8月23日，内蒙古自治区药品监督管理局关于印发《内蒙古自治区规范中药材（蒙药材）产地趁鲜切制加工指导意见（试行）》的通知
内蒙古自治区规范中药材（蒙药材）产地趁鲜切制加工指导意见（试行）
为促进我区中药材（蒙药材）产地加工与中药炮制一体化发展，助力乡村振兴，规范中药材（蒙药材）产地趁鲜切制加工，从源头上管控中药（蒙药）质量，推动中药（蒙药）产业高质量发展，根据国家药监局综合司《关于对中药饮片生产企业采购产地加工(趁鲜切制)中药材有关问题的复函》(药监综药管函〔2021〕367号)等有关要求，现就规范我区中药材（蒙药材）产地趁鲜切制加工提出如下指导意见。
一、指导思想
以习近平总书记关于中医药工作的重要论述为指导，坚持传承精华、守正创新理念，全面落实《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》《国务院办公厅印发关于加快中医药特色发展若干政策措施的通知》《内蒙古自治区党委、政府关于促进中医药(蒙医药)传承创新发展的实施意见》《国家药监局关于促进中药传承创新发展的实施意见》，根据《药品管理法》《中医药法》《药品生产质量管理规范》《中药材生产质量管理规范》等有关规定，结合我区实际，着力规范我区中药材（蒙药材）趁鲜切制加工行为，提升中药材产地加工的规范化、规模化，推进中医药（蒙医药）产业高质量发展，确保公众用药安全。
二、工作目标
以内蒙古道地、大宗中药材（蒙药材）为主，解决中药材（蒙药材）加工过程中因“二次浸润”造成的成分流失和质量损耗，按照保证质量、利于储存、便于运输的总体要求，探索产地加工与炮制一体化发展，将中药材（蒙药材）种植和产地加工过程纳入中药饮片生产企业质量管理体系，落实企业主体责任，提升中药（蒙药）全产业链质量控制水平。
三、适用范围
中药材（蒙药材）产地趁鲜切制加工是指按照传统加工方法将采收的中药材（蒙药材）切制成片、块、段、瓣等，虽改变了中药材（蒙药材）形态，但未改变中药材（蒙药材）性质，且减少了中药材（蒙药材）经干燥、浸润、切制、再干燥的加工环节，一定程度上有利于保障中药材（蒙药材）质量。本指导意见适用于中药饮片生产企业（包括具有中药饮片净制、切制生产能力的药品生产企业，下同）在内蒙古自治区自建、委托加工、采购作为药品管理的趁鲜切制加工中药材（蒙药材）（以下简称鲜切药材）的各种行为。
四、工作任务
（一）制定产地趁鲜切制加工品种目录
自治区药品监督管理局研究制定《内蒙古自治区产地趁鲜切制加工中药材（蒙药材）品种目录》，列入目录的品种应当以内蒙古道地、大宗中药材（蒙药材）为主，有产地加工传统,适宜趁鲜切制,且有依据支持趁鲜切制对质量无不良影响的优势品种，以及其他适合趁鲜切制加工的中药材（蒙药材）品种。基原混乱，趁鲜切制后容易掺入伪品的中药材（蒙药材），不宜列入我区鲜切药材品种目录。根据自治区内中药材（蒙药材）种植情况，对品种目录进行调整。
（二）规范产地趁鲜切制加工行为
1.加工条件。产地趁鲜切制加工企业（以下简称产地加工企业）应当是中药饮片生产企业或者是有工商营业执照的区内中药材（蒙药材）种植企业和农民专业合作社，应当设置在中药材（蒙药材）种植规模较大且相对集中的区域，符合环保要求。具备与加工品种、加工规模相适应的专业技术人员及清洗、分拣、切制、干燥、包装、仓储等设施设备，具备健全的质量管理体系。
2.质量标准。产地加工企业应当按品种制定与中药饮片质量标准相适应的中间产品质量标准，即鲜切药材质量标准（具体要求见附件1）。质量标准应当具备充分试验数据支持，除形态外，符合且不低于《中国药典》等国家药品标准或者《内蒙古中药材标准》《内蒙古蒙药材标准》和《内蒙古蒙药饮片炮制规范》中的相应规定要求，同时鼓励研究制定高于法定标准的内控质量标准。
