中药安全链调查：问诊产业链“顽疾”

【天地网讯】　　中药，作为世界上最古老民族之一的传统医药方式，至今发挥着不可替代的独特作用。不可否认，国际上某些对中药的指摘，背后掩映着巨大的商业保护或其他利益驱动，但作为中药的发源地和药材的主要生产国，中国的确需要在政策、管理等多个环节上为中药发展再予助力。

　　“顽疾”植根于中药产业各个环节，如种植环节的分散经营、加工环节的散户收购、流通环节的粗放交易。标准清晰、分工明确、可覆盖全流程的行业规范和监管体系尚未建立。

　　皖北的初秋阴雨连绵，遍野白芍在风中摇曳。

　　8月27日上午9点，十几辆执法车从安徽亳州药监局大院呼啸而出，打破了小城的宁静。

　　“这是对中药材市场的突击检查，不打招呼。主要检查掺假使假、染色增重、假冒伪劣、非法加工及超范围经营。”亳州药监局局长刘青山告诉《财经国家周刊》记者。

　　接下来的三个月，这番忙碌景象将会在这个“中药第一城”多次出现。

　　7月初，亳州中药材市场用硫磺熏制、增重染色中药材等违法行为被曝光。6月底，某国际环保组织在京发布中药材农药污染调查报告，指出包括同仁堂、云南白药、胡庆余堂等全国九大中药品牌被抽检的产品中，超过七成含有多种农药残留。

　　7月中旬，国家食品药品监督管理总局（以下简称食药监总局）开展“两打两建”专项行动，要求各地从2013年7月到12月，严厉打击药品违法生产、打击药品违法经营，加强药品生产经营规范建设和药品监管机制建设。

　　目前，中药产业正陷入一场关于信任的尴尬。是药三分毒，但公众很难接受中药里包含的农药之毒；无商不逐利，但混乱的利益格局使得中药产业遭遇发展瓶颈。

　　《财经国家周刊》记者在安徽亳州、河北安国、山西陵川的调查中发现，“顽疾”植根于中药产业各个环节，例如种植环节的分散经营、加工环节的散户收购、流通环节的粗放交易，而标准清晰、分工明确、可覆盖全流程的行业规范和监管体系尚未建立。

　　接受采访的一些业内人士表示，依附于传统农业的中药产业，生产方式、经营模式已远远不能适应中药现代化、产业化发展要求。打破积弊已深的旧模式，建立适应中药产业化发展的全新体系，才是根治行业“顽疾”、摆脱尴尬处境的根本选择。

$pager$　　做空与应对

　　8月20日，英国药品及保健品管理署(MHRA)在其官网发布一则警告，称大量未经英国官方注册通过的中药进入市场，这些中药含有高含量的毒素，包括铅、汞和砷。此次被警告的产品有北京同仁堂的牛黄解毒片、保灵堂的白凤丸以及恒隆昌的发宝。

　　英国药管署日前再次表示，计划从2014年起停止销售非执照草药制品(Unlicensed Herbal Products)，主要是指中成药。

　　这与上述国际环保组织的报告形成了呼应。

　　中药“出海”的脚步有可能因这些“警告”而变得艰难和迟缓。

　　中国医药保健品进出口商会统计数据显示，2012年中药类产品出口额为25亿美元，2013年有望达30亿美元。但是，全球中医药市场年销售额已近300亿美元，70%以上份额被日韩企业所占据。

　　中国医药保健品进出口商会中药部副主任于志斌对媒体表示，虽然中药类产品贸易量大幅增长，但中成药以处方药的身份进入西方主流医疗市场还是微乎其微。

　　在国内，受行业积弊所累，中药企业几度成为做空机构的“猎杀对象”。

　　2013年4月26日，湖南汉森制药（002412.SZ）在资本市场遭遇一轮生死考验。其旗下唯一专利产品四磨汤，被曝出用一级致癌物槟榔作原料，在长春等地下架。尽管此消息被湖南省药监局证伪，但其股票当日一字跌停。

