中药材质量根基太不牢靠

　　数年前，新加坡佛学院助理教授纪赟发现，很多中国人竟然到新加坡买中国生产的中草药，即使售价要比中国贵30%以上。舍近求远的原因是，他们认为新加坡销售的药材质量好。

　　纪赟感慨，这就是软环境决定整体质量的典型例证。随着本报记者调查的深入，一些软环境问题浮出水面：中药在主产地质量失控，基础数据缺失，科研薄弱，相关政策法规、体制机制无法遏制劣质产品。

　　一本雾里看花的家底账

　　中国中医科学院副院长、第四次全国中药资源普查技术专家组组长黄璐琦研究员，近期经常被要求在不同场合、不同会议上介绍第四次全国中药资源普查的情况。

　　据黄璐琦介绍，全国性的中药资源普查有3次。第一次是1960年到1962年，这次普查是从无到有的过程；第二次是1969年到1973年，主要成果是《全国中草药汇编》，是从少到多的过程；第三次是1983年到1987年，现在所说的全国药用植物资源有15146种等数据，都来自第三次资源普查。此后的25年，我国再未进行类似普查。而这25年是我们国家经济社会发展最快速、生态环境变化最快的时期，也是整个中药资源状况变化较大的时期。

　　“接受媒体采访时，一被问到基础数据就很尴尬，因为没有最新、权威、可靠的数据。”中国中药协会中药材市场专委会副秘书长周洵表示，这是一项极为迫切、有意义的大工程，目前已完成相应的调研、普查方案编制工作，而且涉及水利、农林、国土资源、环保等多个部门，涵盖人才队伍建设、资源普查、动态监测与信息服务、种苗繁育和种质资源设施建设等多个方面。

　　全国中药资源普查或许能回答药用植物资源有多少种，野生和人工种植、养殖的分别有多少等问题。但对于中药行业来说，一本清晰的家底账远非一次资源普查就能建立起来。对于植物保护来说，不同的中药材分别受哪些病虫害影响；每年不同中药材的种植规模、质量，分别用于饮片、成药的数量，实际出口量……一系列数据仍是雾里看花。

　　“不管是中药资源保护、规范种植，还是价格稳定、生产方向等，都需要全面、真实的基础数据为依据。”周洵表示。

　　一项科研不足的事业

　　除了基础数据，要保证中药质量，科研的强力支撑也必不可少。中国医学科学院药用植物研究所研究员陈君对此感触颇深。

　　“如果管理到位，技术、经验纯熟，是不是道地药材就最好？这些药材如果换到其他地方种植，质量、疗效是否更好？到底什么样的药是好药？是不是有效成分高的就好？是越高越好吗？”陈君认为目前进行的很有限的科研，还不能正确回答这些问题。药材能不能用化肥？如何用？对中药质量、安全有何影响？针对这些问题的科研工作，目前也很少。

　　在陈君看来，中药之所以需要加大科研投入，还在于其品种繁多、植保情况复杂。“人工种植药材有几百种，每种药材都有特定的病虫害，有的药材甚至受十几种病虫害侵袭。”陈君说，“我们必须拿出一批安全的‘武器’，来控制中药材病虫害。”陈君说的“武器”，包括有效、安全的生物、物理防控产品及替代农药的技术等，同时要加强中药材病虫害无公害防治技术的研究和推广应用，制定中药材绿色生产规范，更重要的是要向药农及种植大户进行病虫害防治相关知识的培训、普及和宣传。

　　而关于中药材质量控制、不同成分作用机理等科研，多年来也进展有限。

　　与繁重的科研任务和迫切需求相对应的，是人才队伍和科研投入的短缺。以中药植保为例，目前全国专门从事中药材栽培、病虫害防治的植保科研人员十分有限。即使在实力最雄厚的中国医学科学院药用植物研究所，相关科研人才也不过20人。全国的中医药高校还没有任何一家开设专门针对中药材植保的专业。

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　　一部亟待再修订的《药典》

　　纪赟在分析新加坡药材受中国人追捧的原因时认为，主要是因为该国严格的产品检验标准使质量有了保证。

　　但在我国，在经过了9次编订后，《中国药典》依然难以从业界收获满意的评价。

　　湖南某地一位药监局负责人曾在一次高级别会议上说：“中药材质量标准太高，个别品种按照《药典》标准在市场上根本找不到合格品；质量检验需要的部分标准品、对照品在中国食品药品检定研究院都买不到，质量标准形同虚设。另外，中成药的质量标准存在结构上的不合理。中药原料标准较高，而成品标准较低，不利于中成药的质量控制和提高。”

　　在去年曾一度引起舆论关注的蜀中制药风波中，就有业内人士以板蓝根颗粒为例“炮轰”《药典》检测标准过粗、漏洞大。根据《药典》，在板蓝根的成分检测中只需检测氨基酸一项，而且只定性不定量。因为板蓝根中本身就自带亮基酸和精基酸，只要成分检测中检测到氨基酸，就判定合格。然而，很多生物都自身带有氨基酸，包括苹果皮在内。也就是说，如果用苹果皮假冒板蓝根作为原材料生产板蓝根颗粒，同样能顺利通过检测，成为“合格”的假药。

　　还有专家指出，《药典》对于中药种植领域泛滥的农药使用也没起到应有的遏制作用。“现在农药更新换代很快，种类众多，《药典》上禁用的那几种，药农早就淘汰不用了。”该专家称，日本、欧盟等在此方面有严格、细致的农残规定，进口中国的饮片时，必检的农药项目多达100多项。

　　一批不统一配套的政策法规

　　国家食品药品监督管理局近年来公布的药品质量公告显示：中药饮片不合格率一直高于西药和中成药。中国中医科学院西苑医院副院长刘建勋认为，中药饮片不合格除原料、加工不规范等原因外，法律规定、政策不明晰造成的监管失控也是重要原因。

　　据周洵介绍，《药品管理法》第一百零二条规定，中药材是药品。但现实中，由于中药材没有批准文号，所以在流通环节按一般商品管理。该法第二十一条第一款还规定，城乡集贸市场可以出售中药材，国务院另有规定的除外。按照“法不禁止即可为”的原则，集贸市场可以经营除了罂粟壳、28种毒性中药材品种和42种国家重点保护的野生动植物药材品种以外的所有中药材，由于不需要批准文号，也不需要药品经营许可证，药品监管部门无法进行有效监管。

　　“一方面规定是药品，一方面又规定可以不按药品管理，这种法律规定上的双重性，导致中药材在流通环节处于失控状态。”北京某药厂负责人张崇先说。

　　一条各自为政的监管链

　　目前，中药种植领域的主管部门为农林部门，中药材市场监管属于工商部门职能范围，中药饮片、中成药的生产由药监部门监管，医院开方、抓药由卫生部和国家中医药管理局主管，中药对外贸易则归口商务部。

　　以中药材专业市场为例，执法主体不断变更，监管主体不明确，撞车、踢皮球现象时有发生。而对于行业发展，大到市场审批甚至行业发展规划等，小到假药、劣药的处罚标准，都成了难以解决的问题。

　　多部门监管的格局，直接导致了中药领域难以在基础调研、科研方面做到有步骤、有计划、有统一规划；难以在相关法律、法规、标准的制定上做到一以贯之、互为补充；难以在监管上做到环节紧密联系、有机无缝……

　　健康报记者 崔 芳 孟庆普

 
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