3.切制加工规程。产地加工企业应当按照品种制定产地趁鲜切制加工规程，规程应当有传统经验或者研究验证数据支持。鲜切药材的切制加工应当参照《药品生产质量管理规范》及其中药饮片附录相关规定实施，应当有完整准确的批生产记录。
4.包装和标签。鲜切药材应当有规范的包装和标签，并附质量合格标识。其直接接触药材的包装材料应当符合要求，标签内容应当包括：品名、规格、数量、产地、采收日期、生产批号、贮藏、贮藏日期、企业名称等。
5.追溯体系建设。产地加工企业应当建立中药材（蒙药材）质量追溯体系，追溯信息应当包括：种植面积、亩产数量、种植时间、采收时间、切制加工日期、切制成品数量、成品去向等，保证中药材（蒙药材）来源质量可溯可控。中药饮片生产企业应当在产地加工企业质量追溯基础上进一步完善信息化追溯体系，保证鲜切药材在种植、采收、加工、干燥、包装、仓储及生产的中药饮片炮制、销售等全过程可追溯。
6.采购行为规范。中药饮片生产企业应当对照《内蒙古自治区中药材（蒙药材）产地趁鲜切制加工质量管理指南》（附件2，以下简称《指南》）要求，从具备健全质量管理体系的产地加工企业采购鲜切药材，对采购的鲜切药材入库验收，按照中药饮片GMP要求和国家标准或者省级中药饮片炮制规范进行净制、炮炙等生产加工，并经检验合格后用于药品生产或销售。采购的品种应当是省级药品监督管理部门制定的鲜切药材目录内的品种。不得从各类中药材市场或者个人等处购进鲜切药材用于中药饮片生产，不得从质量体系不健全或者不具备质量管理体系的产地加工企业购进鲜切药材用于中药饮片生产，也不得将采购的鲜切药材直接包装后作为中药饮片销售。
（三）加强趁鲜切制加工质量管理
1.加强自收自制质量管理。中药饮片生产企业自收自制开展中药材（蒙药材）产地趁鲜加工的，应当对照《指南》建设产地加工车间，并对其质量保证能力和风险管理能力进行评估，认为符合要求的，向其所在地自治区药品监督管理局检查分局报告。报告内容包括《中药材（蒙药材）产地趁鲜切制加工报告表》（附件3）、趁鲜切制加工品种的工艺规程和质量标准、生产企业自查报告。
2.加强委托加工质量管理。对于委托中药材（蒙药材）趁鲜切制加工，委托方为中药饮片生产企业，受托方应当为中药材（蒙药材）种植企业或者农民专业合作社，委托方应当承担趁鲜切制加工全部质量责任。委托加工前，委托方应当对受托方的加工条件、技术水平和质量管理情况进行考查，向受托方提供委托品种的技术和质量文件，确认其具备受托加工的条件和能力。委托方认为受托方符合《指南》要求的，向所在地自治区药品监督管理局检查分局报告。报告内容同自收自制。
3.加强采购鲜切药材质量管理。中药饮片生产企业采购的鲜切药材承担质量管理责任，应当与所采购鲜切药材产地加工企业签订购买合同和质量保证协议，并对照《指南》严格审核产地加工企业的质量管理体系，认为符合要求的，向所在地自治区药品监督管理局检查分局报告。报告内容同自收自制。
4.加强中药材（蒙药材）源头质量管理。用于趁鲜切制加工中药材（蒙药材）的来源和质量，应当符合《中国药典》《内蒙古中药材标准》《内蒙古蒙药材标准》《内蒙古蒙药饮片炮制规范》的规定，其种植、采收、加工应当符合中药材生产质量管理规范要求。中药饮片生产企业应当将中药材（蒙药材）种植全过程纳入质量管理体系，引导产地加工企业对鲜切药材品种推行规范化种植。
五、工作要求
（一）落实主体责任
