近日，河北省医保局、河北省卫健委等7部门联合发布《推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展实施方案》(以下简称《实施方案》)，明确将分级开展药品集中带量采购，首次提出了“带量采购联动”的概念，即对其他省已实施集中带量采购的药品，以本省的量联动其他省集采中选价格，真正做到了以量换价。
随着各种集采政策和形式的出台，地方集采走向更加碎片化的道路。企业需要审慎对待碎片化的集采趋势，由于各项成本均会增加，销量还不具备确定性，最终胜出的将会是具备成本优势、原料优势、创新优势的企业，大多数传统企业被淘汰已是必然趋势，只是时间长短的问题。
特邀嘉宾
中国医药教育协会食药安全教育委员会名誉副会长、医药市场分析专家潘飞
本报特约观察、力托管理顾问有限公司医药企业管理顾问杨涛
合肥康诺生物制药有限公司 执行总经理林子荣
资深医药行业专家刘明睿
原研药集采优势不再
医药观察家：《实施方案》明确对通过一致性评价的仿制药、原研药和参比制剂不设置质量分组，直接以通用名为竞争单元开展集中带量采购，不设置保护性或歧视性条款。以“通用名”为竞争单元采购，是否意味着原研药在集采中的优势不再？此举分别对原研药和仿制药企有何影响？
杨涛：招标不设置质量歧视很正常，过了一致性评价的药品只有合格和不合格之分。原研药给予了专利保护期，就是为了让原研企业收回研发成本并获得独占利益。专利期过后用仿制药来替代原研药拉低价格，这个逻辑的成立基础都是仿制药与原研药是通过一致性评价的“真一致性”。以通用名作为竞争单元，原研药在集采中就不存在什么优势可言了。集采的目的就是用仿制药替代原研药，降低药品费用。但是如果原研药愿意参与价格竞争依然拥有优势，只不过为了全球价格策略，一般不会这样做。
其实原研药企业是有选择的，例如，拜耳的阿卡波糖就是一个战略选择。对于原研企业来讲，一个产品过了专利期后何去何从，如何确保这个产品继续为公司的收益作贡献有一套自己的打法。有的公司是将该产品踢出战略品种序列，有的甚至卖掉销售权或者所有权，也有企业采用维持原研品牌溢价，为少数高端或商业保险用户提供药品的模式。仿制药企一定要利用好专利断崖期和原研药企业的市场培育成果，认真仔细研究集采政策，做好报价策略，利用集采顺势切入市场，从地主家（原研药）的田里多抢一些庄稼。小型仿制药企业有一小波红利，但是指望仿制药来做长远发展是不可能的，唯有创新才有大发展的可能。
林子荣：过一致性评价的国产药品本来就是与原研药保持一致的，国家医保局也会优先对满足条件的药品带量采购，这也是制度设计在我国要形成药品“专利悬崖”的初衷，是提质降价最重要的一环。省级带量采购的产品一般都是没有通过一致性评价且用量大的，所以河北省《实施方案》中的直接以通用名为竞争单元开展集中带量采购，跟现在各省实行的政策没有根本性差异。
潘飞：此举意味着原研药在集采中价格优势不再存在，集采中一视同仁的竞争规则逐渐完善，并在各省市逐渐开始实行。但对原研药和仿制药生产企业没有太大的影响，以前药品招标对原研药品和仿制药品均有特殊的照顾，但是随着医药事业的发展，生产技术水平的提高，一致性评价的开展，药品生产水平提高了一大步，这就为消除一些药品的特殊待遇打下了基础，符合这个时代的发展规律。因此，我认为没有太大的影响。
刘明睿：在没有一致性评价以前，在药品集中采购的规则中，绝大多数情况下，原研药一般都比国产药高一个质量层次，一般都是独家中标，优势非常明显。现在，如果通过一致性评价的国产药与原研药在同一个质量层次进行竞争，质量就不是唯一衡量的指标，更多的时候是看谁的价格低。因此，这个时期的集采，对原研药是一个很大的挑战。
现阶段我国进行的药品集中带量采购，让很多通过一致性评价的国产仿制药与原研药同台竞争，去争取更大的市场份额。而原研药企在面临多家过评国产仿制药的冲击下，要么放低身段主动降价，要么退出公立医院市场转战OTC维护价格，每家的情况也各不相同。
医药观察家：《实施方案》还完善了配套政策，规定合同签订后，医保基金按不低于年度约定采购金额的50%预付给医疗机构，作为医疗机构向企业支付药品采购款的周转金。50%预付金额将对医疗机构和相关企业有什么影响？
