国家药监局支持东北中医药产业发展 行业潜力巨大

       《经济参考报》记者日前从国家医保局获悉，此前湖北省牵头的19省区市联盟中成药集中带量采购开标，中选价格平均降幅42.27%。这意味着中成药不再是集采“禁区”，中成药全面纳入集采或将提速。

       据分析，此次19省区市联盟中成药集采方案，针对中成药特点、难点和易引发争议点，创新性很强，既价格集体去“虚胖”，又避免了“唯低价”是取，回应了行业的合理诉求，有利于中成药产业高质量发展。

中成药不是集采“禁区”

       自2018年药品集采改革以来，尚未有中成药纳入大范围集中带量采购。由于无法进行一致性评价以及质量、疗效无法简单判定等多种原因，中成药难纳入集采已成为众多业内人士的观点。同时，按照以往化学药、耗材与生物制剂的集采规则，进入集采的药品均为非独家产品，这样能够保证其具有充分的竞争性，有降价空间。但由于中医“一源多流”的学术及文化特色，中成药分类和命名复杂，配方与工艺稍有变化便成为新的品种，因此独家产品众多，这也是中成药集采的另一大现实困境。

       “行业特点的特殊性不是虚高药价的避风港。”国家医保局医药价格和招标采购司负责人表示，通过带量采购，解决药品购销链条中量价脱钩、竞争不规范、带金销售等问题，这是集采的重要意义之一，也是本次19省区市组成联盟进行中成药集采的原因之一。

       目前我国有1000多个中成药独家品种，竞争并不充分，少数“独家”甚至是专为规避市场竞争而量身定制。在此背景下，由国家医保局指导，湖北省医保局牵头，联合河北、山西、内蒙古等组成19省（区、市）中成药省际联盟，共同开展中成药集中带量采购工作。

       国家医疗保障研究院价格招采室主任蒋昌松表示，本次集采顺利开标标志着集中带量采购改革拓展到中成药领域，对于全方位推进集中带量采购改革具有重大意义。中成药品类多、用途广，属于老百姓常用药，覆盖人群广，使用率高，疗程较长。此次通过以量换价，将在很大程度上减轻患者负担，惠及广大普通人群。

       蒋昌松表示，此次探索中成药的集采模式，开启了关键性的第一步，为全国中成药集采工作开展提供了经验。通过集采降低了企业营销成本，有利于挤掉药品流通环节不合理“水分”，净化市场环境。随着集采工作不断深入，有利于推动行业在竞争中提高集中度，促进产业创新升级，对中医药行业的规范化发展、高质量发展具有深远影响。

中成药集采模式做了针对式创新

       湖北省医保局有关负责人表示，此次集采工作的重头戏是制定针对中成药特点、难点和易引发争议点的创新性很强的中成药集采方案。

       具体来看，在合并通用名采购方面，由于无法进行一致性评价，此次采购根据中成药全国销售金额排名，结合医疗机构实际使用品种，遴选出部分大额品种，遵从中医药辨证施治原则，结合现代医学诊疗实际，基于临床实际情况，对功能主治相近的不同名称药品进行合并集采，最终确定了17个产品组76种中成药采购目录。同时，对同方同名不同剂型的品种进行合并，对同方异名的品种进行合并。

       采用综合评分方法。由于中成药没有一致性评价作为支撑，质量体系复杂，直接采用简单的价格竞争方式容易引起“劣币淘汰良币”的争议。为此，本次集采创造性地采用了综合评分的方法，价格竞争得分占60%，技术评价得分占40%，技术得分中又涵盖医疗机构认可度、药品企业供应能力、企业创新能力、招采信用评价、产品质量安全等方面。

       品内竞争和品间竞争相结合破除围标。本次17个产品组所有A竞争单元（市场份额较大组）入围企业报价降幅从高到低排序，取降幅排名前70%的企业直接获得拟中选资格；若末位降幅相同，则一并获得拟中选资格。降幅排名后30%的企业进入议价环节，接受17个产品组所有A竞争单元入围企业中位降幅（50%位次的降幅），获得拟中选资格。这种方法可以使同一组中有较高中选率，同时与其他产品组企业竞争，避免了与同组企业合谋围标的可能性，是本次集采的重要创新，让更多企业获得发展机遇，又确保了竞争性。

       此外，日均治疗费用最低可中选。不同企业药价虚高空间差异大，部分企业的产品价格在集采前已经较低，降幅空间不大。如果简单地按照价格降幅来竞争，这些企业有很大概率出局，容易产生“低价药反被淘汰”的局面。因此，本次集采对无倒扣分项的同组内日均治疗费用最低产品，给予增补中选机会，以保证人民群众获得感、企业公平感更强。

去“虚胖”不是拉平企业成本和利润

       对于集采价格这个最让人关心的问题，国家医保局医药价格和招标采购司负责人表示，从中标价格来看，个别组内不同中选产品价格差异较大，有的甚至达到10倍，这并不是说集采没有达到目标。同种药品间价格差异问题由来已久，成因复杂。价格高的有质量水平和品牌溢价的因素，也有存在虚高空间和成本管控能力弱等因素；价格低的可能体现成本管控能力强和市场策略等因素，也可能是品牌认知度低、疗效认可度不足等因素，还有的存在价格过低而不供应等问题。中成药集中带量采购的目的并不是拉平价格，更不是拉平生产企业的成本和利润，而是着力去除或减少在企业实际出厂价和终端销售价间不合理的虚高部分，改善不合理的销售模式，让中选产品不需要过度营销即可获得不低于原有市场以及更多的销量，是一个集体去“虚胖”的过程。

       上述负责人表示，中选价是企业结合质量、疗效、供应、信用等因素报出来的，价格上的差异也正反映了本次中成药集采没有“唯低价”是取，回应了行业的合理诉求。下一步，各地还会在不断总结的基础上，进一步完善采购规则，力争实现更多元目标的平衡。

       集采改革的目的是通过“带量”理顺价格机制，改变医药行业的竞争模式，净化行业环境，促进医药产业高质量发展。该负责人表示，过去40年，我国医药产业发展迅速，“质”和“量”都有很大提升，但是在原有竞争模式下，企业倾向于在终端市场做高数倍价格，形成的虚高价格空间用于通过不规范的手段打开市场，以利益绑定巩固市场。

       “在错误的价格形成机制和销售机制下，真正重视产品质量和疗效的企业反而难以快速脱颖而出。各类企业或主动或被动地对不规范行为形成路径依赖，成为行业久治不愈的顽疾。”上述负责人指出，集中带量采购就是要通过“招采合一”的办法，事先明确采购量，从而保证中选企业不需要过度营销就可实现销量，破除不合理销售机制对产业良性发展的阻碍，引导企业把精力集中到药品质量疗效上来。

       据分析，从长远看，集中带量采购有利于中成药产业高质量发展。说到具体品种降价幅度上，不应以降幅高低评判结果好坏。企业发展本身有高矮胖瘦之别，价格虚高的程度不一，降价幅度不一也是正常的。总体上看，集中带量采购相当程度去除了价格“浮肿”，引导企业去掉包袱再出发。

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