SFDA对中药注射剂再评价 提高质量与安全性

【天地网讯】    1月14日上午，记者从全国食品药品监督管理工作会议上了解到，国家食品药品监督管理局计划陆续对注射剂类药品开展上市后再评价工作。2009年首先对中药注射剂开展再评价，并已制定印发了《开展中药注射剂安全性再评价工作方案》（以下简称《方案》），将按照此方案全面启动中药注射剂的再评价工作。
正确认识中药注射剂
    国家食品药品监督管理局副局长吴浈指出：现有的部分注射剂品种，尤其是一些“地标”升“国标”的品种，研制基础较薄弱，生产工艺有缺陷，质量水平不高，存在一定的安全隐患。因此，从2009年开始，国家食品药品监督管理局将陆续对注射剂类药品开展上市后再评价工作。
    2008年底发生的刺五加、茵栀黄等中药注射剂的不良事件，使中药注射剂的安全性受到社会各界的广泛关注，一些人甚至认为应该淘汰和废除中药注射剂。对此，吴浈指出，中药注射剂是我国中医药文化的重要组成部分，是现代中医药创新和与时俱进取得的成果，已经成为临床疾病治疗的独特手段，正在发挥不可替代的作用。
    吴浈特别强调，对于中药注射剂开展再评价，不是简单地淘汰或废除中药注射剂，而是要通过再评价工作，提高其质量标准，将安全风险控制在合理范围，更好地发挥中药治病救人、服务于民的作用。
进一步提高质量与安全性
    近年来，随着我国药品研制和生产技术水平的提高，已上市中药注射剂存在的一些问题日益受到重视，相应技术要求有了较大提高。这次国家食品药品监督管理局决定在全国范围内开展中药注射剂安全性再评价工作，目的就是为了进一步提高中药注射剂安全性和质量可控性。
    据SFDA药品安全监管司司长边振甲介绍，药品再评价是《药品管理法》赋予的职责，包括化学药品、中药制剂和生物制品等，在上市后都应该开展安全性再评价。这次对中药注射剂进行安全性再评价，将通过开展生产工艺和处方核查、全面排查分析评价、有关评价性抽验、不良反应监测、药品再评价和再注册等工作，进一步规范中药注射剂的研制、生产、经营、使用秩序，消除中药注射剂安全隐患，确保公众用药安全。
    根据《方案》，监管部门将深入具体地对每个中药注射剂品种、每个企业进行风险排查，找出存在的安全隐患；要在2008年开展的注射剂生产工艺和处方核查的基础上，对每个品种按批准文号逐一建立完整监管档案；并对辖区内中药注射剂生产企业进行现场检查，逐一排查原辅料来源与质量控制、提取过程及提取物处置、灭菌工艺与灌封、生产过程微生物控制、质量检验、包装标签管理、市场退换货原因及处理、返工管理等重点环节存在的隐患。
    《方案》要求加强中药注射剂再注册管理。应将生产工艺和处方核查工作以及风险排查的情况作为再注册的依据。
    SFDA同时要求药品生产企业主动开展相关研究工作，加深对药物特性的认识；严格控制药材质量，研究改进提取和制剂工艺及相应的质量控制方法；主动收集、分析、研究不良反应（事件）信息，及时修改说明书和标签，增加安全性信息，加强对临床合理用药的指导。
    中药注射剂品种的再评价工作将以《中药、天然药物注射剂基本技术要求》为主要依据，结合生产工艺和处方核查、药品抽验和不良反应（事件）监测情况，围绕中药注射剂安全性问题，从处方的合理性、工艺的科学性、质量的可控性、标签说明书的规范性等方面，对中药注射剂风险效益进行综合分析，按照风险程度分类，分步推进中药注射剂再评价工作。凡处方不合理、工艺不科学、不良反应发生严重的品种，国家食品药品监督管理局将依法采取坚决措施。
    此外，在正在实施的国家药品标准提高行动计划中，将首先完成中药注射剂标准提高工作，增加安全性检测项目，提高对产品质量的控制水平，尽快审定标准并发布实施。
    在加强中药注射剂不良反应（事件）监测方面，《方案》要求各省（区、市）局要进一步加强对中药注射剂不良反应（事件）监测工作，在对生产企业进行风险排查时，应将企业药品不良反应监测工作开展情况作为检查重点，检查督促企业建立相关制度并组织落实。同时，要加强各级药品不良反应病例报告监测、信息通报和信息发布，积极引导舆论。
    在流通环节，将加强中药注射剂的监督检查和药品抽验工作，开展中药注射剂评价性抽验工作，排查中药注射剂流通环节安全隐患，落实中药注射剂的电子监管措施。（王丹 贾岩）