GSP药品存储相关要求

GSP要求，企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，并符合以下要求：

（一）按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存；

（二）储存药品相对湿度为35%～75%；

（三）在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理，合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色；

（四）储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施；

（五）搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操作，堆码高度符合包装图示要求，避免损坏药品包装；

（六）药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米；

（七）药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放；

（八）特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存；

（九）拆除外包装的零货药品应当集中存放；

（十）储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损和杂物堆放；

（十一）未经批准的人员不得进入储存作业区，储存作业区内的人员不得有影响药品质量和安全的行为；

（十二）药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品。

上述内容明确了对药品储存的基本要求。

1.温湿度要求。按药品包装标示的温度要求合理储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存。储存药品库房内的相对湿度应为35%〜75%。

2.色标管理。在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色；待验、销后退回、有质量疑问等质量状态待确定的药品，用黄色色标标识；发货区、合格品区用绿色色标标识。

色标三色以底色为准，建议文字为黑色，比较明显醒目。全机械自动作业的立体库或区域，因采用条码技术，可以依据管理情况不设定色标标识。

3.储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施。

（1）避光措施：窗帘、遮光板等；

（2）遮光措施：遮光膜或黑纸包裹；

（3）通风措施：空调、换气扇等；

（4）防潮措施：除湿机、地垫、货架、生石灰等；

（5）防虫、防鼠措施：风帘、灭蝇灯、电子猫、挡鼠板、捕鼠笼、粘鼠板等。企业药品库房放置的捕鼠笼内不得使用任何食物作为捕鼠诱饵。

4.搬运和堆码。严格按照外包装标示要求规范操作，保证药品包装的完好。

5.堆垛要求。药品应按照品种、批号集中堆放，分开码垛，不同品种或同品种不同批号药品不得混垛。

6.分类储存。为了防止药品的污染、差错或混淆，须确保药品与非药品分开存放，外用药与其他药品分开存放，分开方式可以为货位分开或区域分开；中药饮片应另库存放。拆除外包装的零货药品必须集中摆放。药品仓库中严禁存放日用食品。

7.特殊药品的储存。对特殊管理的药品，需要按照《中华人民共和国药品管理法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院令第442号）、《医疗用毒性药品管理办法》（国务院令第23号）《放射性药品管理办法》（国务院令第25号）等相关规定进行储存管理。

麻醉药品和第一类精神药品的仓库要求：位于库区建筑群之内，不靠外墙，仓库采用无窗建筑形式，整体为钢筋混凝土结构，具有抗撞击能力，入口采用钢制保险库门，具有相应的防火设施。实行双人双锁管理，安装自动报警系统，与公安部门报警系统联网。

经营第二类精神药品的仓库要求：在药品库房中设立独立的第二类精神药品专库或专柜。设立的专库（柜）牢固，能够有效地防盗、防火，有报警设施、设备。加锁保管、专人管理和转账记录。

医疗用毒性药品、放射性药品分别设置专库或专柜存放，放射性药品应采取有效的防辐射措施。

8.储存卫生、安全。储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损和杂物堆放。储存作业区应当有有效的设施及措施防止无关人员进入，在储存作业区内的人员不得有吸烟、饮酒、就餐、洗漱、嬉戏打闹以及碰撞、踩踏、污染药品等行为。

9.药品储存作业区内不得存放废弃或闲置的物料、设备以及食物和其他私人物品。

【知识链接】

《中国药典》四部凡例中对药品储存的规定：

遮光系指用不透光的容器包装，例如棕色容器或黑色包装材料包裹的无色透明、半透明容器；

避光系指避免日光直射；

密闭系指将容器密闭，以防止尘土及异物进入；

密封系指将容器密封，以防止风化、吸潮、挥发或异物进入；

熔封或严封系指将容器熔封或用适宜的材料严封，以防止空气与水分的侵入并防止污染；

阴凉处系指不超过20℃；

凉暗处系指避光并不超过20℃；

冷处系指2~10℃；

常温（室温）系指10~30℃。

除另有规定外，贮藏项下未规定贮藏温度的一般系指常温。

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