六味地黄丸陷"安全门" 暴露中药存标准化软肋

       “染色中药”的阴云还没有散尽，近日又有媒体报道，有上千年历史的中成药六味地黄丸陷入重金属超标的“安全门”，再度引发消费者对中药安全性的担忧。近年来，类似六味地黄丸的中药材重金属超标事件不断，暴露出中药标准化的尴尬和国际化的举步维艰。

       日前，网友微博爆料称“国内部分产地的六味地黄丸中，存在铅、镉和铜元素不同程度的超标问题，人体服用后可能产生健康风险”。引发六味地黄丸“安全门”的源头是一篇学术报告，2010年广东中医药大学的迟玉广等六位作者共同撰写了《六味地黄丸中四种重金属元素的含量分析及其健康风险评价》，报告称“五个产地（辽宁、安徽、湖南、广东和河南）的六味地黄丸中铅的含量只有广东没有超标，其他均存在少量超标。”

       六味地黄丸最早源自“医圣”张仲景的名著《伤寒杂病论》中的金匮肾气丸，由熟地、山茱萸、山药、泽泻、丹皮、茯苓6味中药组成。现代医学研究，六味地黄丸具有增强免疫、抗衰老、抗疲劳、抗低温、耐缺氧、降血脂、降血压、降血糖、改善肾功能、促进新陈代谢及较强的强壮作用。正因为其效用广泛，这味传统中药也成为目前使用最广泛的中成药之一。

       目前，全国A股上市公司中生产六味地黄丸的知名企业主要有8家，其中佛慈制药、九芝堂、同仁堂的六味地黄丸占主营收入比重较高。报告中并未明确标示取样药品的厂家、品名、规格、剂型和批次，六味地黄丸重金属超标的消息还是引起相关上市公司的股价波动。

       据媒体报道，相关上市公司表示，六味地黄丸经过了国家药监局的严格检测，各项指标都正常。报告撰写者之一的迟玉广也表示，报告得出的结论是由于数据错误所造成的。但是由于目前还没有第三方权威机构给出最后答案，消费者对六味地黄丸是否重金属超标仍心存疑虑。

       中成药中重金属的存在可能与中药材生长的土壤、大气、水、化肥、农药的施用等环境因素有关，以及工业“三废”对中药材的污染有关；也可能与植物本身的主动吸收功能和对重金属元素的富集能力有关；此外，中药材在采集、运输、加工成饮片以及制剂过程中都可能污染重金属。

       近年来，中药材重金属超标、农药残留事件不时发生。由于不同产地、不同年份甚至不同批次的中药材中残留物有很大差异，所以统计调查工作难度很大，缺乏权威数据和结论，有关重金属残留、农药残留等标准很不完善。

       我国有500多种常用中药材、300多种常用中成药。就涉及的中药种类而言，我国对有害残留物进行相关研究的中药材种类还不足百种，虽然已可对中药材中的一些剧毒农药进行检测，但一些在中药种植过程中可能使用的农药还涉及很少；而美国FDA的多残留检测方法可检测360多种农药，德国的方法可检测325种农药。

       中药材重金属、农药残留等已经成为制约我国中药产品出口的最主要因素。据中国医药保健品进出口商会统计，我国被进口国拒之门外的中药产品中60％以上是倒在“重金属、农药残留”等绿色壁垒之下。

       目前，六味地黄丸是否重金属超标仍没有定论，但该事件再一次敲响了中药安全的警钟。我国应该尽快制定中药产品中重金属元素及农残检测国家标准方法和限量控制标准，并从源头重视中药材质量，完善GAP（中药材生产质量管理规范），建立标准化的种植和生产。希望随着中药标准化的不断推进，在中国崛起和国际上天然药兴起的背景下，中药真正走向世界的日子不会太远。（夏金彪）