黄璐琦院士：建议制定《国家中药材质量规范》

今年两会期间，全国政协常委、国家中医药管理局副局长、中国中医科学院院长黄璐琦院士提交了《关于制定<国家中药材质量规范>的提案》。

“中药材是中医药防病治病的物质基础，是中成药、中药饮片等中药工业的重要原料。中药材质量直接关系着人民身体健康和生命安危”。黄璐琦认为，制定《国家中药材质量规范》具有必要性和可行性：

首先，中药材来自天然的药用植物或动物、矿物，其质量影响因素主要包括产地、栽培年限、采摘时间、产地加工、储藏等，有必要按照影响因素对中药材质量进行全过程控制。

其次，第四次全国中药资源普查为我国中药材品种数、资源蕴藏量、品质等情况提供了第一手的宝贵资料，准确描绘出中药材具体品种质量的“全景图”。

第三，明代《本草品汇精要》对每种药物按名、苗、地、时、收、用、质、色、味、性、气、臭、主、行、助、反、制、治、合、禁、代、忌、解、膺等24例进行描述，全面体现一味中药材的质量。现行中药材国家药品标准、地方标准仅注重指标控制、缺乏全过程质量规范，通过制定《国家中药材质量规范》可以进一步加强中药材质量的管理。

第四，近年来，《中药资源大典》《道地中药材标准》等一大批中药材学术专著的出版，为制定科学、权威的《国家中药材质量规范》奠定了翔实的数据和文献基础。同时也锻炼培养了一批中药材相关领域的专家学者，为制定《国家中药材质量规范》提供了人才支撑。

关于《国家中药材质量规范》的编制路线，黄璐琦认为可由国家中医药管理局、国家药监局共同组织全国优势科研资源，整合本草、鉴定、栽培、加工等方面专家，按照文献数据收集、检测验证、复核、征求意见、审核发布等环节，按品种制定。

《国家中药材质量规范》的内容可以分为“编制说明”“凡例”“品种正文”“通则”等内容。“品种正文”按品种可以分成“总则”和“细则”。“总则”部分可收载基原、药用部位、DNA条形码、道地产区、栽培年限、采收时期等内容；“细则”部分可按照种质种苗、栽培、采摘、加工、储藏等环节，分别制定关键的控制参数或要求。

黄璐琦强调，《国家中药材质量规范》要按照《标准化法》《药品管理法》的有关规定，结合中药材质量监管实践，考虑业界的接受度和执法的实践，建议将《国家中药材质量规范》的大部分内容作为推荐性执行标准，少部分项目或条文作为强制性执行标准。具体需要在详细方案制定完善后，对相关条款进行调研、论证后方可实施。《国家中药材质量规范》目前仍不属于法定标准，但可通过相关文件的引用，增强其影响力和效力，待实践成熟后，根据实施过程中的必要性，再通过修法或制定规章来巩固其地位。

他认为，《国家中药材质量规范》收载品种与《中国药典》（一部）、部颁标准和各省颁布的中药材标准收载的具体品种相对应，收载内容与中药材标准可互为补充，构建中药材全过程质量控制标准体系。

此外，《国家中药材质量规范》偏重于中药材质量的过程控制，中药材标准侧重于终端检测指标，二者结合可以完整地对中药材质量进行控制，有利于提升中药材质量品质。

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