实事求是面对中药安全性事件

　　最近，中药陷入了“多事之秋”。先是中药注射剂出了问题，之后是关木通、槟榔、朱砂、“人肉胶囊”……我们分析了一下，大概有几种情况：一是中药确实有缺陷，二是临床用药不合理出现的问题。除了这两种原因之外，还有一些其他很复杂的原因，有政治因素、经济因素、商业因素，有竞争上的问题，还有文化传统、学术观点等各种各样的原因。有的人是由于对中医中药不了解而产生各种各样不正确的看法，也有个别人心怀叵测，恶意攻击中医中药。对于这些所谓的中药安全性事件，我们要有一个实事求是的科学态度，是我们的问题，我们要认真研究改进;对于不怀好意的攻击，我们要澄清事实，进行驳斥。

　　对中药安全性有两大误解

　　第一个误解是中药安全无毒、无不良反应，或者是未发现不良反应。首先我们要明确，这种看法是不科学的。有一些药厂有意隐瞒不良反应，在说明书中写“本品安全无毒，没有不良反应”，或者“未发现不良反应”，这是一种欺骗宣传，后果严重。

　　2012年国家食品药品监督管理局通报的全国药物不良反应事件有120万件，其中中药占17%，西药占81%，还有一些其他生物制品的问题。从中我们可以得出两个结论：一是所有的药物，包括西药也包括中药，大部分有不良反应，所以我们不能讲中药安全无毒，无不良反应。二是现在认为中药的安全性问题严重，而实际上西药不良反应的病例数远远高于中药。

　　在今年公布的国家基本药物目录中，一些中药注射剂和口服中药也都是有不良反应的，并不是入选的药都是安全无毒的。卫生部曾经颁布过有不良反应的中药29种，药典里也收载了72种中药是有毒的，分为小毒、有毒和大毒，在有毒药里边就收载了朱砂。无论是国家卫生管理部门还是国家药典，都列出了中药里面有几十种毒性比较严重的药品，是将其作为有毒药来管理的。

　　第二个误解就是认为中药只要有毒、有不良反应，就应该禁止使用。一些国外学者更是坚持这一点，随便抓一个中药，只要有一点毒性和不良反应，立刻就大造舆论，说这个中药应该禁止使用。这个提法显然是不科学的。如果有不良反应就禁止使用，那么我们今后就会面临无药可用的局面。

　　前一段时间提出了中药有致癌性的问题。中药里面有致癌物质的很多，至少列出了十几种。对于这些有毒性、有致癌性的中药或者西药，我们应该权衡利弊，利大于弊的药，有致癌作用仍然要用。比如说西药的抗癌药、化疗药，毒性强得很，但因为比它更好的药没有，也只能用它，当然是要合理使用。反之，弊大于利的药就应该禁止使用。

　　朱砂是否超标中外标准不同

　　最近提出朱砂的问题，还有中药的重金属、农药残留超标问题。我国有严格的标准，一是临床用药的标准，无论是朱砂还是其他药物，都有限量标准。另外，对有毒有害物质我们也有限量标准。如果符合我国标准，合理用药，就应该是安全的。

　　但是现在为什么好多国家提出来我们这个超标、那个超标呢?我们要看一下采用的是什么标准。现在很多国家不承认中药是药，所以也没有针对中药的标准，于是就用外国的食品的标准来衡量中药。

　　我们在听到外国人讲我们中药有害物质超标时，一定要问一下，你用的是中国的中药标准还是外国的食品标准?如果拿芭蕾舞的标准来要求京剧，那所有的京剧都不合格，都应该取缔。所以朱砂也好，其他药物也好，是否超标，我们要看这个标准是不是中国的中药标准。
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　　人胎盘制药各国都在用

　　最近提出的“人肉胶囊”问题，我们认为是危言耸听。几个月以前，韩国就有新闻报道说中国生产“人肉胶囊”。最近几天，又有新闻报道说有中国的游客进入韩国的时候，带了几十粒胶囊是“人肉胶囊”，而且还经过韩国某单位检测DNA，证实确实是“人肉胶囊”。