　　当日，以槟榔入药的多家公司股票集体大跌，包括同仁堂、华润三九等。汉森制药人士称，之前曾有投资者及行业人士提出过做空警示。

　　两周后，同仁堂旗下的“健体五补丸”被曝汞含量超标，香港卫生署对该药品进行召回。知情人士说，实际情况是该药品符合《中国药典》的规定，在内地并无问题，但在香港就不合格，“这种有歧义的说法，给了做空者以可乘之机”。

　　云南白药、贵州百灵等药企，也曾遭遇类似危机。

　　“苍蝇不叮无缝的蛋。”有业内人士表示，药企之所以成为做空对象，有其自身原因，比如传统中药在临床评价方面存在较多缺失，众多百年中药配方未能在药品说明书中叙述药理机制，这也被一些国内外媒体放大炒作。

　　在看似“内忧外患”之下，中药行业长远前景却依然被看好，申银万国在7月份的研究报告中预计，在中药大健康领域，将出现多个百亿级产品。

　　有行业分析人士对《财经国家周刊》记者表示，中药行业成长潜力巨大，但对中药企业来说最关键的问题是，如何改变固有的生产模式，加速与国际标准对接，从困扰多年的质量质疑中走出来。

　　为保障药材品质，降低流通成本，中药饮片产销规模全国第一的康美药业（600518.SH）计划将产业链从中游扩张至上游和下游。康美药业最新融资报告显示，公司将布局吉林、青海、四川、云南等中药产地，选取优势药材，介入源头种植。

　　中诚信证券分析师表示，整个中药行业正面临原材料价格和各种生产成本上涨、药品价格下降、质量监管趋严以及产业升级转型等诸多因素影响，医药企业普遍盈利能力下降。从源头介入行业，产业链一体化业务优势或将在未来得以体现。

$pager$　　危险的源头

　　从源头种植介入，并非易事。

　　有资料显示，全国平均每年药种用量为1500多万公斤，种苗量8000多万公斤，但由于缺乏监管，种苗市场已成为整个中药产业的危险源头。

　　亳州千草饮片总经理李继武对《财经国家周刊》记者说，“若将整个中药产业链一一呈现，追本溯源，种苗最为关键。”

　　从事药材种植30多年的亳州中药材协会会长、皖北药业总经理张凤鸣说，目前国内种苗市场经营混乱，药农买不到好种子，中药材质量和产量难以提高，更无法普及GAP（良好农业规范）基地和加速中药产业化发展。

　　“作为全国药都，亳州药材种植面积、从业人员数量、大药企入驻数量、年市场交易量均在全国前列，但源头没有抓好，亳州有种苗经营许可证的企业我只知道三家。”张凤鸣深以为虑。

　　据他介绍，办理种苗运营许可证需要满足三个条件：第一要有育苗基地，有仓库；第二要有设备，如种苗的筛选设备、催芽箱、恒温箱等；第三要有专业的质检员。但绝大多数种苗经营企业并不具备这些条件。

　　“他们没种过地，根本不懂中药。有人要种子，他们就去市场收购，赚差价，不管种源和质量，只要叫这个名字就行。”张凤鸣说，政府更青睐那些建立育苗基地的品牌药企，但实际情况是，“（这些企业）做生意，而不是做种植。种子的来源依然是市场收购”。

　　不愿具名的品牌药企人士也向《财经国家周刊》记者证实，亳州当地有百万亩药材种植土地，但种苗的来源并不正规，“从全国各地贩运过来，同时也往外面卖。”

　　劣质种苗曾给亳州带来极大伤害。一位从事中药行业的亳州市人大代表介绍，亳州谯城区的药材种植面积一度发展到70-80万亩，但到了2009年倒退到50万亩左右，“主要是每年从外地引进劣质药材种苗，导致质量、产量双双下降，甚至缺苗、死苗、不出苗的现象时常发生。部分药农改种农作物。”

