核心提示：近日，福建省药械联合采购中心和福建省医疗保障基金中心联合公布了《第一批医保重点监控药品清单》和《第一批医保重点关注药品清单》。其中第一批医保重点监控药品共10个品规，均为注射剂；第一批医保重点关注药品共44个品规。
药企回归“制药本源”迫在眉睫
继卫健部门对辅助用药实行重点监控制度之后，医保部门也开始对“耗钱”大户实施重点监控制度。近日，根据《福建省医疗保障局关于加强医保重点监控药品管理的通知》(闽医保〔2019〕24号)精神，经福建省医保局同意，福建省药械联合采购中心和福建省医疗保障基金中心联合公布了《第一批医保重点监控药品清单》和《第一批医保重点关注药品清单》。其中第一批医保重点监控药品共10个品规，均为注射剂；第一批医保重点关注药品共44个品规。两类药品清单实行动态管理，原则上每半年调整一次。业内人士认为，药企应尽快评估目前医保部门的管理方式对自己产品的影响，及时调整推广策略和营销队伍架构，产品管理理念和实践应即时更新到临床价值上来。
“重点监控”体现“两不同”
据了解，福建省于年初进行了一次省级带量采购，重点监控的政策文件紧跟着中标结果发布，随后便是《第一批医保重点监控药品清单》和《第一批医保重点关注药品清单》的正式确定。这可以说是医保部门在药品集中采购外试行的一种新的控费手段，意义非凡。
资深行业专家刘明睿就解读道，福建省发布的这两个清单，把一些不适合带量或暂未带量采购的品种纳入其中进行价格管控，这是医保部门降药价的又一全新尝试。进入两清单的54个品种都是用量大、金额高的，没有被纳入集采，或集采降价不明显，比如亮丙瑞林这个品种，前脚在福建省级带量采购中流标，后脚就进重点监控清单。显然，福建省医保局的目的是促使该品种进一步降价。
另外，上述两份清单也体现了近几年一直以来的重点监控方向。和而咨询创始人刘纯一就说，第一份清单里面的抗菌药物、抗肿瘤药物、抗凝药物、质子泵抑制剂，都是临床药物滥用的“重灾区”；第二份清单涉及的主要是抗肿瘤和慢性病用药，且许多都是有有效国产替代的情况下临床仍在大量使用的跨国药企产品。
与以往相比，这次的“重点监控”清单体现两个不同：一是发文主体，二是受控对象。此次发布重点监控清单的是医保部门，而不是卫健部门，并将“重点监控目录”细化到商品名。
对于这两个不同，刘纯一分析说：“在‘三医联动’中，医保作为医疗服务和药械商品最大的单一购买方，最有条件作为新的组织者组局来打破既有的医药流通格局。我多年之前就强调过，三十年河东三十年河西，之前的医药流通秩序三十年未有大变天，旧格局利益纷杂纠葛，身陷其中的卫健委、商务等部门压根就‘革不了自己的命’，由医保来破局是既定的方针。”
刘明睿则指出，医保局主导的细化到商品名的重点监控清单，颇有精准打击的意味。由于医保局对药品降价的动力更足，因此对药企来说，意味着既要“控量”也要“降价”，无疑是雪上加霜。
从受控对象上来看，两份清单突破了以往对于特定产品如辅助用药等的定向监控，而是所涉药品类别十分广泛。刘明睿就此表示，福建医保局重点监控的目的不仅仅是“控量”，更主要的是“降价”，所以涉及的产品类别也不仅限于辅助用药，许多如抗生素、消化类药品，如果被医保局认定为价格不合理，就可能被纳入这个清单里面来。
值得一提的是，《第一批医保重点监控药品清单》里的10个药品全是注射剂型，在刘明睿看来，这应该和注射剂的一致性评价进展有一定的关联性。他说，目前仍有许多用量大的注射剂因未能过评而没有进行国采，为了降低这一部分注射剂的价格，医保局就可以采用省级带量采购和福建这种“重点监控”模式来进行价格管控。
“注射剂才容易上量啊！针对辅助用药的重点监控已实施多年，但辅助用药是个不明确和有争议的概念。此次的10个注射剂产品都是临床用量大、易滥用的药品，比如我多次强调过的危害严重的质子泵抑制剂就涉及两个产品，而低分子肝素的强力推广使其很多情况下不合理替代了价格低廉的普通肝素。其他还有两个抗菌药物、三个肿瘤辅助用药。”刘纯一也就此分析说。他还强调，值得注意和反思的是，亮丙瑞林在重点监控清单中出现了两次，又在重点关注清单出现了一次。