杨涛：这个政策只是为了解决医疗机构压配送商的货款，而配送商又压生产商的货款，导致生产厂有资金压力和呆坏账的风险，生产商又将这部分风险预估在集采报价中算入，导致药品价格提高，所以这个政策对集采企业来讲货款及时回笼是有帮助的。
潘飞：第一降低成本，从某种意义上讲在药品集采降价的同时，给生产企业带来了另一个方面的利益。第二增加中标企业生产积极性，加速生产企业流动资金的周转，从而也相应带动了相关行业的资金周转，提高了企业的效益。
刘明睿：医保预付金有望缓解下游（医院、商业和工业）的资金周转压力，医院可及时与生产企业结清货款，进而减少了企业的负担，降低交易成本，激发企业参与的积极性。
林子荣：带量采购的本质是企业通过降价来换取销量和市场份额，过去各个环节都因为资金不到位导致合同不能完全履行，医保局现在提前预支50%的采购金额是给各方吃下“定心丸”，参与方的积极性会提高。
医药观察家：河北对医疗机构参加集中带量采购给予奖励进行明确，医疗机构完成约定采购量且考核合格的，按结余资金50%的比例返还定点医疗机构，其中60%-70%用于医务人员的薪酬发放，30%-40%用于医疗机构发展。这样的安排是否科学合理？能否激发医院和医生使用集采药品的积极性？
杨涛：初心是好的，激励也是需要的，至于作用有多大不好说，也很难说。比如“结余部分”的“结余”如何计算，各地对政策理解不同，制定的实施方案也就不同，对医务人员来讲，诊病吃饭拿工资是正常逻辑，用最适合的药品治好病人的病这是天职。60-70%薪酬发放是用来减少财政支出的医生工资还是用作为奖金发放给医生？
所以，至于医生与医院是三七开还是四六开不重要，从个人的角度当然三七开最好。最后还是要依靠DRGs的支付方式来管理合理用药最有效，也才能够判断出是否真的有结余，总体费用是否降低，综合效益是否提高。否则药品价格降了，总费用涨了就没有达到初心。
刘明睿：结余留用政策目的是鼓励和调动医生和医疗机构参与带量采购的热情，还能纠正此前存在的消极报量情况。50%留用比例是国家结余留用政策的最高比例，最大程度激励河北优先选用中选品种。另外，临床用药结构受医生处方直接影响，大部分留用金额奖励给医务人员是合理的，同时还保留一部分用于医疗机构发展，这样能同时激励医院与医生。
林子荣：医疗机构取消药品加成之后，医院收入减少明显，医务人员工作量大、责任大、收入低，医务人员福利待遇一直以来不能真实客观地体现医务工作者的价值，用结余资金奖励业务人员既能提高医疗机构的参与积极性，又能体现医务人员的工作价值，薪酬发放主要是由医院和卫健委主导。
潘飞：奖励制度在现阶段是科学的，是有激励作用的，也是一个互利双赢的共同体现，是可以从制度上调动医院、医生使用集采药品的积极性。
市级集采难有成效
医药观察家：《实施方案》鼓励公立医疗机构对药品实际需求量超出约定采购量以外的部分，优先采购中选产品，也可通过省药品集中采购平台采购其他价格适宜的挂网品种，对未中选药品不搞“一刀切”，不能简单停用。不搞“一刀切”体现了相关部门怎么样的考量？未中选关企业应做好怎样的准备？
杨涛：这个政策给医疗机构一个想象中的自主权，明确了优先采购中选产品，只是对未中选产品没有把防盗门关上而已。在实际操作中，超出约定采购量以外的，如果中选企业能够满足供货，医院会去选择未中选企业吗？那不是惹事吗？未中选企业要想利用这一政策，只有祈祷中选企业产能不足，或其他情况导致不能按时供货，并同时做好低于中选价格的报价准备。
刘明睿：不搞“一刀切”，一方面是给原有市场药品平稳过渡的时间，减少突然更换药品对临床使用产生的负面影响，应对中选厂家供应不足的情况；另一方面，其实也反映出有关部门的担忧，毕竟河北省的体量不算很大，企业会不会接受低价保障足量和超量供应，还存在不确定性。对于未中选的企业，不搞“一刀切”意味着只要品牌影响力足够、药品疗效确实不错，也会有一定的存量市场可以瓜分，但主动权难以掌握在自己手上。
林子荣：不搞“一刀切”是一种提法，不具约束力，医保局既要控费降价，又要保质、保供应，简单“一刀切”会造成一定问题，但是完成采购量后优先采购中选产品是肯定的，未中选关企业绝大多数销量都会消失，没有什么幻想。
