第二批中药配方颗粒国家药品标准颁布！第三批已在路上...

       10月31日，国家药监局批准颁布第二批中药配方颗粒国家药品标准。据悉，国家药监局在前期工作的基础上，组织国家药典委员会按照《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》和国家药品标准制定相关程序，开展中药配方颗粒国家药品标准制定工作。经过标准研究起草、生产验证、标准复核、专业委员会审评、公开征求意见、审核等，近日批准颁布了第二批中药配方颗粒国家药品标准(36个)。目前，该局还在加快组织制定第三批中药配方颗粒国家药品标准。

　　公告显示，在中药配方颗粒国家药品标准执行过程中，中药配方颗粒生产企业应进一步积累数据并报送国家药典委员会，以逐步完善和提高标准。后续国家药监局将进一步加快推进中药配方颗粒标准制定工作。

　　中药配方颗粒是由单味中药饮片经水提、分离、浓缩、干燥、制粒而成的颗粒，近由于其使用便利、携带方便等优点，符合现代人快节奏的生活，因此近年来备受业内的青睐，市场发展潜力巨大。

　　但其健康的发展也需要加强管理。2021年11月1日，国家药监局等四部门共同发布《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》正式实施，将有利于规范中药配方颗粒的生产，引导产业健康发展，更好地满足中医临床需求。与此同时，为更好的满足临床需求，加快制定符合新的国家技术要求的中药配方颗粒标准迫在眉睫。

　　早在2020年2月24日，国家药典委员会就发布《有关中药配方颗粒药品标准制定的通知》，要求进一步加快组织中药配方颗粒药品国家标准审核的步伐，明确鼓励企业参与国家药品标准的制修订。《通知》显示，已经形成160个中药配方颗粒国家药品标准草案。同时要求，省级药品监督管理部门制定的中药配方颗粒标准应当符合《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》的规定。各省局应当积极开展省级标准的制定工作，共同引导产业健康发展，更好地满足中医临床需求。

　　2021年4月，经国家药监局批准，首批160个中药配方颗粒国家药品标准正式颁布，设置6个月的过渡期，2021年11月1日正式实施。另自实施之日起，省级药品监督管理部门制定的相应标准即行废止；随后在10月31日，第二批关于中药配方颗粒国家药品标准也正式颁布，共涉及36个中药配方颗粒。另外，第三批中药配方颗粒国家药品标准也已经在路上。

　　目前，各省陆续印发中药配方颗粒质量标准制定工作程序及申报资料要求、省级中药配方颗粒质量标准，积极落实《公告》要求。据业内不完全统计，截止到目前，已有超15个省市发布省级中药配方颗粒标准公示/征求意见稿。可以预见的是，在行业门槛逐渐提高的背景下，接下来，中药配方颗粒企业将迎来新一轮洗牌。

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