多省发文，中药配方颗粒管理将不断趋严

       中药配方颗粒是以中药饮片为原料，经过提取、分离、浓缩、干燥、制粒、包装等生产工艺，加工制成的新型配方用药。近年来，在中医药产业的快速发展下，中药配方颗粒市场规模也开始不断扩大。有数据显示，2020年中药配方颗粒市场规模达到255亿元。机构预测，中药配方颗粒行业未来几年仍将保持快速增长，到2023年，行业规模预计将逼近500亿元。

　　值得注意的是，随着中药配方颗粒市场的不断扩大，为了加强中药配方颗粒的管理，规范中药配方颗粒的生产，引导产业健康发展，国家药监局在今年2月份发布《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》，宣布将结束长达20年的中药配方颗粒试点工作。

　　政策的放开不是代表监管不再严，而是更加严格。例如，公告中就提出了，中药配方颗粒生产企业应当具备中药炮制、提取、分离、浓缩、干燥、制粒等完整的生产能力，并具备与其生产、销售的品种数量相应的生产规模；中药饮片炮制、水提、分离、浓缩、干燥、制粒等中药配方颗粒的生产过程应当符合药品生产质量管理规范(GMP)相关要求等内容。

　　除此之外，在该公告发布后，各地也纷纷陆续发文，开始加速落实相关细则。在近期，就已有多省发文，将加强中药配方颗粒管理。例如，9月14日，北京市药监局和安徽省药监局分别发布公开征求中药配方颗粒管理实施细则(试行)意见的通知，向社会公开征求意见。

　　9月7日，河北省药品监督管理局也牵头起草了《河北省中药配方颗粒管理实施细则》(征求意见稿)。其中，对生产管理、使用管理、药品标准、备案等多方面，都提出了具体要求。

　　同日，宁夏回族自治区药品监督管理局也发布了关于公开征求《宁夏回族自治区中药配方颗粒管理细则(试行)(征求意见稿)》意见的启事。征求意见稿共包括七章、二十七条，多措并举加强中药配方颗粒的备案和监管。

　　从各地发布的管理细则整体来看，对中药配方颗粒行业的监管正变得越来越严格。这其实也意味着，备受业界关注的中药配方颗粒试点结束后，中药配方颗粒市场即将进入激烈竞争阶段，未来相关的中药企业都将面临巨大的竞争压力。

　　尤其对于赛道上的中药配方颗粒企业而言，未来市场将进一步考验企业的生产、供应链能力。据了解，中药配方颗粒一般需要经过中药种植、饮片生产、颗粒生产，再到临床调剂这几个环节，在市场竞争激烈的情况下，企业如何在保证质量下，提升供应链能力或将成为发展的关键。

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