中药材（蒙药材）产地趁鲜切制加工是中药饮片生产过程向产地的前端延伸，中药饮片生产企业是中药材（蒙药材）产地趁鲜切制加工过程的质量责任主体，应当对鲜切药材进行质量评估和监测，加强对中药材（蒙药材）规范化种植、采收、加工、干燥、包装、仓储等环节的管理；应当充分履行质量管理职责，对产地加工企业开展法规和业务能力培训，健全质量管理制度。
（二）加强规范指导
药品监管部门应当加强对中药材（蒙药材）产地趁鲜切制加工质量监管，积极探索中药材（蒙药材）产地趁鲜切制加工的监管方式，在对中药饮片生产企业日常监管中将中药材（蒙药材）产地趁鲜切制加工及其采购行为纳入监管范畴，必要时可开展延伸检查或按照相应的法定标准（形态除外）开展监督抽验。严防不符合要求产品、甚至假冒伪劣产品流入药用渠道。发现存在药品质量安全风险隐患的，应当依法依规采取暂停生产销售等风险控制措施；发现生产销售假劣药品等违法违规行为的，要依法依规严厉查处。
（三）推进示范引领
鼓励大型中药饮片生产企业牵头负责，采取多种方式，如集团共用、委托加工等方式开展产地加工企业建设。选择种植规模大，管理水平高，有一定基础的产地加工企业作为示范单位，树立标杆，典型带路，不断总结建设经验，引导产地加工企业规范中药材（蒙药材）加工行为，推动产地加工企业质量水平不断提升。
（四）强化联动协作
药品监管部门应当配合盟（市）、旗（县、区）级人民政府建立和完善地方政府负总责，农业农村、市场监管、卫生健康等部门各负其责的工作机制，加强与有关部门的沟通协调，推动中药材（蒙药材）规范化种植，实现中药材（蒙药材）趁鲜切制信息共享共用，推动中药饮片生产企业建立完善追溯体系，促进产地加工和炮制一体化发展，不断提高中药材（蒙药材）种植（养殖）及加工的科学化、规范化、标准化水平，从而进一步提高中药（蒙药）质量安全。
本指导意见自印发之日起30日后实施，由内蒙古自治区药品监督管理局负责解释，国家药品监督管理局另有规定的，从其规定。
2.内蒙古自治区中药材（蒙药材）产地趁鲜切制加工质
量管理指南
3.中药材（蒙药材）产地趁鲜切制加工报告表
一、原则
鲜切药材标准的制定必须根据中药材（蒙药材）自身的生物学与理化特性，在总结传统经验的基础上，通过科学的研究评价，并在实践中应用证实是切实可行的，质量标准符合且不低于《中国药典》等国家药品标准或者《内蒙古中药材标准》《内蒙古蒙药材标准》和《内蒙古蒙药饮片炮制规范》中的相应规定要求。
二、一般体例要求
标准所用术语、符号、计量单位、检验方法及相关要求等，均执行《中国药典》等国家、地方药品标准的有关规定。
标准应当包括：封面、目次、前言、品名、范围、规范性引用文件、术语和定义、鲜切药材质量要求、包装、规范性附录、资料性附录、参考文献等。
三、鲜切药材标准内容要求
（一）标准名称
鲜切药材名称应当参照《中国药品通用名称命名原则》有关规定命名，应当与现行版《中国药典》等国家药品标准或者《内蒙古中药材标准》《内蒙古蒙药材标准》《内蒙古蒙药饮片炮制规范》收载的名称一致，并表明鲜制。示例：“××企业标准 大黄（鲜制）”。
（二）前言、范围、规范性引用文件、术语和定义
前言：明确标准的提出、归口单位及主要起草单位和起草人等。
范围：对标准规定的具体内容及其适用范围界定的原则和方法等进行具体解释说明，也应当根据标准内容对于不适用方面做具体解释说明。
规范性引用文件：应当列出标准中规范性引用文件的清单，其排列顺序为：国家药品标准、省级地方标准、行业标准、国际标准或文件、其他国际标准或文件。法规不应当作为规范性引用文件。
术语和定义：写出标准中出现的需要说明的术语和定义。
