专家呼吁给中药饮片一张“身份证”

　　药品批准文号如同药品的身份证明，是识别某一药品合法与否的重要标识。中药饮片由于其特殊性，一直未实行批准文号管理，除部分企业就个别品种如青黛等申报并取得了批准文号外，绝大多数中药饮片品种仍然缺少批准文号这张“身份证”。近年来，随着颁布国家标准的中药饮片全部被纳入国家基本药物目录(国家另有规定的除外)，以及人们健康理念的改变，中医药日益受到市场的青睐，导致中药饮片供需矛盾日益突出，质量问题也随之凸显。对此，在刚刚结束的全国“两会”上，有专家提出，应尽快对中药饮片实行批准文号管理，以保障中药饮片的质量。

　　中药饮片质量堪忧

　　中药材天地网近年的统计表明，市场流通中的440种常用中药材，80%以上存在不同程度的质量问题，主要表现为：物种混淆、以假乱真、药材加工不规范、贮藏不当及存放时间过长等。全国政协委员、中国中医科学院望京医院骨科主任温建民在“两会”期间就中药饮片质量管理提案。提案指出，在饮片流通领域，长期存在以伪品、混淆品冒充真品，人为掺假;以生代熟，以次品替代正品;原药材被提取有效成分、干燥后再出售等现象。

　　温建民认为，造成中药饮片质量监管难的最重要原因在于，传统的中药饮片质量等级判断，依靠的是长期实践总结出来的经验，难以量化进行更科学的判断。此外，一些饮片生产企业把质量标准、管理制度当摆设，弄虚作假;个别医院不从GMP认证的中药饮片生产企业进货，而选择从药材市场购买饮片;部分医院和药店为了应付监管，偷梁换柱，以次充好，欺瞒监管人员，逃避法律责任等。

　　“目前，我国已通过GMP认证的中药饮片生产企业近千家，但实际生产的企业仅占一小部分，相当一部分企业以‘挂靠开票’作为主要经营方式。即使在实际生产的中药饮片生产企业中，也有相当一部分企业只是‘贴牌’生产。”全国政协委员、民建天津市委副主任、天津市庆达投资集团董事长孙太利认为，生产过程难以规范管理，质量难以追溯，是当前中药饮片监管面临的难题。

　　孙太利认为，因为相当一部分中药饮片生产企业并不实际生产中药饮片，而是采用所谓“挂靠开票”或“贴牌”生产等方式维持企业运营，由此可以推测，中药饮片部分来源于中药材集贸市场或地下饮片加工点。一些不法商贩甚至包括一些中药饮片生产企业，为了牟取暴利，不惜以次充好，如掺入非药用部位，以质量低劣的次品充当正品，或者以未炮制的生药充当炮制成品，甚至制假贩假，如以伪品、混淆品冒充真品，或掺入砂石、铁钉、“增重粉”等。

　　孙太利特别指出，目前中药饮片行业部分从业人员素质不高，专业知识匮乏，也是造成中药饮片质量低劣的原因之一。一些中药饮片生产、经营企业的从业人员，没有接受过中药专业的系统培训与教育，还有一部分从业人员按照所谓“传统经验”进行生产经营，不了解现代中药的相关知识及现代理化标准，不了解对中药饮片生产、加工、使用各环节的要求，不了解国家相关法律法规及政策，无法满足当前中药饮片生产经营和使用过程中对专业知识和业务素质的需求。

　　质量可追溯势在必行

　　“要想切实提高中药饮片质量，必须从源头抓起，实行批准文号管理，以此规范中药饮片的生产经营秩序，将中药饮片的生产纳入规范化生产的轨道上，实现质量的可追溯性。同时加大执法处罚力度，提高从业人员的专业素质，多管齐下提高中药饮片质量，促进中药饮片行业的健康发展。”温建民说。

　　温建民还建议，应建立完善中药材产销运行信息监测和预警系统，实行动态管理，优化市场布局;加强中药材品牌培育和保护;尽快研究确定不同种类中药材的有效期，并建立相关的检测标准，加大检测力度。

　　孙太利同样提出应对中药饮片实行批准文号审批管理制度。他建议，视每个中药饮片生产企业的规模不同，可以申报几十到一百个品种，分别自行制订企业质量标准，每个中药饮片质量标准进行审批、备案，取得批准文号;每个中药饮片生产企业申请的批准文号数量要严格控制，鼓励规模化生产，扩大生产批次，真正落实“批批检”;质量标准可以明确哪些项目必检，哪些项目允许抽检，但企业的质量承诺是全面的，使得企业要想降低经营中的质量风险，必须尽量扩大检验范围，以保证产品质量。

　　孙太利认为，实施批准文号管理后，中药饮片生产企业只允许生产、经营已取得批准文号的中药饮片品种，禁止超范围经营;中药饮片生产企业要向购入方即医疗机构及中药饮片经营企业提供相关资质及本企业的中药饮片产品批准文号目录;医疗机构及中药饮片经营企业应对准备购入其产品的中药饮片生产企业进行供应商审计，对其生产资质及相关条件进行审核;医疗机构及中药饮片经营企业采购中药饮片时，必须从具有相应品种的批准文号、具有相应品种的生产资质的中药饮片生产企业购入，严禁超范围采购。

　　孙太利还建议，国家应加大执法投入，进一步加强对中药饮片的抽检，规范抽检操作，增加抽检批次。如果发现问题，应按照高限进行处罚，并在专业报刊予以公示，增加企业的违法成本，使企业自觉认识到，靠所谓“挂靠开票”牟取的蝇头小利相对于给企业形象及经济带来的损失是不值得的，从而杜绝所谓“挂靠开票”、“贴牌”生产等不规范行为。药品监管部门还应对中药饮片生产企业管理人员进行定期培训，提高中药饮片从业人员的专业素质及法律意识。