潘飞：给未中标的企业一个喘息的过程与机会，为特殊情况的出现做好备选工作，防止中标企业一家独大以及特殊情况的发生。未中标企业更应该珍惜这个机会，做好自己的产品，随时做好市场需求的准备工作。
医药观察家：值得注意的是，《实施方案》提出，河北将分级开展药品集中带量采购，逐步做到应采尽采，即国家集采、市级集采、市级集采全面开展。请您谈谈，分级集采是否具有可实施性？将会遇到什么问题？
刘明睿：分级集采在《关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》里被提出，河北将没有纳入国家和省级集采的品种，由市级统筹地区组织采购，这样实施涉及的药品范围会迅速扩大，比国家更早做到“应采尽采”。
现在国采和省采已经逐渐步入正轨，问题主要在市级集采上。个人认为，药品集中采购，核心在于“以量换价”。市级集采，一是采购量上与国家和省级集采没有任何优势；二是市级招采人员的配置不足，也容易导致政策执行的偏差。可以预见，市级集采效果肯定不会太理想，反而增加政府、医疗机构和企业的负担。而且，市一级的集采，体量和条件不足以支撑搞创新，若只是做一些价格联动，那市级集采又似乎没什么存在感。因此，不建议为了“应采尽采”去做市一级的药品集中采购，增加社会的负担。
潘飞：此举是把未在国家集采目录中标的产品，根据本身的实际情况而进行分级集采，具有可操作性，可实施性。同时，它也是常态化集采的又一种表现形式，弥补了当地临床用药的需求。这种分级集采，从理论上讲，不会遇到任何困难。但在医疗机构的实际操作过程中，可能会有产品与国家集采相冲突。
林子荣：这次提出市级集采比较特殊。省级平台已经运行多年，经验丰富，组织人员、编制、经费、系统都比较顺畅。各地市开展集采的难度大，专业人员少，重复劳动多，浪费资源严重，很难会有好的成效。
杨涛：国家集采和省市级集采目的不同，国家集采主要目的国产仿制替代，省市级集采主要是为了以量换价，操作起来没啥问题。
“带量联动”侵蚀带量采购？
医药观察家：其中，在省级集采方面，对其他省已实施集中带量采购的药品，探索实施带量联动，以河北省的量联动其他省集中采购中选价格。请您谈谈，您对“带量联动”的理解？其与“带量采购”有何异同？是否具有可操作性？是否能真正做到以量换价？
杨涛：很多人一定会说“带量联动”不符合逻辑，就像当时“两票制”一样，大部分人认为不符合市场逻辑，实施不了等等，但现在两票制不是实施的很好吗？以后国家不强制两票制时，估计企业早就期待一票制了。
“带量采购”的核心是以量换价，承诺量、承诺使用、承诺回款、获得低价。“带量联动”从文件的字面来理解是，以河北的承诺量来换取其他已经集采的省份的同等价格，从表面看起来是乱弹琴，河北的量怎么能和其他省的价格联动？那不是带量采购的基石原则被撼动了吗？但如果站在出钱方购买者，即甲方的立场上来考虑问题，A产品在江苏集采中选价格10元，江苏承诺量1000万盒，这个时候河北带量800万盒，联动江苏也是10元每盒，你干不干？对于你来讲，增加800万盒的量，你接受不接受？这样河北集采工作量也降低了。
刘明睿：简单理解，“带量联动”是用自己量来换取别人带量产生的价格，“带量采购”是自己的量换取自己相应的价格。个人认为，带量联动的可操作性较低，不同市场之间的情况大相径庭，价格形成机制不一样，使用量执行的情况也不同，简单拿自己的量去换别人带量采购形成的价格，不免有些怪异。另外，很多省级带量采购为了鼓励企业报低价，在项目中保证不公开报价，如果搞“带量联动”，企业和政府该如何抉择，如何保障集采合约的严肃性？
林子荣：其实，带量采购是国家医保局提出，未通过一致性评价的产品按照省级为单位执行的。很多省为了让很多企业打消报价顾虑，承诺不公布带量采购的价格。河北省要“带量联动”就是要参照其他省的价格，《实施方案》中用了“探索”一词，就是会非常谨慎的与其他省份沟通具体价格和联动机制，京津冀联动可能性较大，短期内不会有什么太大进展。
潘飞：带量联动是指用本身的量，来执行某一个省、联合体等集采的价格。“带量采购”是具有强制性，而“带量联动”不具有强制性。带量联动是有可操作性，但是还需要在实践中探索与完善，出台具体的操作细节。“带量联动”是可以最终转化成带量采购，达到以量换价的真正目标。
