学界争议不断百亿市场潜行 中药注射剂生死待重估

【天地网讯】　　据《南方周末》报道

　　尽管争议重重，但这个拥有130多个品种，国内市场规模300亿元的中药注射剂市场近五年仍以大约20%的增速在潜行。中国每年大约有4亿人次使用中药注射剂，其中，基层医疗机构使用最为广泛，也是中药注射剂不良反应的重灾区。

　　对于曾被认为是中药现代化标志的中药注射剂，业界一直存在“全面禁用”和“大力发展”两种截然相反的声音。2009年监管层启动的再评价行动，尚无时间表，亦难料结论。

　　1.

　　被指并不符合

　　基本药物要求

　　一些医药界人士认为，由于频频出现不良反应甚至患者死亡事件，中药注射剂并不符合基本药物“安全、有效、价廉”的要求。

　　以中医药理论为指导，采用现代科学技术和方法，从中药或复方中药中提取有效物质制成的注射剂被称为中药注射剂。它曾被认为是中药现代化的标志，却也一直是个矛盾的综合体。

　　它是中国最接近“重磅炸弹”的药品品类（国际通称年销售额10亿美元以上的为重磅炸弹式药品）。在2012年中国单品药物市场销售排行榜上，丹红、血栓通等十多个中药注射剂销售额均超过10亿元人民币，其中最高的单品销售额已达50亿元人民币。

　　然而，不少医药界人士却担心，如果安全性得不到大幅提升，这也可能是“定时炸弹”。

　　国家食品药品监督管理总局2013年公布的《2012年药品不良反应监测年度报告》显示，2012年全国药品不良反应监测网络共收到14个大类中药注射剂报告10.3万例次，其中严重不良反应报告5500余例次。仅以严重报告为例，所有中成药例次数排名前20位的，无一例外的都是中药注射剂。排前三的恰恰是临床上备受青睐的清开灵、参麦和双黄连注射剂。

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　　4亿人次使用中药注射剂

　　事实上，根据权威媒体披露的数据显示，中国每年大约有4亿人次使用中药注射剂，其中基层医疗机构使用最为广泛。

　　中国中医科学院中医临床医学基础研究所副所长谢雁鸣称，从统计数字看，基层医疗机构使用中药注射剂的费用占用药总费用的比例最高，约占15％，二级医院约占7％，三级医院只占3％-4％。

　　“从文献报道看，中药注射剂严重不良反应多发生在县级以下医院，在大型医院很少发生。”北京康派特药物研究与临床评价中心副主任张学斌认为，主要原因是基层医务人员受素质和知识水平的限制，不合理用药的现象远比大医院多。

　　中国中药协会中药注射剂安全性再评价研究课题组张霄潇认为，通常大医院要求注射剂物质基础明确、作用机制基本清晰、治疗效果要有充分证据，而一些中药注射剂确实难以达到。这导致某些成分明确、有化学药品不可替代的优势且价格较高的中药注射剂产品在大医院有一定市场，其他的则多在中小医院使用。

　　3.

　　历史遗留问题在新世纪爆发

　　中药注射剂并非新发明。早在1941年，八路军129师制药所在缺医少药的情况下研制了柴胡注射剂，以防治流感。到上世纪六七十年代，国家鼓励发展中医药，中药注射剂作为中药现代化的标志进入快速发展期。但由于缺乏基础研究，该类产品在理论上先天不足。

　　“都说中药注射剂是中西合璧的产物，可是无论是单独提取还是混合提取的中药注射剂，都背离了中医药的传统。”中国中医科学院研究员周超凡认为，单味成分提取的中药注射剂与化学药已经没有区别。

　　尽管尚未得到国际范围内的认可，中药注射剂并未停止发展的脚步，仅上世纪80年代，各地批准的中药注射剂就多达1400种。直到上世纪90年代后期，中药注射剂的审批才趋于严格。

　　这些历史遗留的问题，最终都在新世纪爆发。截至2006年6月，国家药品不良反应监测中心共接到鱼腥草注射液不良反应报告5488例，严重药品不良反应258例，死亡44人。原国家药监局由此正式叫停鱼腥草等7种注射剂。

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　　“再评价”未必能提升安全性

　　鉴于严重不良反应事件频发，2006年3月，由时为全国政协委员的周超凡牵头，二十多名医政协委员联名提交《关于重视中药注射剂上市后再评价》的提案。也正是从那时起，关于中药注射剂出现了“全面禁用”和“大力发展”两种截然相反的声音。

　　“监管部门起初没有明确表态，最终倾向于有控制地发展。”中国工程院院士、中国中医科学院首席研究员李连达说。

　　2009年7月，原国家药监局启动了全国中药注射剂安全性再评价专项行动，对于存在严重安全隐患的中药注射剂，对不能保证用药安全、不能控制风险或处方不合理的品种，予以淘汰或撤销其批准证明文件。

　　公开资料显示，截至2012年，涉及近百家中药注射剂企业的30多个品种退出了市场，并出台了13个新的中药注射剂标准。

　　对于再评价工作，多家企业并未回复。有学者担心再评价工作未必能提升中药注射剂的安全性。

　　“再评价工作属于重复性研究，仅验证药品的有效性和不良反应程度等，不包含改进。”李连达指出，因为按照目前的政策规定，一旦药品配方发生改变，必须重新试验审批。这导致企业宁愿重新报批新药，也不愿做出改进。

　　“4年多过去了，再评价也最好有个时间表。不能通过的就彻底否决。”最先提议再评价的周超凡认为，如果无限期地弄下去，中药注射剂的安全性仍将是个隐忧。