达12种，比如清热解毒注射液处方组成为金银花、黄芩、连翘、龙胆、生石膏、知母、栀子、板蓝根、地黄、麦冬、甜地丁、玄参共12味药，其中所含化学成分可能多达数百种。另外，一些中药注射液的处方组成除植物药材以外，经常还包括水牛角、山羊角、麝香、鹿茸、水蛭、没药、地龙、斑蝥等，这些药材的提取物注入人体是非常危险的。”有关专家表示。

　　省千佛山医院心内科副主任医师姚玉才则谈到，目前中药注射液的制造技术参差不齐，有些中药注射液的制备工艺还属于“大炼钢铁”的水平，一些企业没有具备制剂水平却上马生产，老旧工艺的普遍应用直接带来的是注射液中的杂质残留、微粒过多过大，提纯度低，微粒进入血管后可引起局部栓塞性损伤和坏死，如肉芽肿、微血管阻塞、炎症反应等。

　　还有专家指出，虽然注射比口服见效要快，但把西医的医药使用方式———注射，强制嫁接到中药上，而改变了原来中药汤剂的使用方式，是违背常理的。现在好多中药在其说明书“不良反应”、“不适用人群”一栏都标注着“不明”或“未发现”等字眼。

　　超范围超量，用药不合理成不良反应“元凶”

　　除了中药注射液自身的先天不足，采访中许多专家更愿意把不良反应的频发与临床的不合理运用联系起来。作为一名西医心血管方面的专家，姚玉才也学过一段时间的中医，他称，现在很多西医也在开中药注射液处方，但西医只能“照葫芦画瓢”，不像中医懂得辨证施治，不能对症用药。“中医除了病，还讲究症，同一种病分为不同的症，如果用药用反了，不但治不好还会适得其反。如果用药趋于合理，中药注射液的不良反应率将会大大降低。”对此周文也阐述了相同的观点：“除了不懂得辩证外，在配伍上，一些医生也不讲究，不应该一起用的药放在一起用，造成不良反应发生。”

　　孙洪胜则把医生不合理用药的现象归结为不对症和用量过大两个方面。记者也发现，在山东省不良反应监测中心今年3月份发布的一起香丹注射液引起的严重不良反应通报上，造成该不良反应的正是因为这两种原因导致了不合理用药。该通报称，2011年全年，国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中有关香丹注射液病例报告2413例，严重不良反应病例报告180例，大部分严重药品不良反应主要表现为过敏样反应、过敏性休克、呼吸困难等。其中严重病例报告显示，临床使用该药品的不合理用药情况主要表现为：约40%的病例超说明书规定适应症用药；约15%的病例超说明书规定剂量用药，其中一例患者单次最大使用剂量是说明书规定最高剂量的2.5倍。

　　2008年，为规范中药注射液的临床使用，国家药监总局等部门还专门下发了《中药注射剂临床使用基本原则》，规定临床用药要辨证施药，严格掌握功能主治，严格掌握用法用量及疗程。严禁混合配伍，谨慎联合用药。用药前应仔细询问过敏史，对过敏体质者应慎用。另外，选用中药注射剂应严格掌握适应症，合理选择给药途径等。

　　专家建议：使用中药能口服则不注射

　　“强化对中药注射液的监管也是当务之急。目前，我国中药注射液共计141个品种，生产企业400多家。国内药企众多，但其中小企业居多，质量难以保证。”采访中，有专家表示，应该继续加强对中药注射液的监管。

　　周文谈到，中药注射液加强安全监管可借鉴国际经验。在日本，对药物的不良反应设有监测制度、再审核制度和再评价制度，80%以上的处方需要被监测。在英国，有黄卡制度和绿卡制度，还有药品公开出版物专门报告药物的一些不良反应。美国的监测体系则有自愿报告和强制报告体系，在临床上不断对各品种进行临床不良反应监测。“此外，在进行制药企业内部升级改造的同时，外部环境更需要立法，如不良反应严重则需要对药品进行召回，并给予相关单位和人员严厉的惩罚等。”

　　孙洪胜告诉记者，上世纪五六十年代，上海等地已研制出“茵栀黄注射液”、“板蓝根注射液”等20余个中药注射液品种。但令人尴尬的是，到目前140余种中药注射液中大部分是1985年以前的老品种。“为加强风险控制，国家药监总局2009年启动中药注射液安全性再评价工作，全面提高中药注射液标准，分批对中药注射液开展评价性抽验，加强对中药注射液品种的不良反应监测，并对重点品种组织开展综合评价，现取得了一定成效。”

　　济南市中医院药剂科主任张红星介绍，虽然中药注射液时有不良反应，但不能“因噎废食”，在一些疾病治疗上，中药注射液很有疗效，它的前景还是可观的。使用中药应本着“能口服不肌注，能肌注不输液”的原则。减少中药注射液的不良反应，要加强临床用药监督，特别是注射液在静脉输注时切忌与西药混合使用或快速输注等。

　　此外，针对特殊人群规定禁用或慎用对象，如心肺严重疾患、肝肾功能不全患者、儿童、老年人、哺乳期妇女及孕妇以及有药物过敏史或过敏体质的患者等应禁用或慎用。 (济南时报)

 
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