中药现代化发展成大势，修改说明书是顺势而行

       据了解，通常情况下，所有药品说明书都应充分包含药品不良反应，并且要详细注明药品不良反应。但需要注意到的是，长期以来，很多中成药的说明书却都自称“不良反应尚不明确”。

　　近年来，为了进一步整治中药行业中说明书的不规范，保障老百姓的用药安全，国家和地方就开始分别出台了多项配套政策，来促进中医药现代化、标准化发展。其中，修改说明书开始逐渐成为业内趋势。据了解，2018年到2019年4月，国家药品监督管理局至少发布了14份公告，要求二十种以上的中成药修改说明书，并写明不良反应或注意事项。

　　近期，国家药监局就发布公告称，“国民药”六味地黄丸被要求修改说明书，增加了13种不良反应。另外，在1月份时国家药监局还下发了《国家药品监督管理局关于修订双黄连注射剂说明书的公告》(2018年第31号)，公告对双黄连注射液说明书更是提出要增加警示语，限制使用机构。而除以上药品外，如川贝枇杷膏、速效救心丸，复方丹参滴、蒲地蓝消炎口服液、康复新液等多个大品种中成药，也都被陆续要求修改说明书。

　　据不完全统计，近年来经国家药品监督管理局批准修订药品说明书内容的中成药品种已超过100个，安全性项目为修订重点，修订“禁忌”项和“不良反应”项的都超过了95%。业内分析认为，从目前药品说明书修改的趋势来看，未来重点整治重点将在中药注射剂方面，且说明书修改的重点针对内容将是药物相互作用、禁忌“尚不明确”或“商务”。

　　当下，业内人士普遍认为，在推动医药行业高速发展的当下，修改中成药说明书将成大势所趋，能够规范行业的发展，也能进一步保障人们的用药安全。但需要注意到的是，虽然近年来国家药监局开始频繁、密集地对中药说明书进行修改。但是截止目前，仍然有七成以上的中药说明书中，“不良反应”一栏为尚不明确。可以说，对中药的毒副作用，国内重视的远远不够，在规范化发展方面，也仍任重道远。因此业内也预计，未来为了进一步整治制药产业规范化发展，更多药品还将加入到修改说明书中来。

　　除此之外，业内人士也提出，在医保控费的背景下，规模小、生产不规范的中成药企业或将会在行业浪潮中受到更大的冲击。因此，对于中药企业来说，必须加快改革，并通过创新及科学手段不断提升产品质量，并走上现代化发展之路。

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