　　《财经国家周刊》记者了解到，每逢种苗成熟季节，种苗贩子会奔赴各村庄购买种子，通常做法是将新种子和多年卖不掉的陈种子掺在一起后再进行转卖。由于贪图价格便宜，每年都有一些药农因买到假冒伪劣种苗上访，但假种子并无批号标记，无法追究责任。

　　“假种子、假技术、假广告，市场上无证经营的‘三假’企业很多，这最危险。”张凤鸣说，做好种苗繁育基地，既能将好的种苗推广给种植户，又可以统一技术指导，提高产量质量，但困扰在于假种、劣种泛滥，冲击正规市场。

　　对此，亳州药监局局长刘青山介绍，与药监局一起，农委也是此次“两打两建”专项行动的主力军，以便更加准确有效地加强种苗监管。

　　“中药材是特殊的商品，既是农副产品又是药。在农民手里、在农贸市场，它就是农副产品；一旦进入药厂、批发公司和医疗机构，就是药。由农副产品转变为药品，有一个明显的界限。从某种意义讲，它还不能完全受药品管理法的约束和调节。”刘青山表示，这就是农委介入的原因。

$pager$　　流通积弊

　　在亳州药业发展局局长沈振清看来，最难监管的环节还不在种植，而是初加工阶段。

　　“亳州之所以屡屡出现药品质量危机，主要集中在交易中心的散户。”沈振清对《财经国家周刊》记者说。

　　他介绍，散户目前在亳州市场占据80%以上的份额，不少正规企业，也从药商或散户手中收购中药材。缺少正规生产流程监管的中药材，便通过这个渠道流入市场。这些经过初级加工的中药材不仅在亳州销售，更通过当地交易中心，流通至全国各地。

　　亳州市中药材交易中心总经理、康美中药城运营总监李东对《财经国家周刊》记者坦言，在他看来，交易中心除了卖的东西是药材，其他和农贸市场没什么两样。

　　药企天士力（600535.SH）提供的一份报告分析指出，在种植与生产加工环节之间，尚有一段真空，这就是中药提取环节，也就是药材成为饮片之前，行业常见的初加工。

　　违规硫磺熏制中药便产生于这一环节。硫磺熏制中药是传统的中药保存方式，且因卖相好拥有价格优势，故而屡禁不止。但价格高昂的烘干设备，显然不适合当地农户。

　　亳州千草饮片总经理李继武认为，最典型的便是当地白芍种植的案例，“（药农）辛辛苦苦五年才可收获，正常三、五天晒干了就能卖个好价钱；但赶上天气不好，里面淀粉含量比较高，表皮发黏发霉，白芍就卖不上价了，农民能眼瞅着好几年的辛苦扔了吗？”

　　在亳州市区周边乡镇，有一些农民收获新鲜药材，粗加工或不加工，直接贩卖给大小药材商人、饮片厂甚至药企代表。这部分药材打着农副产品的旗号，药监部门无从插手。

　　按照政府规定，饮片企业不能直接从市场采购饮片。但除了个别大型药企有自己的种植基地，多数药企需在市场上采购新鲜药材，或为便捷，违规直接采购饮片。

　　“这种现象很普遍，无形中就造成了市场有一帮人私自加工饮片，没有正规企业的生产管理，质量很不可靠。”不愿具名的亳州药企人士说。

　　另一方面，行业人士分析，具有中成药经营资格的药企很多，渠道过多导致竞争加剧。“不少医药生产、批发企业为追逐利益，互相压价，千方百计降低成本，最终导致药品质量难以保证。也有一些药厂、医院只收购次品，反正做成药品后价格一样。”

　　《财经国家周刊》记者调查了解，国家药典只记载了590多种中药材，而亳州市中药材交易中心常态销售的品种近3000个，其中亳州地产药材不过十几种，绝大多数中药材来自全国各地。