医药观察家：有业内人士认为，“带量联动”应该不会成为主流，如果真要执行，不仅会让很多药企坐立不安，还将侵蚀带量采购取得的成果，甚至背离此中的契约精神。您是否认同观点？为什么？“带量联动”为何会使药企坐立不安？
杨涛：“带量联动”是“带量采购”与“价格联动”的混搭，这个时代跨界混搭都是在摸索中前进。但是初心没变，就是为了降低药价，条条大路通罗马，不存在侵蚀“带量采购”的成果，更不存在背离契约精神。
“带量联动”一旦实施，企业的报价策略更要小心，避免中选价格出现洼地，市场准入部门要抓紧研究河北政策。集采在摸索之中不断进步，在任何创新政策出台后，不要去讨论是否合理，不要去预判能不能实施，先行讨论应对方式，不要等。
刘明睿：认同。带量联动与价格联动相比，增加的不仅仅是“量”这一个因素。带量采购的价格是由“约定量”“使用情况”“回款情况”等等市场情况综合产生的，背后的逻辑是用契约和承诺来换取降价，如果简单将量或价剥离出来，那么“带量联动”产生的结果，将与“带量采购”的逻辑相背离。
潘飞：不认同。因为“带量联动”实际上是用自己本身的量，来联动另一个省表的中标价格，是一种必然，也是一种常态。二者之间并没有利害冲突，目的都是要让药品价格调下来。“带量联动”中的产品不参加国家集采，也不会给企业带来危害，只是在国家集采之外，给企业的一个补充。
林子荣：“带量联动”不会成为主流，很多省采取的是多省联合带量采购，省际联合模式比较可行。如果只想通过价格来降价，可参照的维度有很多，但是投标企业的积极性不会太高。全国范围内，同一产品的中标价格都不一样，价格形成机制各有不同，具体如何联动都值得观察。
碎片化集采考验企业反应能力
医药观察家：此外，近日上海药事所官网挂出《“新华—崇明”区域医联体药品集中议价采购公告》，标志着全国进行首个医联体带量采购开启。这意味着带量采购将出现带量联动、医联体带量采购、区域联盟带量采购等多种形式，也意味着地方集采走向更加碎片化的道路。可以预见，未来各地各种形式的抱团集采将此起彼伏。您认为，碎片化的集采趋势有何隐忧？对企业有何影响？
刘明睿：在带量联动、医联体带量采购、区域联盟带量采购等多种形式下，加上国谈、创新药、新增过评药、短缺药等形式的项目以及全国范围的价格联动，药品采购已经进入了一个“错综复杂”的阶段，不再是7号文指导下单纯的省级为单位进行集采。不同采购项目交叉重叠，导致药品分类、质量层次、竞争格局等出现各种矛盾冲突，各省制定采购政策难度非常大。对于一些不满足国采的药品，如果连地市都搞集采，会导致全省采购量的分散，削弱了省级集采里的“量”可以带来的议价优势。碎片化的集采一旦全国开始开展，会让企业疲于应对，增加企业的运营成本，对企业全国价格体系的管控也是极大的挑战。杨涛：未来，国家、省、市、跨省联合、跨市联合医联体、医共体、GPO等带量采购将会成为常态，只是针对不同的品种。对于企业来讲，就如同以前的到处参加招标采购一样。在不远的将来可能商业保险也会有自己的招标采购或者带量采购，所以企业应该加强市场准入部门的建设，提升业务能力与反应速度。
潘飞：“碎片化”的集采方式，是在国家集采的前提下，各省市地区对其下辖公立医疗机构临床药品的常态化降价、分级次的采购方式。个人认为不存在隐忧，对企业更多的是正面的影响，又一次中标与开发市场的机会，只要生产企业正面面对就可以了，关键是要看企业把握机会、创造奇迹的能力如何。
林子荣：从药品招标的历史上看，按照地市招标的情况曾经是主流模式，但是很明显碎片化的方式很难完全达到保质、保量、保供应又降价的目的。第一，一些小企业都没有足够的人力和物力来获取相关信息，很难完成大部分的投标；第二，大企业不会因为太少的采购量降低全国的整体价格，各地区及医院联合体的带量不足以使企业做出重大让步；第三，由于招标主体分散，这样反倒会造成一些钻碎片化集采政策漏洞的事件发生。
企业需要审慎对待碎片化的集采趋势，由于各项成本均会增加，销量还不具备确定性，最终胜出的都会是具有成本优势、原料优势、创新优势的企业，大多数传统企业淘被汰已是必然趋势，只是时间长短的问题。
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