随着临床路径的不断推进，医保谈判目录的新药如果不能进入对应适应症的指南/临床路径，基本上也很难抢到市场。这意味着，国内新药企业在临床研发阶段，必须要考虑如何赢得医保的报销、如何在指南/临床路径上获得位置、如何在适应症的综合疗法上获得药物经济学的支持，才有可能不会出现药品上市但市场盈利遥遥无期，不会造成高额的研发费用和临床研究投入血本无归的场面。
仅有约25%医保药品进院
近几年，国家医保目录调整变得极为频繁，纳入其中的药物品种也大幅增加：2000年的国家医保目录有1535个品种的药物，2019年增加到2709个品种，2020年继续增加到2800种。这给目录药物落地带来了新的问题，各方的压力也陡然增加。最近，媒体反映，经过谈判进入医保目录的药品却进不了医院，药企惊呼：砸了钱也没换来想要的。其中，最容易引起关注和争议的，是价格较高的品种，一些创新药尤为突出，进院难也被称为是“创新药的最后一公里难题”。
在两会期间，“创新药入院难”一致成为医疗卫生界代表委员关注的焦点。恒瑞医药董事长孙飘扬就曾表示，希望推动简化医保谈判创新药落地医院与药店的准入流程。全国政协委员、中日友好医院原副院长姚树坤还递交了《关于畅通1类新药快速准入医疗机构机制、提高患者可及性的建议》。他发现，在那些“进得了医保，却进不了医院”的药品中，不乏许多1类新药位列其中。
根据中国药学会1420家二、三级样本医院统计，2018-2019年纳入国家医保目录的肿瘤创新药，截止2020年第三季度，进院比例仅为15%-25%。2019年纳入医保的品种，截至2020年第三季度，仅有约25%进院，75%的医院患者都无法从院内获得常规处方。对于医保药品进院难的原因，陕西省山阳县卫生健康局副局长徐毓才认为无非就是一个“钱”字。他解释说，之前国家控费提出对医院进行药占比考核，如果医院没有做到，不但要遭受医保拒付，而且还将对院长的考核连任有一定影响。因此，公立医院势必会对高价药的使用非常敏感，而谈判药品和创新药都是高价药，尽管谈判采购、集中采购后价格狂降，但依然不低，医院（院长）出于自己的“钱”途考虑，肯定不愿意让这些贵药进医院。
“现行公立医院实行网上药品集中采购，创新药要进入临床使用，必须解决市场准入路径问题、临床使用路径问题。一般新药，从药厂生产后到患者手中，要经过医院申请、集中招标、医院采购、商业配送、医生处方等环节。医院进药还需要通过医院内部的药事管理委员会讨论通过，而每个医院的新药进院讨论会，会因各院临床用药的实际情况而定，这也就导致了新药进院的进度不同步、难易程度不同等现象的发生。”武汉哈瑞医药有限公司总经理卢传勇补充说。
有观点认为，不是所有的医院都有与新药适配的诊疗能力，这是创新药落地难的原因。卢传勇具体解释说，创新药一般需要临床药学知识、医学知识传播，医生需要获取新药及临床使用认识的过程。对于医疗机构来说，如何更好地发挥有限的医保资源，挖掘出最大的效能，同样是考验着医院经营者的智慧。如果医疗机构没有诊疗能力或患者适用新药的群体，即使准入，对于某些医疗机构也不一定具备匹配的新药诊疗的能力。
在徐毓才看来，解决这个问题的办法就是提高医疗服务能力，但这不是一朝一夕可以完成的，企业、政府都有义务和责任。本来对于创新药落地，企业、政府，就不能有太多的想法、过高的期待。医保为了省钱，很多政策也不希望创新药落地，比如药品目录限制太多，让医疗机构没法用药。
各地已经做出探索
其实，针对这一问题，各地早已做出努力，例如重庆、安徽等地曾明确，国家谈判药品暂不纳入医疗机构药占比考核，实行单独核算、合理调控。但仍然有很多医疗机构不愿意购进这些药品，导致患者仍得自费在院外高价购药。究其原因，徐毓才和卢传勇都表示，除了药占比，国家还有很多限制药品使用的政策，如医院年业务收入总额增幅不超过10%等。
取消药品加成后，医院药品已经变成成本，而不再是利润。从经营效益上讲，医院索性直接不再购进高价药，既符合国家政策，又满足了自己的需求，如次均费用控制、医保总额控制，单病种付费等。另外，药品零差率后，财政补贴不到位，医院减少贵药购进也可以减轻医院药品周转资金的压力，而且某些药品的专科性针对性很强，适应性不广，并不是“大众化”药品，不购进也省了医院的现金压力。