　　交易中心的客户则更为复杂多元。有些是饮片厂、制药厂采购员，有些是来自外地的药商，甚至包括前来直接采购药材的诊所、药房、医院工作人员。

　　按监管部门规定，医疗机构不得从中药材市场违规采购中药饮片调剂使用，县级以上医疗机构还必须参与药品集中采购。

　　湖北药商王大章、亳州药商王红星、湖南药商杨诸等多位经营业主向《财经国家周刊》记者透露，他们经常看到各地中医院的车辆停在交易中心附近，购得一批药材后，人车离去。

　　亳州市药监局副局长王险峰对《财经国家周刊》记者表示，这一情况的确存在，这与来源地政府的管理不力有关，而通过这种方式采购的药材、药品，即便合格，其行为本身也是违规的。

$pager$　　重塑监管之路

　　国家药监局部署“两打两建”行动以来，亳州市涉药相关部门的神经一直都在紧绷之中。亳州共有4名副市长、30个相关部门参与此次专项行动，规格和规模都是历年之最。

　　但往鉴显示，在规范缺失的情况下，药监、农委、林业、工商、公安等多部门监管力量分散，难以形成合力。

　　“种植归农业部门管，生产归药监部门，流通归工商部门，出口还有出入境检验检疫部门。多头管理，出现问题就相互扯皮。”某行业观察人士说。

　　刘青山介绍，亳州目前已建立了市、县区、乡镇、村庄四级监控网络，各级负责人按职权进行监管。但坐拥全国最大的中药材交易中心，亳州当地生产出来的药材成交量只有20亿元到30亿元，只占总交易量的十分之一，“只要到市场我们就监管，可我们市场的药材种类在2500种到3000种，一年的交易额在200多亿。监管难度很大。”

　　张凤鸣认为，解决中药问题要抓住两头，打假应该在顶端打。“有需求就会有市场。有的用药企业、医院专门买假药。”他表示，现在药品市场价格比较透明，不掺假利润就很低。掺假之后再按市场价格成交，医院和药厂的质检员可以从中获得好处。

　　“制假人对常规检查已经习以为常。（监管部门）知道加工点在哪，（制假者）明天就搬了，亳州有的加工点就搬到了河南商丘。”他说。

　　一些业内人士告诉《财经国家周刊》记者，重塑监管之路的另一个关键点在GAP的普及。

　　为了推进规范化生产，2002年，国家药监局在中药材种植领域引入了《中药材生产质量管理规范（试行）》（GAP），涉及从种植资源选择、种植地选择一直到中药材的播种、田间管理、采购、产地初加工、包装运输以及入库整个过程的规范化管理。

　　在山西陵川县，地方政府因对GAP的种种不适而陷入困境。流于形式的GAP基地，制约着企业走出去的脚步。同样的难题也在考验着安徽亳州。

　　“我们在探索规模化种植的路子，这块不是政府一说就能够马上实现，现在还是以一家一户为主。”沈振清说，亳州的做法是大力发展合作社，组织规范化种植；对合作社农户进行种植技术和法律培训。

　　针对中药出海的难题，刘青山表示，标准的制定非常重要，中国的强制检验标准当中，有一些标准或者执行不严，或者没有制定。

　　与其他一些“中国制造”一样，中药在国内外也是面临双重标准。比如出口到东南亚的中药饮片中，二氧化硫浓度是30PPM，而国内新制定的标准是150PPM.“过量肯定会有危害，但我国有我国的实际。”刘青山说。

　　他解释，国内中药多少年来都是用二氧化硫（硫磺）熏蒸，如果现在戛然而止，标准制定为30PPM，很多设备都跟不上，没有其他的工具代替，老百姓一年的收成马上就没了，“政策制定会逐步与国际接轨，这是发展当中的一个过程。”

　　（注：本文为《国家财经周刊》2013年第19期封面报道《中药安全链调查》中的第一篇《问诊产业链“顽疾”》，实习生郝陶锐、陈秋硕亦有贡献）

　　相关文章

　　中药安全链调查

　　中药安全链调查：GAP不适