中药配方颗粒监管不断趋严，生产企业将面临大挑战

       2021年11月1日，中药配方颗粒试点正式结束，全面放开。对此，业内表示，在中药配方颗粒放开的背景下，建立更加完善的标准体系将是规范中药配方颗粒发展的重要基础。据了解，近期国家就有发布了一份通知，来规范中药配方颗粒在医疗机构的临床使用。

　　近日，国家卫健委、国家中医药管理局联合发布了《关于规范医疗机构中药配方颗粒临床使用的通知》(以下简称《通知》)。据了解，为促进医疗机构中药配方颗粒临床合理规范使用，《通知》明确各地在制定中药配方颗粒管理细则时，要进一步细化中药配方颗粒临床合理规范使用措施，确保中药饮片的主体地位。

　　同时，《通知》明确各级卫健部门要规范医疗机构中药配方颗粒使用，经审批或备案能够提供中医药服务的医疗机构方可使用中药配方颗粒。另外，通知中还要求，医生在开具中药配方颗粒处方前，应当告知患者，保障患者的知情权、选择权。

　　业内普遍认为，这是继今年2月份国家药监局等四部门联合发布《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》后，中药配方颗粒又一重要监管文件。

　　值得注意的是，为加快制定符合新的国家技术要求的中药配方颗粒标准，目前各地也早已开始相继发布文件，来进一步规范中药配方颗粒的生产和临床使用，并推动其产业升级。

　　例如11月，新疆维吾尔自治区药品监督管理局、卫生健康委、医疗保障局也联合发布了《新疆维吾尔自治区中药配方颗粒管理实施细则(试行)》(以下简称《细则》)。其中，《细则》明确了坚持中药饮片的主体地位，将支持企业守正创新，鼓励开展中药配方颗粒研发和产业技术提升。还明确了中药配方颗粒的标准管理。根据《细则》要求，在自治区内生产、销售、使用的中药配方颗粒，应符合国家药品标准。无国家药品标准的，应当符合自治区药监局制定的标准。

　　而更早之前的2月份，云南省药品监管局也成立了专项工作组，积极开展调研、座谈，并结合云南省实际，制定了《云南省中药配方颗粒质量标准制定工作程序及申报资料要求》(试行)。

　　从目前各省发布的实施细则来看，为了更好地推进国内中药配方颗粒产业的发展，各地对其生产、储藏、运输等环节都提出更高的要求与更多规范。对于生产企业来说，需要履行好药品全生命周期的主体责任和相关义务，在生产、管理过程中加强管控，确保中药配方颗粒的质量安全，才能助力企业在未来迎来更多发展机遇。

       声 明：转载此文是出于传递更多信息之目的。若有来源标注错误或侵犯了您的合法权益，请作者持权属证明与本网联系，我们将及时更正、删除，谢谢。联系电话：028-60185688，邮箱：kefu@zyctd.com。