中成药带量采购赛道划出来了，研发生产门槛提高，对标化药

　　9月28日，国家药监局发布通告，公布了新的中药注册分类及申报规则。对标化药、生物制品，中成药的研发、生产的要求更加规范、严格，标准已大幅提高。

　　在此基础上，中成药带量采购的赛道实际上也已划出。

　　这也意味着，继化药仿制药之后，中成药至少3000亿市场的大洗牌也在加速到来。同名同方产品将首当其冲。

　　过去几十年里，中药饮片、中成药经历了一段野蛮生长时期。中药工业总产值一路从1996年的234亿元，激增至2017年的9000亿元。其中超3000亿元份额由中成药贡献，年销超10亿元、超5亿元大品种共有130多个。

　　从米内网数据看，到2019年，在已经受到多方限制的情况下，如注射用血栓通、注射用血塞通、丹红注射液等，还都是年销超30亿元，甚至60亿元的大品种。

　　在其背后，带金销售、滥用问题十分突出。在回扣可高达50%的情况下，不仅大批西医普遍开中成药，另据中国中药协会相关负责人所说，中药注射剂仅超适应症每年就能花医保基金12亿元。

　　除此之外，由于缺乏循证医学证据、临床试验数据支撑，不良反应、禁忌不明确等，中成药自身安全有效性也饱受质疑。甚至有业内人士直言，很多中成药“治不好又吃不死”。

　　未来，在行业门槛提高、带量采购洗牌之下，中成药的好日子也就正式宣告结束了。

　　对标化药生物药　　研发、生产门槛已大幅提高

　　中药行业标准已经大幅提升。

　　值得注意的是，新规中，按古代经典名方目录管理的中药复方制剂的研制，须进行药学及非临床安全性研究要求。

　　对于其他经典名方中药复方制剂，也就是未按古代经典名方目录管理的古代经典名方中药复方制剂和基于古代经典名方加减化裁的中药复方制剂，除了上述研究，还要求必须对中药人用经验进行系统总结，并对药物临床价值进行评估。

　　同时，按照新的申报规则，申请临床试验和上市许可药品，必须对安全、有效性、质量可控性等进行综合分析和评价。在全生命周期监管的理念之下，即便获批上市的药品，也需要按要求定期考察产品长期稳定性。

　　也就是说，与化药、生物制品等一样，中药研发也必须提供大量系统完善的数据，经受现代科学手段的检验。业内人士坦言，以后企业研发的成本和压力都将大幅提高。而对于已经上市的中成药，在研发和生产体系一致的要求之下，企业GMP体系也面临巨大挑战。

　　近年来，国家层面鼓励中医药发展的态度已经越来越清晰。特别是新冠疫情爆发以来，中医药在治疗效果等方面，取得了令人瞩目的成绩。在最新的全国流感防控工作部署中，中医药也得到了大力推荐。

　　在利好的同时，相关部门对行业的规范也在升级。将于12月30日开始执行的新版《中国药典》就对中药饮片提出了更加严格的限制，修订了250多个质量标准，并对有害残留等作出更加严格具体的要求。

　　此前，中成药遭强制改名、西医不能开中药等政策，也都曾引起过行业热议。

　　在门槛持续提高之下，企业要想承接政策利好，就必须承受住提质降价、转型升级的阵痛。

　　集采赛道划出　　中成药市场大洗牌即将启动

　　事实上，对于中成药来说，最具杀伤力的影响还是来自带量采购。

　　今年7月15日至16日，国家医保局已经就生物制品(含胰岛素)和中成药集中带量采购听取专家意见和建议。此前由于这类药品尚无一致性评价，业界一直认为难以开展。

　　不过，从新的中药注册申报要求看，中成药领域的一致性评价已经有了。

　　根据新规，新规将中药注册分成四类：中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药，前三类为中药新药。

　　而非新药的同名同方药，指的是名称、处方、剂型、功能主治、用法及日用饮片量等于已上市中药相同，且在安全性、有效性、质量可控性方面不低于该已上市中药的制剂。新规要求，此类药品须说明与同名同方的已上市中药生产工艺的对比情况，并说明是否一致。

　　从上述表述中不难看到出，与仿制药一致性评价类似，同名同方药也具有极强的可比性、相互替代性。分析人士指出，在对中成药做出细致划分之后，带量采购的赛道已经明确划出。相比情况复杂的独家品种，同名同方药，更可能会成为中成药带量采购的首批品种。

　　随着经验的成熟，独家品种也难逃降价狂潮。从前三批国采对化药企业的影响看，中间利润空间大幅压缩之后，企业、产品、人员的全面洗牌也将进入中药领域。

　　按照要求，中药注册分类2020年7月1日起已经开始实施，过渡期仍然可以按照原来的要求提交，自2021年1月1日起，企业递交申报材料就必须按照新规执行。

　　这也意味着，至少中成药超3000亿元市场震荡已经不远了。

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