兽药创新机制的建立与激活

 1.政府层面

    1.1编制国家兽药科技创新纲要

    建议国家兽医局编制、发布兽药科技创新指南，指明研发方向。

    1.2引导、资助一批行业关键技术项目

    行业关键技术的研究与应用是提升兽药行业水平的基础。政府投入引导资金实施项目带动战略，精选对行业具有战略影响的关键技术项目招标，对中标单位进行资助。以项目集中优质研发资源，形成重大关键技术（如原料药的高通量筛选技术、控释给药系统、超声波提取)等先进工艺的突破，提升行业整体技术水平。

    1.3建立知识产权交易体系 加强市场监管力度，营造公平的市场竞争环境。建立公共技术交易机制，扩大新兽药证书交易范围(转让家数)，使新兽药证书持有者除可自己生产外，允许转让3-5家生产企业共同进行新产品、新技术推广，使知识产权真正形成大产品、大品牌，取得良好的市场回报。建立兽药行业知识产权交易体系，对专利、专有技术进行公平交易，从而鼓励企业创新。

    1.4简化部分新药的申报研究项目

    对于一部分新兽药的报批，可以简化研究项目，移植国外及医药方面的研究成果来支持新兽药的报批。如化药分类中第五类国内未上市销售的复方制剂及单方制剂，可只做生物等效性实验，其他药理实验、毒理实验、临床实验、残留消除实验都可以移植国外研究结果，减少重复研究，提高创新效率。

    制定中药新制剂申报规范，以中药的理念评审中药新制剂，充分发挥传统中药在免疫调节、抗病毒、呼吸系统疾病中的优势。

    1.5国内外企业统一申报标准 化药分为第一、二、三类原料药及制剂注册，进口兽药注册可以不注册原料药，只在国内注册制剂，国内新兽药注册必须先注册原料药，再注册制剂，使国内企业与外企存在申报差异。建议国内、外企业享有统一的申报标准。

    1.6加强知识产权保护力度 制定明确的新兽药注册受理后同类产品申报截止时限，限制同种产品申报企业的数量，保护原创企业的创新积极性，降低技术扩散风险；加强研发资料核查，严肃申报秩序，保护真正研发的创新企业，使新兽药真正成为大产品，树立创新企业的大品牌。

    1.7运用政策杠杆引导创新

    生物制品及消毒剂的政府采购，应引入公平的竞争机制，以产品质量为标准。鼓励企业持续不断的开展工艺创新，提高产品质量，参与政府采购的投标工作，进入政府的采购体系，让真正的创新企业以优质、高效的产品服务社会。运用政府采购这个政策杠杆鼓励企业进行技术创新。

    1.8企业退出机制的建立 制定企业重组、托管等生产批准文号转移的相关政策，鼓励企业间优势互补，组建大型的企业集团，提升企业的创新能力。

    利用兽药监管机构的打假与抽检活动，对制假、造假企业强行关停，予以坚决取缔。推行GSP及二维码可追溯体系，营造公平的市场竞争环境。

    1.9研究资质认定

    目前，国家认定的具备临床试验、药代动力学试验、残留试验等资质的单位多为科研院所、大专院校，其中药理实验室(药代动力学)7家，毒理实验室4家，残留实验室6家，药物代谢研究没有实验室。GLP、GCP还未制订、实施。建议尽快认定一批具备上述研究资质的兽药研发机构，以提高企业科技创新的效率。

    1.10市场监管

    以二维码标识为基础，利用移动智能识读设备，通过无线网络传输数据，利用中央数据库存储数据，为兽药从生产到消费的全程实时监管和快速追踪提供技术支持。二维码的加快推进，对创新型企业在市场上的竞争又增加了一个有保障的竞争优势。

    建立兽药生产企业的诚信档案及信息发布平台，通过行业协会评定名牌企业、诚信企业，国家兽医局评定、公布免检企业，鼓励企业不断进行技术创新。

    2.公共研究平台建设及互利合作机制的建立与运行

    2.1公共研究平台建设

    现有的公共研究平台有国家级研究机构4个，省级研究机构5个，省级重点实验室8个，公共研究平台数量较少，但由于我们是发展中国家，国家的财政对兽药公共研究平台的支出较少。而兽药产业90%以上小型生产企业的资金及技术力量有限，不具备组建兽药工程技术研究中心的能力，鼓励中小企业联办股份制工程技术研究中心，共同投资、共同受益。

    发挥企业在科技创新中的主体作用，利用国家政策，将企业与科研院所有机结合，建立项目法人管理及利益分配机制，充分发挥各自优势，开展广泛的创新活动。

    2.2公共研究平台互利合作机制的建立及运行

    企业间可实行项目股份制管理，将项目委托给具有创新能力的企业或公共研究平台，化解企业研究经费少、研发能力弱的困局，企业间风险共担、成果共享。与大型研发机构签订大型仪器设备使用协议，减少企业大型仪器设备投入，将有限的资金用于课题研究。

    3.企业层面

    3.1制定企业发展战略

    随着我国养殖结构的不断变化，用药结构已发生悄然变化。防重于治的疫病控制理念得到不断强化，企业如何在细分市场上发挥自身的创新优势，将某一类别产品做精做透，做出特色，提升自身的核心竞争能力，是每个企业要思考的重要发展战略问题。

    3.2更新观念，建立技术创新文化

    创新并不神秘，关键是要有做的勇气。要改变以往以产品数量取胜、“炒新”取胜的经营理念，脚踏实地、扎扎实实开展创新活动，并非每个创新都能惊天动地，无数个小的创新和持续不断的创新将成就企业的未来。

    创新主要围绕以下三个层面进行。战略层面：围绕企业的发展战略，掌握本行业国内外发展态势，开发未来5年以后的产品；战术层面：引领或紧跟市场，持续改进产品性能、质量；基础层面：围绕提高产品质量，降低产品成本的各环节，持续开展产品质量的改进及生产效率的提高、生产过程的安全性和稳定性研究。

    3.3利用专利保护自主创新 创新药物的研究和开发由于费时且耗资巨大，在我国一时还很难大力发展。在今后一段时期内，新兽药的研究与开发仍处于从仿制到创新逐渐过渡的阶段。新药在市场竞争中如何运用专利手段获胜是当今市场竞争的特点。市场竞争靠产品，产品竞争靠技术，而技术竞争靠专利，谁拥有专利，谁就可以赢得市场。我们在新兽药的研究开发过程中，要学会利用专利保护自主创新成果。