中药生产或迎兼并潮

　　伴随着中药提取委托加工审批的“一纸禁令”，中药提取物、天然药物从严管理时代即将开启，而中药提取产业或将迎来一次兼并潮。

　　11月下旬，国家食品药品监督管理总局对外公布了《关于加强中药提取和提取物监督管理的通知（征求意见稿）》，要求自该通知印发之日起，各地一律停止中药提取委托加工审批，未来不具备提取能力的药企则要停止相关产品生产。

　　业内人士分析认为，此举旨在鼓励企业自行进行中药提取，以保证产品质量。在新的政策调控下，部分中药生产企业将停产，行业集中度将提高。

　　来自国家食品药品监督管理总局的数据显示，目前国产药品批准文号达到16万余个，中药天然药物占6万余个。

　　相关统计数据显示，目前植物提取物产业已成为“朝阳产业”，占据中药类产品出口比例接近一半。2010年植物提取物出口额达8.2亿美元，2011年突破10亿美元大关，2012年为11.6亿美元。

　　在今年第一季度，国内植物提取物进出口额4 .1亿美元，同比增加12.1%，出口额3.3亿美元，同比增加11.2%，占中药商品出口额的47%。

　　由于监管“乏力”，国内植物提取物产业远不及欧美及日韩等发达国家规范，而近年来市场的快速发展又催生一批相关企业，进而导致行业内鱼龙混杂，呈现散乱的特征。

　　记者了解到，中药提取物在我国用途很广。除了保健食品领域，功能食品和日用化妆品外，目前中药产品多以原药材入药或初级提取物入药，成分十分复杂，既含有效成分，又有无效成分，还包含有毒成分。其中，提取有效成分并进一步加以分离、纯化是中药生产的重要环节。

　　而许多中药生产企业不是不具备提取能力，而是受限于产能，将中药提取物业务委托给其他企业。此外，由于将中药提取委托给其他企业生产，能降低企业的生产成本，使得中药提取物的委托加工成为行业内的普遍现象。$pager$

　　有医药代表向记者透露，不少药厂和委托企业“合作”，因为有的中成药企业没有提取物生产批文，“从市场上购买提取物进行贴牌销售更划算”。

　　事实上，中药提取物外购，容易导致产品批次间的质量均一性缺乏保障，产品质量控制上存在较大风险，这也一直为中药行业所担忧。

　　“因为不少中药材和饮片是作为农副产品可以在集贸市场自由买到的，所以不排除一些小企业为了降低成本，在货源上没有把控好。”广药集团技术质量部赖志坚认为，委托加工可能导致 “每批次药品的质量难以保持稳定，有可能影响药效进而危害人体健康”。

　　针对种种“现状”，此次国家食品药品监督管理总局发布的征求意见稿明确规定了两个“时间表”：自2015年1月1日起，凡未按要求实施备案管理的中药提取物一律不得用于中成药生产； 自2016年1月1日起，凡不具备中药提取能力的中成药生产企业，一律停止相应品种的生产，已获得批准的委托加工应一律废止。

　　征求意见稿还强调，中成药生产企业应建立药渣处置制度，对能分离出完整药材或饮片形态的药渣采取毁形等措施，防止流入药材或饮片流通环节；对外提供和销售药渣的，应签订合同，明确药渣数量、流向、用途等，建立可追溯的登记档案。

　　“主要目的就是加强规范，提升中成药质量，改变目前中药提取大量出现的委托加工乱象。”北京同仁堂一位负责人接受记者采访时表示，在当前中药材价格上涨、药品招标降价的大背景下，加强对中药提取物的规范管理，使得药材、饮片等成本提高、投料来源规范，对药品的成本、定价话语权、淘汰一些不规范中小企业、行业的整合都有深刻的影响。

　　对此，一些业内人士认为，中成药生产和提取面临一场行业洗牌“在所难免”。不少依靠委托加工提取物存活的企业，将面对停产或者被兼并的局面，而对于一直都是自行提取的企业来说，早期的投入有望获得回报，在药品定价时拥有更多的话语权。