“两清单”半年调整一次
《福建省医疗保障局关于加强医保重点监控药品管理的通知》还要求，纳入重点监控清单药品，月发货金额超过500万元的，调低挂网价，并相应调整最高销售限价及医保支付标准，调低的挂网价不再回调。
对于此规定，刘明睿表示，重点监控清单里有些品种是福建省销售额TOP20的“常客”，历史销售量大。若要保证临床需求，企业就需要降价。站在医院的角度来看，终端销售额度限制，会推动临床用药习惯改变，减少用量，或者用其他品种替代。目前医保作为强势的甲方，无论是降价还是限量，短期都能达成控费目的，但建议有关部门更多地引入药物经济学的评价指标，充分考虑临床用药需求，不要为了“控费”而“控费”。
刘纯一也补充说，限于目前的技术条件和团队条件，医保对临床合理用药的监察很难做到细致入微，故总量排名式地“枪打出头鸟”是现实可行的粗放管理方式。此种方式其实早就被各地大型三甲医院沿用多年，药企对此也很熟悉了，因此可能作用有限，医疗机构某些产品的用药一定会面临月度内前松后紧的情况。
特别值得一提的是，在两份清单共44个品规里，涉及企业绝大多数是跨国药企。那么，进口药为何被重点关注？刘明睿表示，因其临床用药习惯的原因，在原本市场占有度高，价格也高，有些品种即使在国采落选之后，依然凭借其品牌影响力，以较高的价格占据着相当的市场份额。因此，作为国家和省级集采的补充，福建采用“重点监控”这一招对此类产品予以定向关注。另外，刘纯一指出，国产替代是主旋律，而中国医生受跨国药企教育多年，执念颇深，不用强力的行政手段干预是无法解决的。
此外，医药市场正在经历剧变，比如带量采购推进、医保药品目录和基药目录调整等，福建重点监控（关注）清单必然也不能一成不变。《福建省医疗保障局关于加强医保重点监控药品管理的通知》明确，对于纳入重点关注清单的药品，出现异常采购使用情形且整改不力的，及时调整纳入重点监控药品清单。医保重点监控药品清单和重点关注药品清单实行动态管理，原则上每半年调整一次。
在刘明睿看来，实施动态管理非常明智，重点关注品种可能被纳入重点监控清单，是对这些品种的警示，需要控制好价格和用量。而两个清单具体的动态管理规则，说明还存在目录新增的可能性，相当于给暂未纳入的品种敲了下警钟。而已经进入清单的品种的销售额必定遭到打击，重点监控品种将被迫降价或者减量；重点关注品种目前需要控制异常增长，逐渐紧缩，防止进入重点监控清单；清单外的企业则需做好预警工作，核心关注点在于如何保证“合理使用”，有两条路径：降价控量和提升临床价值。
药企应回归制药本源
就福建医保部门发布的两份清单会带来怎样的深远影响,刘纯一表示，清单管理是比较粗糙的管理方式，但是简单明确且有政绩明示作用，目前阶段仍旧会被省市级医保部门和大型公立医院普遍采用。药企应明确评估目前医保部门的管理方式对自己产品的影响，及时调整推广策略和营销队伍架构。现在，很多大单品销量中有相当部分市场份额依赖推广，对该部分销量的风险尤其应该有预判和应对。企业产品管理的理念和实践应该即时更新到临床价值上来。此外，从品种来看，在对化学药、生物药、中药注射剂进行重点监控之后，慢性病等大病种中成药也开始进入重点关注名单，中成药的管理将从省级医保重点关注逐步落实到国家集采。
刘明睿分析指出，福建省的改革向来比较激进，如“三明模式”就让不少企业感受到了政策的威力。这种“重点监控”的举措，对医保资金的节流确实能起到一定的效果，因此容易被一些医保资金紧张的省市效仿。但是，个人觉得这种医保控费的手段还需要在制度和评价维度上进行完善，以免影响临床用药需求。
对于医药企业来说，福建医保部门的“两清单”的影响是显而易见的。以前在省内销售额高的品种，马上会面临市场紧缩的困境，而一些逐步放量的药品，过高的销售金额又让企业忌惮。总而言之，这几年的医改会让医药行业大浪淘沙，要么“吃好最后的晚餐”，要么回归制药本源，在创新药、临床必需、质量过硬的品种上下功夫。药企要有清醒的认识：前十年躺着都能赚钱的时代已经一去不复返了！
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