深入研究再评价 客观打量“含毒性”中药

【天地网讯】　　11月下旬，英国药品和健康产品管理局发布消息称，出于对安全性的担忧，2014年4月30日起将全面禁售未注册的草药制品。由于目前尚无中成药在英成功注册，意味着明年4月30日起，英国市场上的中成药存货将全部下架。而就在不久前，CFDA发出了《关于修订含毒性中药饮片中成药品种说明书的通知》（下称“通知”），明确要求凡处方中含有《医疗用毒性药品管理办法》（国务院令第23号）中收载的28种毒性药材制成的中药饮片（含有毒性的炮制品）的中成药品种，相关药品生产企业应在其说明书“成份”项下标明该毒性中药饮片名称，并在相应位置增加警示语。同时，处方中含有其他已被证明具有毒性、易导致严重不良反应的中药饮片的中成药品种，相关药品生产企业也应按要求对说明书进行修订。

　　业内认为，主管部门此举一方面有利于平息国际社会对国内含毒中成药的误解；另一方面也再次提醒人们密切关注含毒中成药的不良反应。

　　采访中，中国医学科学院药用植物研究所研究员薛健对记者表示，此次主管部门规定明确警示有毒成分，可以对医生和患者进行有效提醒，让中药回归其“药”的本质。她表示，“很长一段时间以来，中药多次在境外被爆安全性问题甚至被禁售，其实就是没有认识到其‘药’的本质，而把它当作食品补充剂长期服用导致的不良后果。而一味强调‘中药没有毒副作用’是不准确的，‘是药三分毒’，提示行业应理性、科学地对待。”

　　疏于标示易“躺枪”

　　实际上，含毒中药材入药的情况并不罕见。记者梳理后发现，不少企业因生产含有毒性饮片的中成药但未标明毒性饮片的成分或风险警示而纷纷“躺枪”。系列事件的发生曾让舆论对中药的质疑一度达到顶峰。

　　此次通知已明确，相关药品生产企业应于2013年12月31日前，按照相关要求，依据《药品注册管理办法》等有关规定提出修订说明书的补充申请报备案。据悉，目前已有广州白云山制药厂、通化金马等多家制药企业表示正在按照要求准备申请材料，提交备案。

　　“在说明书的注意事项方面，中西药差距比较明显，西药一般将可能发生的情况罗列充分，中药则往往一言以蔽之。目前市面上不少中成药的说明书上对于副作用的披露语焉不详或标示不清，在一定程度上可能影响其在国内外的销售。而强调细化中成药的不良反应，将有利于产品和企业的成长。”一位临床专家如是指出。

　　广东同德药业总工程师夏敏也认为，修订说明书能与国际更好地接轨，并将起到很好的警示作用，对医生、患者、企业三方都有利。

$pager$　　更深入研究与再评价

　　目前还有大量的含毒性中药至今未做深入的毒理分析及实验，相关企业也未对不良反应数据进行风险效益分析，相应的临床研究也较为欠缺。此时，若一味强调中药的毒性显然有失偏颇，使用正规科学的炮制方法和手段，药材就能安全入药，这需要对药品进行更深入的研究与再评价。

　　“中药是在中医辨证施治理论指导下使用的，以毒攻毒也是中医常用手法，西药也可能有严重的毒副作用。与此同时，药材质量是否合格、炮制是否规范、配伍是否科学等都可能严重影响中药的毒性及安全性。因此，使用了含毒性饮片或一些含毒性的药材并非是问题的关键。”薛健建议企业在标签中明确注明“适应症、禁忌症、用法、用量、适宜人群、可能的毒副作用”，这也正是此次修订说明书的重要意义所在。另外，对于有安全风险的药材或其中某些成分有国家相关限量标准时，企业也需检验以保证产品真正符合标准。

　　上述研究人士表示，目前可以借助现代化技术手段辅助中药的研究、质量监督和监管，而在新药研究中，还应不断挖掘中医理论的内涵，遵循“辨证施治”的思路去组方，这无疑需要大量的病例和临床数据做支撑。此外，中药尤其含毒性药材的中药应为处方药，不能随便服用，在服用含毒性中药前，应由医生权衡其对疾病治疗的利弊，并给出安全的服用疗程。

　　“通过炮制和复方配伍用药，也可达到减毒增效的作用，比如甘草就能降低多种药材的毒性。”夏敏进一步指出。“对于生产企业而言，一些经典老方可能药方本身没有问题，但因现代技术的提取，使某些成分析出更加彻底，毒性物质增加，所以需要警惕其安全性问题；而对于新药的研究，则需加强了解药物本身的特性，进行更加全面的科学判断。”（来源：医药经济报）