基原：写出适用于标准的基原名称和种质类型。基原名称应当包括正确的中文名、拉丁学名。植物名称（正名、拉丁名）原则上参考《中国药典》、《中国植物志》等相关参考书。必要时，基原名称和种质类型可分条描述。
术语：使用规范的自然科学名词术语，以全国自然科学名词审定委员会公布的规范名词为准。
（三）质量要求
质量要求应至少包括来源、产地加工工艺流程与技术要求、性状、检查（杂质、水分、总灰分）、贮藏等项目。
1.来源：鲜切药材来源包括基原（单基原或多基原）即原植（动）物的中文名、拉丁学名、药用部位、生长年限（如有）、采收季节等。
2.产地加工工艺流程与技术要求：
（1）鲜切药材的工艺流程,描述经试验验证的趁鲜加工药材的工艺流程图。
（2）鲜切药材的工艺技术要求主要包括但不限于以下环节：
净制要求。净制的主要目的是去除鲜药材中含有的泥沙等杂质，分离并去除非药用部位，以达到净度要求。净制应当根据鲜药材具体情况，分别选用清洗、挑选、筛选、风选、水选、剪、切、刮、削、剔除、刷、擦、火燎、碾串及泡洗等方法，制定适宜的净制技术，鼓励运用科学、现代、稳定的净制设备代替人工进行。
加工要求。切制的主要目的是根据相关标准对于饮片片型的要求，将净制合格的药材趁鲜或烘干到一定程度后切制成为片、块、段、瓣等，应当充分考虑并研究鲜药材切制并干燥后的片型、长度、厚度等变化，制定趁鲜切制的片、块、段、瓣鲜品规格参数。切制一般选择以机械为主，辅以手工切制。
干燥要求。干燥的主要目的是对净制或切制合格的药材进行干燥处理，以达到符合标准对水分含量的要求。干燥处理应当以不影响饮片质量为原则，根据鲜药材特点，研究确定适宜的干燥设备，并制定干燥温度、干燥时间等工艺参数。
包装要求。应当明确包装场所及选用的包装材料的安全卫生等级，最小包装规格（如小包装、大包装），包装方式（如手工包装、半自动包装和全自动包装）。同时明确外包装箱标识内容、包件重量等。
3.性状：按实际形态描述主要特征，尤其注意鲜切药材因趁鲜加工所引起的部分性状改变；包括形状、大小（长度/厚度、直径）、颜色、表面特征、质地、断面、气、味等。因客户要求改变的规格也应当列出，并予以描述。
4.检查：一般包括杂质、水分、总灰分等的检查。
5.贮藏：确定鲜切药材的贮藏条件。
（四）起草说明
应当充分反映研究的全过程，主要内容包括：标准编制概况、标准编制过程（样品收集、研究方法、研究结果以及必要的数据、彩色图片、参考文献）、对比鲜切药材与一般品质量指标提升情况、3批次生产工艺验证与试验数据、鲜切药材企业检验报告、其他相关资料等信息。
内蒙古自治区中药材（蒙药材）产地
趁鲜切制加工质量管理指南
一、适用范围
本指南适用于中药材（蒙药材）产地趁鲜切制的加工管理和质量控制的全过程。
二、基本原则
中药材（蒙药材）产地趁鲜切制加工是中药材（蒙药材）的来源范畴，与中药饮片的质量密切相关，应当对其质量和工艺流程严格控制。鲜切药材应当是列入自治区鲜切药材目录品种，来源应当符合国家标准或省级标准的相应规定，净选、切制、干燥等应当按照加工工艺规程进行，在加工、干燥、包装、贮藏、运输过程中，应当采取措施控制污染，防止变质，避免交叉污染、混淆、差错。
三、基本要求
（一）人员要求
1.产地加工企业应当配备相应的管理和技术人员，管理和技术人员应当具有3年以上中药材（蒙药材）加工经验、具备中药材（蒙药材）真伪鉴别能力。
2.应当由专人负责培训管理工作，培训的内容应当包括中药（蒙药）专业知识、岗位技能和相关法规知识等。
（二）选址要求
1.应当设置在中药材（蒙药材）种植规模较大且相对集中、远离污染源，且交通便利的区域，符合环保要求。
2.厂区的地面、路面及运输等不应当对药材的加工造成污染。
（三）加工车间与设施要求
