华润三九“正天丸”有毒？中药处境两难

　　近日，据英国《每日邮报》报道，中国深圳生产的治疗偏头疼中药“正天丸”可能含有毒性，因为其中使用了一种曾被称作“毒药之王”的药草，可能对心脏和神经系统有毒性。

　　《每日经济新闻》记者查询国家食品药品监督管理总局数据库了解到，正天丸属于中药保护品种，生产厂家只有华润三九医药股份有限公司(000999.SZ，以下简称华润三九)，批准时间为2010年9月26日。

　　其实，这并非中药材首次陷入“有毒风波”。就在今年2月，香港、澳门卫生部门表示称，发现云南白药有关中成药样本含有未标示的乌头类生物碱，该物质可能带有毒性。

　　华润三九方面回应《每日经济新闻》记者称，正天丸说明书中披露的处方包含附片为附子的炮制品，经过炮制后其所含乌头类生物碱毒性大大降低。公司产品正天丸严格按照国家药典2010版要求做了乌头碱含量限量检验，结果低于药典规定的含量上限。

　　多位中医药行业资深人士向《每日经济新闻》记者表示，如果仅凭中药中某味组分有问题就推断此物含毒，是对中医的误读或偏见。实际上，缺乏像西药上市前的临床试验和数据支撑正是大部分中药的软肋。

　　华润三九“正天丸”被疑有毒

　　《每日邮报》在报道中指出，由于正天丸中含有具有毒性的乌头草，可能对心脏或者神经系统造成影响，甚至危及生命，英国专家呼吁服用该药者尽快就医。

　　《每日经济新闻》记者获悉，目前国内唯一获批正天丸的生产企业只有华润三九。作为公司的核心品种，正天丸近年来销售一直保持稳定。华润三九亦在2012年度业绩说明会上表示，去年正天系列产品销售过亿元。

　　华润三九相关人士强调，附片是附子的炮制品，附子是毛莨科植物乌头的子根加工品，而乌头为毛莨科植物乌头的母根，附子与乌头入药部位不同。因此，经过炮制后，附子所含乌头类生物碱毒性大大降低。

　　上述人士还称，为提高产品质量和用药安全，正天丸上市以来，公司对其质量进行了四次修订和提高，进行了三次药理毒理学研究，探索作用机理，为安全用药提供依据;并进行了六次临床研究，总例数达1205例。上市二十多年来，正天丸以其疗效及安全性逐渐成为治疗头痛的代表性中成药，收录于高等教育中药类教材《中医内科学》，并已进入OTC甲类目录、国家医保目录和国家基本药物目录。

　　中药安全问题频受质疑

　　事实上，由于中药材本身含有毒性而引起的中成药安全问题是中医界普遍存在的问题。多位受访人士表示，由于中医学是根据古人流传的经验沿袭而来，缺乏严谨的临床数据支撑，中医频频陷入信任危机。

　　广东省中医院一位不愿具名的中医专家告诉《每日经济新闻》记者，由于一些人对中药有误解，认为中药没有毒副作用。实际上，“是药三分毒”，很多中药材本身都有毒性，而附子、草乌在临床中也用得比较普遍。其实，只要在专业的中医指导下合理用药，一般不会出现问题。

　　“西药在上市前都会经过临床试验，有了数据之后才能获批。但是中药就没有采集这些信息，大部分都是来自以往的古典名方和经验，有几千年的人体试验。所以有些不懂中医的人乱用药后出问题，就认为是中药本身有毒。”上述人士表示，现在中药也在“与时俱进”地步入正轨，新上市的中药也需经过临床试验。

　　《每日经济新闻》记者了解到，原国家食品药品监督管理局于2008年发布的《中药注册管理补充规定》第十七条明确规定，处方中含有毒性药材或无法定标准的原料，或非临床安全性试验结果出现明显毒性反应等有临床安全性担忧的中药注册申请，应当进行Ⅰ期临床试验。

　　另一位熟悉中药材的业内人士也指出，中医所称的毒性药品与现代医学有所出入，实际上，任何药品治疗疾病都要根据患者的疗效反应适可而止，哪怕是没有毒性的药物，达到90%的症状消退就应该停药。

　　《每日经济新闻》记者获悉，包括砒霜、生巴豆、生川乌、生附片、生草乌等数十种具有较强毒性的中药草，在中成药中均有使用。