科技日报：复方丹参滴丸是怎样炼成的？

【天地网讯】    “院士论文造假”连环事件将国内著名现代中药企业天士力卷入其中。李连达院士称天士力生产的复方丹参滴丸具有严重的不良反应，曾一度在社会上引起恐慌。那么复方丹参滴丸到底有无严重的不良反应？其主要成分是什么？它又是怎样炼成的？近期记者进行了深入采访。

　　追本溯源：方剂源于中国药典
　　打开中国药典，您会看到复方丹参是一个传统方剂。经过长期大量病例观察,证明其对心脑血管疾病具有预防、治疗和急救作用。其主要成分包括冰片、三七、丹参。传统的制作方式有熬制汤药或片剂。
　　复方丹参滴丸是根据《中华人民共和国药典》1990年版一部复方丹参片处方经剂型创新而成，口服或舌下含服，起效速度快，疗效提高。从1994年上市销售，至今已有14年的时间。
　　专家评说，这是一个有着长期临床使用基础的方剂，本身安全有效。

　　药材选用：实现标准化
　　大家知道，中成药的基础是药材，药材的好坏对中成药质量起着决定性的作用。那么复方丹参滴丸的药材源于何处？其又是怎样挑选的呢？天士力集团技术负责人告诉记者，10多年来，他们从药源入手，以标准化为突破点，建立起一整套标准化质量管理体系。他们首先对复方丹参滴丸所需的中药材种植栽培、药材质量规范化、中药重金属和农药残限量、中药提取、药物制剂、质量标准、基础药理、临床疗效等关键技术进行了深入系统的研究，建立了符合系列标准的一体化产业链。他们在陕西商洛建立了丹参药源基地，并在全国首家正式通过GAP认证。他们以基因技术优选丹参、三七优良品种，采用种子防毒处理、茎尖脱毒方法进行培育，以GAP规范管理科学种植。
　　这位技术负者人告诉记者，传统中药材的质量等级评价过去大多通过外表凭经验进行判断。而我们是用高效液相分析法测定出每批产品的药用指标成分含量，并配置一批先进的化验、质检仪器。我们选用的丹参素含量稳定在1.7%%左右，丹参酮ⅡA达到0.35%%—0.48%%，分别高出《中国药典》标准的1—2倍，且产品重金属和“农残”含量大大低于国家标准。
　　参观过天士力企业的专家告诉记者，天士力集团的中药检测仪器设备在国内中药企业中是一流的，像他们这样用仪器定量检测中药材质量的厂家在全国并不多见。

　　滴丸生产：达到自动化
　　把复方丹参制成小滴丸是天士力的独门绝技，他们拥有一整套自主知识产权。走进复方丹参滴丸生产车间会看到一套套现代化的生产设备和全自动的生产线，这与传统中药的生产方式有着天壤之别。这里的技术人员告诉记者，他们通过采用规模化、自动化、标准化、数字化的现代中药制造技术，解决了传统中药内在成分质量不稳定的缺点，实现对中药有效成分定量、可控，填补了国内药典空白。他们建立了复方丹参滴丸生产线自动在线采集和监控系统，利用先进的采集设备和自行开发的软件系统将滴丸制剂过程中的重要工艺参数和生产过程信息有效地进行了管理，从自动采集、储存、报警到自动调整，全方位实现了复方丹参滴丸制剂过程质量控制。他们在世界上还没有与中药提取相应的质量管理规范的情况下，率先提出并开始实施了一整套复方丹参滴丸提取生产质量管理规范（GEP）。
　　参加过天士力中药现代化项目评审的专家说，天士力的中药现代化走在了全国前列，其生产设备的先进程度也是全国领先的。

　　药品质检：力求国际化
　　从化学组分上讲，一种中药往往要有几种、几十种甚至几百种组分，要想从分子水平上弄清楚并非易事。天士力的技术人员告诉记者，中药要想堂堂正正以药品的名义走进国际市场特别是欧美市场，必须从分子水平上弄清中药的组分，这是中药国际化的一项重要工作。在国家重大科技计划支持下，天士力经过与国内高校和科研单位联合攻关，在国内外首次对复方丹参滴丸主要化学成分进行了系统分析，鉴定出10种丹参水溶性成分和20种三七皂苷类成分，基本揭示了复方丹参滴丸化学物质基础。首次提出多元化学指纹图谱技术概念，进而创建了基于信息融合的多元化指纹图谱计算分析技术，解决了复方丹参滴丸指纹图谱计算分析难题。
　　这位技术人员说，通过先进的检测技术手段，天士力形成了达到国际领先水平的、以复方丹参滴丸多元指纹图谱为核心技术的全程化质量控制和保证体系，并对复方丹参滴丸进行了全方位的专利保护，特别是对于产品的指纹图谱的检测技术、水溶性成分组成等都进行了有效的知识产权保护，形成了自主的专有技术。
　　一位从事中药现代化多年的专家说，能够从分子水平上说清楚中成药组分的，在我国可以说寥寥无几，这个问题一直是困扰我国中药走向国际的一大瓶颈。天士力联合高校和科研单位做到这一步，实属不易。

　　多方证明：复方丹参滴丸安全有效
　　统计资料显示：复方丹参滴丸2008年销售数量6589.8万盒，销售金额约13.5亿元。这一药品上市至今10多年来，服用人次数以亿计，产品覆盖了全国所有的省、市、自治区，连续7年雄踞我国中药单品种销量榜首，成为我国目前治疗心血管疾病方面为数不多的能与西药和进口药分庭抗礼的中成药之一。
　　从2001年至今，国家药品不良反应监测中心共公布的19期《药品不良反应信息通报》中从未涉及天士力的复方丹参滴丸。专家认为，在数以亿计人次服用复方丹参滴丸的情况下，药监部门监测结果显示复方丹参滴丸未出现严重不良反应，这足以说明复方丹参滴丸是可以让人放心的。