生产企业质量保证致头孢类药物成本上扬

　　春节过后，国内生产企业先后不同程度地上调了头孢类抗生素市场销售价格，从调价幅度来看，普遍都在10%左右。据业内反映，头孢类抗生素价格走高的原因主要有更换丁基胶塞使成本增加、质量保证成本增大、原材料成本上升等。特别是乙腈价格大幅上涨多倍，使头孢曲松钠和头孢哌酮钠等原料药价格均出现了上涨和供应紧张的局面。

    为加强临床使用疗效较好、应用面最广泛的头孢类抗生素药品的质量监督和安全使用，2008年12月26日，国家食品药品监督管理局下发了《关于进一步加强使用丁基胶塞的头孢类注射剂监督管理的通知》，要求各地食品药品监督管理部门2009年要加大头孢类注射剂，特别是注射用头孢曲松钠的抽验力度，重点对生产环节产品的澄清度开展监督抽验，监督药品生产企业严格执行有关规定，确保产品的质量。

    文件下发后，国内头孢曲松钠粉针生产企业纷纷执行国家监管部门的质量监督规定，按照法定程序更换了丁基胶塞，而丁基胶塞要比原胶塞采购成本上升1倍多；同时按照严格加强生产过程质量控制的要求，对质量控制预防、过程细节检验以及销售服务质量强化管理，围绕确保产品生产、销售质量的企业，经营质量保证成本随之明显增加。由于更换丁基胶塞包材使粉针生产成本刚性增加10%以上，春节过后，生产企业先后不同程度地上调了头孢类产品的市场销售价格。

    可以预计，由于相对于国外制药企业的药品生产经营质量保证成本，国内企业在质量问题预防、质量控制精准、质量损失降低以及质量纠纷解决等方面还有不少必要的成本投入。特别是头孢类粉针作为国家食品药品监督管理局实施驻厂员监督制度的三大重点监管之一的注射类品种，生产企业质量保证成本将会进一步增加。

    头孢类原料药生产过程较为复杂，原材料大多为石化产品，受化工市场波动价格起伏较大。进入2009年，由于纺织市场不景气，作为纺织化工染料副产品，也是头孢类原料药生产溶媒原料之一的乙腈，价格大幅上涨了多倍，使头孢曲松钠和头孢哌酮钠等原料药价格均出现了不同程度的上涨和供应紧张；特别是需求较大的头孢曲松钠原料药市场表现最为紧张，市场价格自去年年底至2月中旬已上涨10%以上。若短期内乙腈原料的市场紧张行情难以有效缓解，头孢类原料药市场还会随之继续紧张，下游制剂也会继续面临“水涨船高”的增长态势。如果综合质量保证成本增加和原料药涨价因素影响，短期内头孢类粉针市场的持续涨价压力将难以缓解。（朱效衍）