另外，2019年，国家卫健委实行公立医院绩效考核，在考核指标中，将医疗服务收入占比、门诊次均费用增幅、门诊次均药品费用增幅、住院次均费用增幅、住院次均药品费用增幅作为监测指标纳入全国考核排名，而这些也对医院购进贵重高价药品造成的限制。
此外，目前，四川省已开始推行“双通路”，对定点药店、定点医疗机构两类购药渠道均支持结算报销。业内认为，“双通路”不失为一种探索，但还存在一定局限性。
卢传勇就说，“双通路”可以作为新药落地便捷性、可及性的渠道路径探索，对定点药店高附加值下带来的销售增长是非常明显的，但是随着社区慢病服务的崛起，医保价格的多次调整，以及国采不断深入和推进，“双通道”中的定点药店的销售已经出现毛利下降以及后续发展困难的问题。不少在医院买不到的创新药都是注射剂，而出于对风险管控的把握，大部分医院不会使用患者外购的注射剂，而一般的药店也不能处方注射剂类的药品，药店配送的方法可能只适合口服制剂。
“此举仅仅解决了病人报销问题，也可能会给病人治疗带来不便或用药风险。比如，如果医疗机构需要使用某种药品，而医疗机构不配备，需要患者取院外药店购药，然后在医疗机构住院治疗使用，如果发生严重药品不良反应，到底是药店的责任？医院的责任？还是企业的责任？就不好界定，最终给患者维权带来难处。怎么解决，似乎没有好办法。”徐毓才也提醒说。
统筹兼顾，加快医保药品进院
除了患者外，受到“医保谈判药品难进院、不进院”影响最大的就是相关药品的生产企业了。医保谈判目录的产品整体市场规模目前是用集中采购“腾笼换鸟”把仿制药降价后的市场规模换来的。随着临床路径的不断深入推进，医保谈判目录的新药如果不能进入对应适应症的指南/临床路径，基本上也很难抢到市场。这意味着，国内新药企业在临床研发阶段必须要考虑如何赢得医保的报销、如何在指南/临床路径上获得位置、如何在适应症的综合疗法上获得药物经济学的支持，才有可能不会出现药品上市但市场盈利遥遥无期、最终导致高额的研发费用和临床研究投入血本无归的场面。
“企业为了研发投入很大，为了谈判成功进医保，大幅度降低了价格，其目的就是以量换价，如果难上量，企业损失可就大了，既丧失了利润又失去了市场，这是很悲惨的。”徐毓才也说到。
药品问题关系国计民生，医保谈判药品进医院迫在眉睫。那么，如何加快医保目录药品落地医院？
“药品是治病救命不可或缺的一样武器，然而，目前国家政策对医院医生用药干预太多，出发点看起来很对，实际上不敢细想，细想起来都是套在医生脖子上的枷锁，这怎么能行呢？医保目录释放的信号是，医保药品目录扩容了，很多药品都进医保了，看病可以报销了，让社会上觉得医保很仁慈很爱民，但仔细看看医保目录，对医生用药限制非常多，所以要加快医保目录药品落地，最关键的还是医保目录要真的为民，医保政策要真的惠民。”在徐毓才看来，医保药品落地医院关键还在于医保政策本身。
卢传勇认为，加快医保目录落地医院需要统筹兼顾。首先，要发挥好公立医院，特别是具有优质医疗资源的医疗机构的主导作用，优化新药引进流程，加快国家采购谈判目录药品的临床使用和疗效评价。而医保和卫生行政部门应发挥好药品使用政策、医保资金新药医保支付模式的调节作用、杠杆作用，更好的让创新药“最后一公里”快速打通。同时在医改配套政策中，政府相关部门需要把分级诊疗、医联体、门诊报销、慢性病用药等政策用好，让慢性病程、康复治疗等在分级诊疗的基层医疗机构也能使用创新药，提高药物的可及性。
其次，药企应积极拥抱国家医保谈判，预算创新药较为明确的“市场预期”，与医保部门协商，解决“医保准入”和“医保采购”问题，建立基于临床价值的支付标准，激发企业的创新动力。
最后，完善新药临床应用管理办法，指导医院引进使用临床价值高的创新药。对于安全性、疗效和质量有保障的新药，应加大继续教育与新药临床使用培训力度，鼓励临床使用，让创新药更及时惠及患者。
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