一批中药饮片企业被“点名”！遵守规范才能走得更远

       近期以来，一批中药饮片企业被“点名”。比如，8月17日，安徽省药监局发布公告称，7家中药饮片(含配方颗粒)企业存在项目缺陷，其中5家企业限期整改，2家企业暂停生产、告诫、约谈；8月11日，四川药监局发布了关于6批次药品不符合规定的通告，被“点名”的6家药企均是生产中药饮片的企业；更早的4月份，福建省药监局发布通告称，在对省内部分药品生产、经营企业和使用单位的药品质量进行了监督抽检后，发现有4批次药品不符合规定，其中，某中药饮片公司的一款药品进入“黑榜”。

　　中药饮片是我国中药产业三大支柱之一，也是中成药的重要原料，受诸多利好的政策支持，且是医保“免疫”赛道，中药饮片市场规模庞大。《2020年中国医药工业经济运行报告》数据显示，2020年中药饮片加工市场规模达1782亿元。

　　但一直以来，中药饮片市场都存在统一划分标准缺乏、生产专业化和规模化程度低等问题，这主要是因为部分中药材的标准落后、中药种植不科学、低价低质的小作坊多以及监管手段不够精准等原因，行业亟待加快规范化、集中化发展。

　　为加强药品质量管理，保障公众用药安全和合法权益，加快行业高质量发展，这些年我国相继出台了系列政策措施，加大了违规经营的处罚力度。

　　比如依据新版《药品管理法》，生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。

　　新版药典对中药饮片行业再出“重拳”。四部0212 药材和饮片检定通则中规定：除另有规定外，饮片水分通常不得过13%；药屑及杂质通常不得过3%；药材及饮片(矿物类除外)的二氧化硫残留量不得过150mg/kg；药材及饮片(植物类)禁用农药(详见下表)不得检出(不得过定量限)。在新版药典实施下，意味着所有植物类的中药材及饮片都需要进行33种农残的检测。

　　经过多年的整顿，近年来我国中药饮片市场曾经的乱象已发生扭转，质量已稳步提升，国家抽检合格率接近90%，与企业入厂药材一次检验合格率相吻合。

　　对于中药饮片企业而言，业内认为随着层层严管和严罚措施下，中药饮片企业只有遵守规范才能走得更远，否则轻则警告、整改，重则停产、罚巨款，既有损企业的名誉，也不利于企业的可持续发展。

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