山东省开展中药材产地趁鲜切制工作指导意见

　　山东省开展中药材产地趁鲜切制工作指导意见(征求意见稿)

　　为提高我省中药材和中药饮片质量，促进产地加工炮制一体化发展，规范中药材产地趁鲜切制加工，从源头上管控中药质量，推动山东中药高质量发展，现就规范我省中药材产地趁鲜切制工作提出如下指导意见。

　　一、指导思想

　　以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，坚持以人民为中心的发展思想，全面落实“四个最严”的要求，全面落实《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》和《中共山东省委、山东省人民政府关于促进中医药传承创新发展的若干措施》(鲁发〔2020〕15号)，贯彻《关于促进山东省中药产业高质量发展的若干措施》(鲁药监规〔2021〕1号)要求，提升我省中药材质量，提高中药材产业的市场竞争力，促进中药传承创新发展，确保人民用药安全。

　　二、工作目标

　　以山东道地中药材为主，解决中药材加工过程中因“二次浸润”、切制造成成分流失和质量损耗，探索产地加工与炮制一体化发展，将中药材种植养殖和产地加工过程纳入生产企业质量管理体系，规范中药材产地趁鲜加工行为，落实企业主体责任，提升中药全产业链质量控制水平。

　　三、适用范围

　　本意见适用于山东省已取得《药品生产许可证》的中药饮片或者中成药的生产企业(以下简称生产企业)，在省内中药材产地自收自制或者协议委托省内中药材种植企业、合作社开展中药材产地趁鲜切制加工。

　　四、工作任务

　　(一)制定产地趁鲜切制品种目录

　　以山东道地中药材为主，依据《中国药典》、《山东省中药材标准》、《山东省中药饮片炮制规范》收载的允许趁鲜切制中药材品种，以及其他适合趁鲜切制的山东道地中药材品种，制定山东省产地趁鲜切制中药材品种目录(附件1)。根据省内道地中药材种植养殖情况，定期增补和调整山东省产地趁鲜切制中药材品种目录。

　　(二)规范产地趁鲜加工行为

　　1.加工条件。生产企业应选取省内道地中药材产区设置中药材趁鲜加工点(以下简称加工点)。加工点应配备足够的加工和质量管理人员，配备必要的中药材清洗、分拣、切制、烘干、筛选等加工设备，加工条件须满足加工品种和加工规模。

　　2.工艺流程。药品生产企业应按品种制定产地趁鲜切制的工艺流程和技术要求。产地趁鲜切制工艺流程仅包括净选、切片、干燥、包装工序。鲜切品加工点应对工艺流程如实记录，生产企业应对趁鲜切制工艺流程严格控制。

　　3.质量标准。生产企业应制定鲜切品质量标准，且质量标准符合且不低于《中国药典》、《山东省中药材标准》、《山东省中药饮片炮制规范》要求，同时鼓励生产企业研究制定高于法定标准的内控质量标准。

　　(三)加强趁鲜切制质量管理

　　1.加强趁鲜加工车间管理。生产企业自收自制开展中药材产地趁鲜切制加工，应对照《中药材产地趁鲜切制加工质量管理指南》(以下简称《管理指南》)(附件2)建设加工车间，加工点建成后，经生产企业对其质量保证能力和风险管理能力进行评估，认为符合《管理指南》要求的，由生产企业向其所属省局区域检查分局报告并提交相关材料(附件3)，并由生产企业在药品年度报告中列明。

　　2.加强委托加工质量管理。对于委托中药材趁鲜切制加工，委托方生产企业承担鲜制品全部质量责任。受托方为中药材种植企业(包括合作社)，委托方应当对受托方的加工条件、技术水平和质量管理情况进行详细考查，向受托方提供委托品种的技术和质量文件，确认其具备受托加工的条件和能力。委托方认为受托方符合《管理指南》要求的，由生产企业向其所属省局区域检查分局报告并提交相关材料(附件3)，并由生产企业在药品年度报告中列明。委托加工期间，委托方应对委托加工的全过程进行指导和监督，负责委托品种的批准放行并对产品质量负责。

　　3.加强中药材源头质量管理。生产企业应将中药材种植养殖过程纳入质量管理体系，协议委托加工时生产企业应与趁鲜切制单位签订质量保证协议，规范中药材种植养殖过程，提高中药材种植养殖的科学化、规范化水平。中药材种植养殖基地应按年限、季节和药用部位采收中药材，严禁使用剧毒、高毒、高残留农药，严禁滥用农药、抗生素、化肥，特别是动物激素类物质、植物生长调节剂和除草剂。

　　生产企业应开展中药材、中药饮片、中成药全过程追溯体系建设，将中药材种植养殖过程管理以及加工流程、包装贮存运输等相关数据纳入追溯体系，保证中药材来源质量可溯可控。

　　五、工作要求

　　(一)落实企业主体责任

　　中药材产地趁鲜加工是中药生产企业的中药饮片生产加工过程向产地的前端延伸，生产企业是中药材产地趁鲜加工过程的质量责任主体。生产企业要加强对加工点的监督管理，尤其是协议委托加工时，需派专人赴加工点监督管理中药材采收、加工全过程。生产企业应充分履行质量管理职责，对加工点开展法规和业务能力培训，健全质量管理制度。

　　(二)加强监督管理

　　各级药品监管部门要加强对规范中药材产地趁鲜加工工作的领导，积极探索中药生产企业开展中药材产地趁鲜加工的监管方式。各区域检查分局应在对中药生产企业日常监管中，必要时开展延伸检查，检查其加工点质量保障体系的执行情况，确保中药材产地趁鲜加工工作有序推进。

　　(三)加强共治共享

　　在中药材道地产区建立中药材趁鲜切制示范单位，规范引导加工点符合中药材加工条件，推动加工点质量水平显著提升。加强与农业等有关部门的沟通协调机制，实现中药材趁鲜加工信息共享共用，推动药品生产企业建立完善追溯体系，促进产地加工和炮制一体化发展，不断提高中药材种植养殖及加工的科学化、规范化水平，从而进一步提高中药质量安全。

　　附件：1.山东省产地趁鲜切制中药材品种目录(第一批)

　　2.中药材产地趁鲜切制加工质量管理指南

　　3.中药材产地趁鲜切制加工报告清单

　　4.中药材产地趁鲜切制加工报告表

　　5.中药材产地加工质量保证协议(模板)

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