中药配方颗粒新规出，正是乘风破浪时

       4月29日，国家药典委员会官网发布了《关于执行中药配方颗粒国家药品标准有关事项的通知》(以下简称《通知》)。这是经国家药品监督管理局批准，首批的160个中药配方颗粒国家药品标准。作为首批由国家出台的中药配方颗粒药品标准，可谓是一石激起千层浪，引来了业内各方的关注。《通知》出台后，中药配方颗粒产业全面放开，在中医药屡受政策扶持、社会认可度越来越高的今天，中药配方颗粒显然具有很大的市场潜力。新规已出，各大药企要做的便是顺应政策潮流，抓住时代机遇，凸显自身优势，谋求最大利益。

政策性垄断时代结束

       4月29日，国家药典委员会官网发布了《关于执行中药配方颗粒国家药品标准有关事项的通知》。这是经国家药品监督管理局批准，首批的160个中药配方颗粒国家药品标准。

       自中药配方颗粒历时28年的试点工作结束后，市场全面放开，无需审批，备案后即可生产销售，无疑是为中药配方颗粒的发展打开了一道口子。而此次《通知》的出台，对于中药配方颗粒产业而言亦是意味非凡。

       “这标志着中药配方颗粒的生产在全国即将全面放开，将迎来新的发展契机。原先试点的六家企业也将结束市场的‘政策性垄断’，全国性的竞争格局即将到来。中药配方颗粒将成为继化药、生物制剂和中成药以后，填补国内制剂市场的另一大选择。”河北万岁药业有限公司副总经理洪军介绍道。

       北京盛世康来中药营销策划有限公司董事长申勇向笔者透露，此次《通知》出台的160个中药配方颗粒标准，仔细观察具有以下相同点：都是临床最常用的品种；完全是由国家主导制定的标准；是“国家级别”的中药配方颗粒标准；目前是中药配方颗粒行业的最高标准。

       按照《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》规定，自实施之日起，省级药品监督管理部门制定的相应标准即行废止。显然，中药配方颗粒远不止这160种。对此，洪军推断，其他没有涵盖的配方依旧按照省级的标准执行。

       《通知》指出，要按照《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》第一条“中药配方颗粒的质量监管纳入中药饮片管理范畴”的要求，其标准中有关农药残留、重金属及有害元素、真菌毒素及二氧化硫残留等均参照现行版《中国药典》中药饮片的规定执行。毕竟二者还是有一定区别，对于中药配方颗粒参照中药饮片的质量标准是否合理，难免有争议。

       在申勇看来，这是合理的。中药配方颗粒从生产工艺上是一种经过浓缩、干燥、提纯后的“高级饮片”；从功效上也是一种“和饮片高度类似的饮片”，所以本质上中药配方颗粒还是属于中药饮片。

       但洪军却有截然不同的看法，他认为从理论上看是不合理的。因为普通饮片的制作工艺相对简单、粗糙，但是中药配方颗粒的制作在萃取、提取方面有更高的要求，不同于饮片的制作，工艺的改变导致套用饮片的质量标准是不合理的。因此，在适当的条件下要建立中药配方颗粒单独的执行标准。

       显然，《通知》的颁布，标志着行业今后将有统一的标准，这对“先进入者”而言是有了更规范的管理，“对后来进入者”而言则是一种保护。

       前瞻产业研究院数据显示，2006-2016年中药配方颗粒市场规模由2亿元增长到107亿元，年复合增长率高达48.9%，预计2020年中药配方颗粒市场规模达到255亿元。有机构预测中药配方颗粒行业在未来5年仍将保持快速增长，预计到2023年，行业规模将达492.1亿元。而申勇则预测，未来5年内会实现≥1000亿的市场容量。可见各方对中药配方颗粒市场的看好。

       随着统一标准出台，市场混乱、研发重复浪费等制约行业发展的问题将解决。未来的竞争需要的是合规参与、技术竞争、实力背书。此外，随着试点政策的结束、《通知》的出台，未来中药配方颗粒市场竞争将更加激烈，现有格局有望被打破。 

集万千宠爱于一身，更要拿捏得当

       有业内人士认为，随着医保支付政策的逐渐完善及《通知》的出台，会使中药配方颗粒品种可预见激增，尤其是院内市场。“这是由于‘中药配方颗粒’具备2个独特的优势：一是在医院内其他药品都已实行‘零加成’的大背景下，中药配方颗粒还可以在医院享受25%的药品加成；二是中药配方颗粒享受医保报销的优惠政策。”申勇解释道。

       对此，洪军也表示认同，随着中药配方颗粒试点的结束，院内市场必会大幅增加。之前已有六个企业做了近十年的院内试点推广，早已打入院内市场；其次，中药配方颗粒在绝大多数地方都是属于医保报销范畴，因此医院的积极性很高。全国放开以后，配方颗粒在医院的增量会非常迅速，市场潜力也很大。但同样的，会导致激烈的竞争。

       据了解，除了已出台的160种中药配方颗粒药品标准，还有39个中药配方颗粒国家药品标准正在审评过程中，另有246个中药配方颗粒品种已有企业正在开展标准研究。这意味着中药配方颗粒最终的行业标准不再像以前那样参差不齐，行业标准将迎来彻底的统一。

       诚如硬币有两面，行业标准的统一也有其利弊。若是完全按照国家标准来，这160个中药配方颗粒的差异性将会缩小，“质量无法突破，便只能从市场营销、市场服务和推广方面凸显差异化。”洪军说道。

       对于企业在竞争中如何凸显差异性，申勇给出了以下建议：突出原料道地差异性、生产工艺差异性、质量控制差异性、智能发药机差异性以及临床推广差异性；当然，如果经过独特的市场策划后，还能为企业挖掘出更多、更有利的推广差异性出来，增加企业的竞争力。因此，他觉得差异性将会缩小只是杞人忧天，执行国家标准后，这160个配方颗粒差异性并不会缩小，更无从担忧全行业。

       据《中药饮片行业发展研究蓝皮书》显示，我国中药配方颗粒市场规模从2010年20亿元增长至2018年150亿元，复合增长率28.64%；未来虽然受行业监管政策趋严，年复合增长率略有降低，但中药配方颗粒行业在未来五年的市场规模仍将保持快速增长。

       《通知》出台后，中药配方颗粒产业全面放开，显然具有很大的市场潜力，在中医药屡受政策扶持，社会认可度越来越高的今天，不用招标集采、不占药占比、没有零加成、在多个省市可医保报销的中药颗粒行业，可谓集万千宠爱于一身。

       在此，申勇为各大中药配方颗粒企业支招：要建立符合《新版药典》要求的质量控制体系；建立突出优势的生产管理体系；找到高效有利的销售管理模式；建立医生认可、有竞争力的品牌传播体系；建立符合配方颗粒行业特点的财务管理体系。

       “中药企业在国家大力扶持民族产业的大环境下，要顺应国家出台新政策的时机，努力提高产品的研发和创新能力，同时保证产品质量，努力开发有疗效的品种或仿制药监局推出的经典名方，做好的中成药，抓住历史发展的机遇。”洪军补充道。