　　真实情况是我们用人胎盘做的紫河车胶囊。其实，用人胎盘制药世界各国都在用，西药用胎盘是合法的，我们中药做紫河车就是非法的，就成了卖人肉了?这个说法没有道理，这显然是不怀好意的诬蔑。

　　嚼槟榔与药用七个不相同

　　前不久，美国一个权威学会发布通告，认为槟榔是一级致癌物质，应该禁止使用。槟榔在我们国家是应用了上千年的中药，是合法药材，是在药典中收载的，而且在药典中列出的几十种有毒药材中不包括槟榔，也就是说槟榔没有作为有毒药列入药典，所以它在我们国家是一个合法的中药材，是可以合理使用的。

　　为什么国外嚼槟榔大量出现口腔癌，而我们国家作为中药使用，到今天为止没有因此而发生癌症?我们分析了一下，有七个方面不相同：

　　一是药用的部位和原料不同。嚼槟榔是用槟榔的幼果，而且带壳;中药用的是槟榔的成熟果仁。

　　二是加工方式不同。嚼槟榔是用石灰水浸泡，呈强碱性，另外还加上一些香料、调料，这些东西对口腔黏膜有很强的化学损伤、物理损伤;而中药要对槟榔进行炮制、提取。

　　三是食用方式不同。服用中药时是吞服，而嚼槟榔是在嘴里不停咀嚼。有人观察过，长期嚼槟榔的人口腔黏膜下有纤维增生，有一系列的癌前病变。

　　四是疗程不同。中药用槟榔治病，一般吃三五天，或十天半个月;而嚼槟榔是从小孩一直嚼到老，这样长期对口腔黏膜刺激，癌变风险比较大。

　　五是用量不同。中药用槟榔，一般每天不超过10克，用于打虫子时可以高到30~60克，而四磨汤里每天的摄入量只有2.25克;长期嚼槟榔用量远远超过中医的治疗用药。

　　六是目的不同。中医用槟榔有适应证、禁忌证等很多限制;而嚼槟榔没有任何限制，只要喜欢，不论男女老少，都可长期、大量、无限制地嚼食。

　　七是嚼槟榔导致口腔癌，没有直接的试验证据和临床证据。至今还不清楚嚼槟榔引起的口腔癌是槟榔本身的原因，还是那些石灰水等其他辅料因素引起的，也就是说真正的罪魁祸首是谁还不清楚。在这种情况下，槟榔被作为一级致癌物质，要求全世界禁用，这是没有道理的。

　　中药注射剂应用问题更严重

　　中药注射剂的特点是起效快、作用强，是急救危重患者不可缺少的药物，是不能替代的药物。另外，对于一些疑难重症、口服难以收效的病人，也需要中药注射剂。所以中药注射剂有它独特的优势。当然，我们也不赞成盲目乱用中药注射剂，什么中药都搞成注射剂。我们主张是能不用注射剂的尽量不用，能用口服药解决问题的，尽量用口服药。

　　中药注射剂确实有缺点，不良反应发生率高，性质严重，特别是过敏性休克和类过敏反应，有的可能造成死亡。因此，对中药注射剂应该控制使用，谨慎使用，不可以盲目乱用。

　　从总体来看，中药注射剂的主要问题有两方面。一方面是药物本身确实有问题，有缺欠;另一方面是临床用药不合理，由于不合理用药造成严重不良反应的问题更严重、更普遍。特别是在一些基层单位，来了病人不管什么病，先挂个瓶子打点滴，然后再往里面加中药注射剂。这种不合理用药是造成严重不良反应的一个重要原因。

　　中药注射剂确实有缺陷，因此要通过研究、改进、提高来弥补这些缺陷，包括改进处方、生产工艺、辅料、质量标准等。

　　不管我们做多大努力，要想保证中药注射剂绝对安全无毒，绝对没有不良反应，绝对不死人，这是做不到的，西药也做不到。在这个问题上，我的建议是，中药注射剂应该和西药注射剂同等待遇，西药注射剂的安全性能达到什么水平，中药注射剂的安全性也要达到什么水平，至少不低于西药注射剂的水平。

　　中国工程院院士 李连达

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