1.车间与设施应当按加工工艺流程合理布局，并设置与其加工规模相适应的净制、切制、干燥等操作间，配备与加工规模相适应的硬化晾晒场或与加工品种相适应的干燥设施设备。
2.车间地面、墙壁、天棚等内表面应当平整，易于清洁，不易产生脱落物，不易滋生霉菌；应当有适当的排水措施防止积水；应当有防止昆虫或其他动物等进入的设施，灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等不得对设备、物料、产品造成污染。
3.仓库应当有足够的面积避免混淆，地面平整，便于通风换气；并采取有效措施，对温、湿度进行监控，防止虫蛀、发霉、变质。
（四）设备要求
1.应当根据中药材（蒙药材）的不同特性需要，选用能满足加工工艺要求的设备。
2.与中药材（蒙药材）和鲜切药材直接接触的设备、工具、容器应当易清洁消毒，不易产生脱落物，不对中药材（蒙药材）和鲜切药材质量产生不良影响。
（五）包装与运输要求
1.应当选用能保证其贮存和运输期间质量的包装材料或容器。包装必须印有或者贴有标签，注明品名、规格、数量、产地、采收日期、生产批号、贮藏、保质期、企业名称等。直接接触的包装材料应当至少符合食品包装材料标准。
2.运输过程应当采取有效可靠的措施，保证其质量稳定。
（六）文件管理要求
1.应当具有相应的鲜切药材质量标准和工艺文件以及包括人员管理、原料管理、加工过程管理、仓储管理等制度文件。
2.应当对中药材（蒙药材）趁鲜切制加工和包装的全过程的加工管理和质量控制情况进行记录，批记录至少包括以下内容：中药材（蒙药材）的名称、批号、投料量及投料记录；净制、切制、干燥工艺的设备编号；加工前的检查和核对的记录；各工序的加工操作记录；清场记录等。
（七）加工管理要求
1.进入加工区的人员应当进行更衣、洗手。
2.清洗后的中药材（蒙药材）不得直接接触地面。晾晒过程应当采取有效地防虫、防雨等防污染措施。
3.应当使用流动的饮用水清洗中药材（蒙药材），用过的水不得用于清洗其他中药材（蒙药材）。不同的中药材（蒙药材）不得同时在同一容器中清洗、浸润。
4.以中药材（蒙药材）投料日期作为加工日期。应当以同一批中药材（蒙药材），在同一连续加工周期加工的一定数量相对均质的成品为一批。
5.在同一操作间内同时进行不同品种、规格的中药饮片加工操作应当采取防止交叉污染的隔离措施。
（八）质量控制与管理要求
1.应当对趁鲜切制加工的中药材（蒙药材）质量和来源进行监督和控制。
2.应当制定加工工艺流程与技术要求，对趁鲜切制中药材（蒙药材）加工过程进行工艺验证。工艺流程技术包括净制、切制和干燥。对于协议委托加工，应当由委托方制定管理文件，受托方执行管理文件。
3.应当制定趁鲜切制加工的趁鲜切制中药材（蒙药材）检验标准，该标准应当不低于同品种中药材（蒙药材）、中药饮片的法定检验标准（形态除外）。对于协议委托加工，应当由委托方制定趁鲜切制中药材（蒙药材）的检验标准，受托方按照检验标准检验放行。
4.应当通过自行检验或者委托具备相应资质的检验机构对产品进行检验，检验合格后方可放行和销售。
5.应当对每批鲜切药材进行留样，留样量至少为两倍检验量，留样时间至少为放行后一年。
6.应当对所加工的品种进行年度质量回顾分析，对影响产品质量的变更应当进行备案管理，应当保存所有变更的文件和记录。
7.对于协议委托加工的，委托方应当对受托方的加工条件、技术水平和质量管理情况进行现场审核，确保受托方的加工条件和质量管理能力符合要求。
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